Nội dung toàn văn Công văn 43/QLD-ĐK 2021 đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 43/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 07 tháng 01 năm 2021 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc về việc đính chính thông tin trong các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc của Cục Quản lý Dược.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung tại các Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:
Danh mục các thuốc được đính chính thông tin tại Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 13 THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TẠI QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
(Kèm theo Công văn số 43 QLD-ĐK ngày 07/01/2021 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày ký ban hành Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Penzima | Công ty cổ phần SPM | VD-34370-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Mỗi 5ml chứa: Fexofenadin hydrochlorid 300mg | Mỗi 5ml chứa: Fexofenadin hydrochlorid 30mg |
2 | Auclanityl 875/125mg | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | VD-27058-17 | 229/QĐ-QLD | 22/06/2017 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Potassium Clavulanat kết hợp với Avicel) 125ng | Amoxicilin (tương đương Amoxicilin trihydrat compacted) 875mg; Acid Clavulanic (tương đương Potassium clavulanat/Avicel) 125mg |
3 | Auclanityl 875/125mg | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | VD-27058-17 | 229/QĐ-QLD | 22/06/2017 | Dạng bào chế | Viên nén bao phim | Viên nén dài bao phim |
4 | Tiphapred 5 | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | VD-28062-17 | 406/QĐ-QLD | 19/09/2017 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Prednisolon 5mg | Prednisolon (dưới dạng Prednisolon acetat) 5mg |
5 | Nước cất pha tiêm | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | VD-31981-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 100 ống x 2ml; hộp 10, 100 ống x 4ml; hộp 100 ống x 5ml; hộp 10, 50, 100 ống x 8ml; hộp 10, 50, 100 ống x 100ml | Hộp 100 ống x 2ml; hộp 10, 100 ống x 4ml; hộp 100 ống x 5ml; hộp 10, 50, 100 ống x 8ml; hộp 10, 50, 100 ống x 10ml |
6 | Ciprofloxacin 0.3% | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | VD-29878-18 | 181/QĐ-QLD | 27/03/2018 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Mỗi lọ 5ml chứa: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 15mg | Mỗi chai 5ml chứa: Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 15mg |
7 | Bidicarlin 1,6mg | Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) | VD-32999-19 | 457/QĐ-QLD | 01/08/2019 | Tên thuốc | Bidicarlin 1,6mg | Bidicarlin 1,6g |
8 | Bidicolis 4,5MIU | Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) | VD-33724-19 | 652/QLD-ĐK | 23/10/2019 | Dạng bào chế | Thuốc tiêm bột đông khô | Thuốc tiêm đông khô |
9 | Ondansetron Bidiphar 8mg/4ml | Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) | VD-34063-20 | 274/QĐ-QLD | 15/06/2020 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 ống nhựa, Hộp 20 ống nhựa, Hộp 50 ống nhựa x 4ml | Hộp 5 ống, 10 ống, 20 ống, 50 ống x 4ml |
10 | Vitamin B1 250mg | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | VD-25789-16 | 547/QĐ-QLD | 15/11/2016 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Vitamin B1 250mg | Thiamin nitrat 250mg |
11 | Lamivudin 100 | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | VD-25788-16 | 547/QĐ-QLD | 15/11/2016 | Tên thuốc | Lamivudin 100 | Lamivudin 100mg |
12 | Diacerein | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | VD-21915-14 | 679/QĐ-QLD | 08/12/2014 | Tên thuốc | Diacerein | Diacerein 50mg |
13 | Prednisolon 5mg | Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | VD-21916-14 | 679/QĐ-QLD | 08/12/2014 | Quy cách đóng gói | Hộp 30 vỉ x 20 vên; hoopkj 100 vỉ x 20 viên; chai 150 viên; chai 500 viên | Hộp 20 vỉ x 20 viên; hộp 100 vỉ x 20 viên; chai 150 viên; chai 500 viên |