Công văn 3517/QLD-CL

Công văn 3517/QLD-CL năm 2020 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72) do Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 3517/QLD-CL 2020 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3517/QLD-CL
V/v công b cơ sở sản xut thuc đạt tiêu chun PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72)

Hà Nội, ngày 09 tháng 4 năm 2020

 

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành ph trực thuộc Trung ương

Ngày 01/10/2019, Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 Quy định việc đu thu thuc tại các cơ s y tế công lập có hiệu lực và thay thế Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 48. Điều khoản chuyn tiếp của Thông tư 15/2019/TT-BYT: “Những gói thu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư s 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đu thu thuc tại các cơ s y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điu 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này k từ ngày ký ban hành”.

Các gói thu đã được phê duyệt trước ngày 01/10/2019 vẫn áp dụng các quy định tại Thông tư 11/2016/TT-BYT và tiếp tục s dụng Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S - GMP và EU - GMP.

Cục Quản lý Dược tiếp tục tiếp nhận, thm định hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP và thông báo:

1. Công b Danh sách cơ s sản xuất thuốc đạt tiêu chun PIC/S-GMP và EU-GMP (Đợt 72).

2. Rút tên ra khỏi Danh sách cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP đối với các trường hợp:

- Cơ sở sản xuất có Giấy chứng nhận GMP đã hết hiệu lực quá 03 tháng (Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực kể từ ngày 07/01/2020 trở về trước) và cho tới ngày 07/04/2020 cơ sở sn xut chưa tiến hành nộp lại giy chứng nhận mới.

- Cơ s sản xuất được tạm công bố trong thời gian 03 tháng và cho tới thời điểm hiện tại (26/03/2020) chưa tiến hành nộp b sung thông tin về hạn hiệu lực của Giấy chng nhận.

3. Điều chnh nội dung sau khi thm định hồ sơ b sung của các doanh nghiệp:

- Công ty Lek Pharmaceuticals d.d. (công bố Đợt 66 STT 21): B sung cách ghi địa chỉ cơ s sn xuất là "Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia". B sung phạm vi "bao gồm cả" cho dạng bào chế "dung dịch thể tích nhỏ".

- Công ty Medana Pharma S.A (công bố Đợt 71, STT 14): B sung phạm vi sản phm "Pirolam, Gel (Ciclopirox olamine 10mg/g)".

- Công ty SOPHARTEX (công bố Đợt 71, STT 19): Bổ sung cách ghi khác ca địa chỉ cơ s sn xuất "21 rue du Pressoir, 28500, VERNOUILLET, France".

- Công ty Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne POLFA Spólka Akcyjna (công b Đợt 68 STT 32): Điều chỉnh dạng bào chế thành "dung dịch thuốc tiêm và tiêm truyền".

- Công ty Delpharm Milano S.r.l (công bố Đợt 68 STT 70): Điều chnh tên sản phẩm thành "Viên nén Madopar".

- Công ty Withus Pharmaceuticals Co., Ltd. (công bố Đợt 71 STT 67): Điều chỉnh tên cơ sở thành "Withus Pharmaceuticals Co., Ltd.".

- Công ty Takeda GmbH (công bố Đợt 68 STT 48): B sung dạng bào chế “Viên nén bao phim”.

- Công ty Egis Pharmaceuticals Pic Site 3. (công bố 60 STT 79): Bổ sung cách viết tên và địa chỉ nhà máy “Egis Pharmaceuticals Private Limited Company, địa chỉ 9900, Körmend, Mátyás király út 65., Hungary”.

- Công ty AstraZeneca AB (công bố Đợt 64 STT 24): B sung phạm vi chứng nhận "hỗn dịch khí dung dùng đ hít”.

Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP tng hp từ đợt 1 đến Đợt 72 được đăng ti trên trang thông tin điện tử ca Cục Quản lý Dược - Địa ch: http://dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

Cục Quản lý Dược công bố Danh sách cơ s sn xuất thuốc đạt tiêu chun PIC/S-GMP, EU-GMP theo định dạng Excel và PDF đ các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ đ xem xét cuối cùng.

4. Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đng thời trong "Danh sách cơ s sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ s sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chun PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sn xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

5. Các đơn vị áp dụng Danh sách cơ s sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP chỉ đối với gói thầu được thực hiện theo quy định theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT .

Sở Y tế các tỉnh thành phố trc thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thông báo thông tin trên với các cơ s y tế trên địa bàn đ các cơ sở thực hiện công tác đấu thầu thuốc theo đúng quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo đ các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (đ b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm đấu thầu Quốc gia;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Lưu: VT, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 


FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 3517/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu3517/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành09/04/2020
Ngày hiệu lực09/04/2020
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhậtnăm ngoái
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 3517/QLD-CL 2020 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 3517/QLD-CL 2020 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu3517/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Văn Đông
                Ngày ban hành09/04/2020
                Ngày hiệu lực09/04/2020
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhậtnăm ngoái

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được căn cứ

                    Văn bản hợp nhất

                      Văn bản gốc Công văn 3517/QLD-CL 2020 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

                      Lịch sử hiệu lực Công văn 3517/QLD-CL 2020 công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP

                      • 09/04/2020

                        Văn bản được ban hành

                        Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                      • 09/04/2020

                        Văn bản có hiệu lực

                        Trạng thái: Có hiệu lực