Nội dung toàn văn Công văn 3740/BYT-TB-CT 2021 danh sách sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 3740/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 06 tháng 5 năm 2021 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương |
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ, Bộ Y tế thông báo nhanh danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu kèm theo thông tin về đơn vị sản xuất, nhập khẩu để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, Ban chỉ đạo Quốc gia phòng chống dịch COVID-19 và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).
Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS-CoV-2 chủ động, có kế hoạch ổn định và phát triển sản xuất và cung ứng, đảm bảo chất lượng, giá cả ổn định, hợp lý đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị cơ sở liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: [email protected] để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
Nơi nhận: | TL. BỘ TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM VI RÚT SARS-COV-2
(Phụ lục kèm theo Công văn số 3740/BYT-TB-CT ngày 06/5/2021)
I. SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
TT | Tên trang thiết bị chẩn đoán in vitro | Số đăng ký | Tên Công ty đăng ký | Địa chỉ Công ty đăng ký | Tên, Địa chỉ Công ty sản xuất | Liên hệ | Ghi chú |
1 | Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút Corona (SARS-CoV-2) LightPower iVASARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) | 2000001ĐKLH/ BYT-TB-CT ngày 04/12/2020 | Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á | 372A/8 Hồ Văn Huê, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh | Chi nhánh Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á tại Bình Dương 1/9A Quốc lộ 1A, Khu phố Bình Đường 2, Phường An Bình, Thành phố Dĩ An, Tỉnh Bình Dương | Ông Vũ Đình Hiệp 0813.545.543 |
|
2 | Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của vi rút SARS-CoV-2 One-Step RT-PCR covid-19 Kit Thai Duong Multiplex-3 target genes Version 1.0 (Phát hiện vùng gen N đặc hiệu của vi rút SARS-CoV-2. Xét nghiệm này được thực hiện bằng phương pháp Real-time RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) | 2000002ĐKLH/ BYT TB-CT ngày 04/12/2020 | Công ty Cổ phần Sao Thái Dương | Số nhà 92, phố Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội | Chi nhánh Công ty Cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam Khu công nghiệp Đồng Văn, Phường Đồng Văn, huyện Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam | Ông Nguyễn Tiến Giang 0916601388 |
|
3 | Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2 (Định tính phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người) | TTB-TT-06-21 Ngày 18/3/2021 | Công ty TNHH Medicon | Cụm công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội | Công ty TNHH Medicon Cụm công nghiệp Trường An, xã An Khánh, huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội | Ông Đào Đình Khôi 0968031000 | Test thử nhanh |
II. NHẬP KHẨU
TT | Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro | Chủng loại | Hãng/Nước sản xuất | Số giấy phép nhập khẩu | Tên Công ty nhập khẩu | Địa chỉ Công ty nhập khẩu | Liên hệ | Ghi chú |
1 | Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần người | SARS-CoV- 2 antibody Test (lateral Flow Method) | Guangzhou Wonfo BiotechCo., Ltd/Trung Quốc | 1689/BYT-TB- CT ngày 27/3/2020 | Công ty TNHH Avanta Diagnostics | 286, Đường Giải Phóng, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Phương Liệt, Thanh Xuân, Hà Nội | Ông Vũ Hoàng Việt 0983.348.468 | Test thử nhanh |
2 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | cobas® SARS-CoV- 2; cobas® SARS-CoV-2 Control Kit | Roche Molecular Systems, Inc./Mỹ | 16266NK/BYT- TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty TNHH Roche Việt Nam | Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh | Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 |
|
3 | Sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM/IgG trong huyết thanh, huyết tương người | Covid-19 (2019-nCoV) Coronavirus IgG/IgM Rapid Test Kit | Shenzhen Lvshiyuan Biotechnology Co., Ltd/ Trung Quốc | 1920/BYT-TB- CT ngày 06/4/2020 | Công ty TNHH Dược phẩm Phúc Sơn | Tầng 4 số nhà 21 ngõ 27 đường Vũ Ngọc Phan, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Hà Nội | Bà Trương Thị Phúc 0978.297.789 | Test thử nhanh |
4 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | Genesig® Real-Time PCR Assay | PrimerDesign Ltd /Anh Quốc | 15363NK/BYT -TB-CT ngày 27/4/2020 | Công ty TNHH Toyu Việt Nam | 67 Phổ Quang, Phường 2, Quận Tân Bình, Tp. Hồ Chí Minh | Bà Nguyễn Thị Thanh Hoa 0906.367.955 | Chỉ được sử dụng sau khi có kiểm tra chất lượng ở các đơn vị kiểm định/ kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định[1] |
15385NK/BYT- TB-CT ngày 27/4/2020 | Công ty TNHH MTV Nhà máy công nghệ sinh học và thiết bị y tế | Lô I-9-8, Đường D2 Khu Công nghệ cao Thành phố Hồ Chí Minh, P. Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh | Ông Nguyễn Trọng Hiếu 0916.518.988 | |||||
15479NK/BYT- TB-CT ngày 27/5/2020 | Công ty Cổ phần thiết bị y tế Vimec | DD26 đường Bạch Mã, P.15, Q.10, TP.Hồ Chí Minh | Ông Trương Hoài Vũ 02838640888 | |||||
5 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | Abbott RealTime SARS-CoV-2 Amplification Reagent Kit; Abbott RealTime SARS-CoV-2 Control Kit | Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ | 15673NK/BYT -TB-CT ngày 08/6/2020 | Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống | 196/1/22 Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam | Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.30 7 |
|
15369NK/BYT- TB-CT ngày 27/4/2020 | Công ty Cổ phần Bio-med | Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam | Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677 | |||||
6 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | SQD52-K100; SQD52-K020 | Solgent Co., Ltd, Hàn Quốc | 15556NK/BYT- TB-CT ngày 26/5/2020 | Công ty TNHH Công Nghệ Sinh học Khoa Thương | Số 17, Đường số 4, KDC Gia Hòa, Áp 5, Xã Phong Phú, H.Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh | Ông Nguyễn Tấn Huy 028.37612606 |
|
7 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | R6900TD | Kogenebiotech, Hàn Quốc | 15577NK/BYT -TB-CT ngày 27/5/2020 | Công ty TNHH Công nghệ Y sinh Nam Anh | 489A/23/183 Huỳnh Văn Bánh, Phường 13, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh | Bà Nguyễn Thụy Mộng Huyền 0912817802 |
|
8 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit; SARS-CoV-2 IgG Control Kit; SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit | Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland | 16211NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty Cổ phần Dược liệu Trung ương 2 | 24 Nguyễn Thị Nghĩa, phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh | Ông Nguyễn Công Chiến 028.38564515 |
|
9 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | LiliF™ COVID-19 Real-time RT- PCR Kit (IPH21505.50) | iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc | 15671NK/BYT -TB-CT ngày 08/6/2020 | Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E | Thôn Phượng Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội | Ông Trịnh Bá Bình 024.66807528 |
|
10 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | STANDARD™ M nCoV Real- Time Detection Kit | SD Biosensor Inc., Hàn Quốc | 15865NK/BYT- TB-CT ngày 09/7/2020 | Công ty Cổ phần y tế Đức Minh | Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội | Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 |
|
11 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm IgM/IgG vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | Elecsys Anti- SARS-CoV-2 | Roche Diagnostics GmbH, Đức | 15891NK/BYT- TB-CT ngày 09/7/2020 | Công ty TNHH Roche Việt Nam | Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh | Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 |
|
12 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | SARS-COV-2 R-GENE (Mã sản phẩm: 423720) | BioMerieux SA - France | 15895NK/BYT- TB-CT ngày 09/7/2020 | Công ty cổ phần công nghệ Lavitec | Lô 8- CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc | Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684 |
|
13 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | VIASURE SARS CoV-2 Real Time PCR Detection Kit | CerTest Biotec,S.L., Tây Ban Nha | 16169NK/BYT- TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty Cổ phần y tế Đức Minh | Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội | Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 |
|
14 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | AccuPower® SARSCoV-2 Real-Time RT-PCR Kit | Bioneer Corporation, Hàn Quốc | 16170NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty Cổ phần y tế Đức Minh | Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội | Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 |
|
15 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | ACCESS SARS-CoV-2 IgG; ACCESS SARS-CoV-2 IgG CALIBRAT OR; ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC | Beckman Coulter Ireland Inc., Ireland; Beckman Coulter, Inc., Mỹ; Immunotech SAS, Pháp | 16276NK/BYT- TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương | Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội | Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098 |
|
16 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | VITROS Immunodiag nostic Products Anti-SARS- CoV-2 IgG Reagent Pack/Calibrat or/Control; | Ortho- Clinical Diagnostics, Anh | 16285NK/BYT- TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam | Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội | Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 |
|
17 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG; LIAISON Control SARS-CoV-2 S1/S2 IgG | DiaSorin S.p.A., Italy | 16294NK/BYT- TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh | Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam | Bà Vũ Thị Thu Hà 0915430098 |
|
18 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | Dimension EXL SARS- CoV-2 Total antibody assay (CV2T); Dimension Vista/Dimens ion EXL SARS-CoV-2 Total antibody calibrator (COV2T CAL/CV2T CAL); Dimension Vista/Dimens ion EXL SARS-CoV-2 Total antibody Quality Control (COV2T CV2T Pos/Neg) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ | 16296NK/BYT- TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh | 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh | Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 |
|
19 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM, IgG kháng vi rút Corona (Sars- CoV-2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | Advia Centaur SARS-CoV-2 Total, Advia Centaur SARS-CoV-2 Quality Control, Atellica IM SARS-CoV-2 Total, Atellica IM SARS-CoV-2 Quality Control | Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ | 16372NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông | Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội | Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 |
|
20 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | Allplex 2019- nCoV Assay | Seegene Inc., Hàn Quốc | 16379NK/BYT -TB-CT ngày 19/8/2020 | Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông | Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội | Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 |
|
21 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR | Allplex SARS-CoV-2 Assay (RV10248X, RV10247Y) | Seegene Inc., Hàn Quốc | 16984NK/BYT- TB-CT ngày 26/11/2020 | Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông | Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội | Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 |
|
22 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 | Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device (Nasopharyn geal) | Abbott Diagnostics Korea Inc., Hàn Quốc | 6693/BY-TB- CT ngày 0/12/2020 | Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh | 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh | Bà Tổng Thị Bích Tuyền 02837755740 | Test thử nhanh |
23 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch | Lumipulse G SARS-CoV-2 Ag Immunoreact ion: Cartridges, Calibrators set, Controls, Sample Extraction Solution set for Nasopharynx swab | Fujirebio Inc, Japan | 17260NK/BYT- TB-CT 18/01/2021 | Công ty Cổ phần sản xuất kinh doanh dược và trang thiết bị y tế Việt Mỹ | 48 - 50M Hoàng Quốc Việt, Phường Phú Mỹ, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh | Đặng Nhị Nương 065.3.889034 |
|
24 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | Alinity m SARS-CoV-2 AMPKit; Alinity m SARS- CoV-2 CTRL Kit | Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ | 15369NK/BYT- TB-CT ngày 27/4/2020 | Công ty Cổ phần Bio-med | Số 101 -B8 Lạc Trung, P.Vĩnh Tuy, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội, Việt Nam | Ông Nguyễn Văn Dũng 0936.995.677 |
|
25 | Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong dịch mũi họng | Espline SARS-CoV-2 | Fujirebio Inc, Japan | 1267/BYT-TB- CT 03/3/2021 | Công ty TNHH Thương mại kỹ thuật y tế Vạn Xuân | 319-03 Khu TM Thuận Việt, Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh | Phó Trí Phương 02838686109 | Test thử nhanh |
26 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS- CoV-2 dùng cho máy PCR | 1copy COVID-19 qPCR Triplex Kit (Mã: M23MD100T) | IDrop Inc., Hàn Quốc | 17644NK/BYT -TB-CT 03/3/2021 | Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ MEDIVISIO N | 307/28/9 Đường Nguyễn Văn Khối, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh | Nguyễn Thị Nhung 0343001350 |
|
[1] Đơn vị kiểm định/kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế chỉ định tại Quyết định 1353/QĐ-BYT ngày 25/3/2020: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế, Viện Pasteur Nha Trang và Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh
