Công văn 5214/QLD-CL

Công văn 5214/QLD-CL về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 5214/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5214/QLD-CL
V/v đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 15 tháng 04 năm 2011

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội.

- Căn cứ các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam;

- Căn cứ công văn số 192/VKNTTW-KH đề ngày 14/03/2011 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 41L 203 đề ngày 11/03/2011 về thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, trên nhãn thuốc đề “DNNK: Công ty dược phẩm Trung ương 2-334 Tô Hiến Thành, Q.10 TP.HCM”. Mẫu thuốc được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Bình Trang - Quầy 11, C9, 148 Giảng Võ, Hà Nội. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

- Căn cứ văn thư đề ngày 06/04/2011 của Công ty TNHH một thành viên dược phẩm Trung ương 2 báo cáo việc thu hồi thuốc SEACHFOL-Z.

- Căn cứ văn thư đề ngày 14/04/2011 của Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India xác nhận thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, được Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. xuất khẩu sang Việt Nam cho Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất, trên nhãn thuốc đề “DNNK: Công ty dược phẩm Trung ương 2-334 Tô Hiến Thành, Q.10 TP.HCM”, Công ty Brawn Laboratories Ltd. - India đăng ký; Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội nhập khẩu.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội, phối hợp với nhà cung cấp, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole tablet 40mg), lô sản xuất: OT 0710003, ngày sản xuất: 12/07/2010, hạn dùng: 11/07/2013, số đăng ký: VN-2664-07, do Công ty Overseas Laboratories Pvt., Ltd. - India sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc về Cục Quản lý dược trước ngày 15/5/2011.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc viên nén SEACHFOL-Z (Pantoprazole Tablet 40mg), không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Công văn này thay thế cho công văn số 4208/QLD-CL ngày 30/03/2011 của Cục Quản lý dược về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp. HCM;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Công ty TNHH dp Bình Trang (Quầy 11, C9, 148 Giảng Võ, Hà Nội) (để thực hiện);
- Phòng ĐKT, QLKD Dược, QLTT-QCT-MP;
- Website Cục QLD, Tạp chí dược và mỹ phẩm;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 5214/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu5214/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành15/04/2011
Ngày hiệu lực15/04/2011
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật14 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 5214/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản hiện thời

              Công văn 5214/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
              Loại văn bảnCông văn
              Số hiệu5214/QLD-CL
              Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
              Người kýNguyễn Văn Thanh
              Ngày ban hành15/04/2011
              Ngày hiệu lực15/04/2011
              Ngày công báo...
              Số công báo
              Lĩnh vựcThể thao - Y tế
              Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
              Cập nhật14 năm trước

              Văn bản thay thế

                Văn bản hướng dẫn

                  Văn bản được hợp nhất

                    Văn bản được căn cứ

                      Văn bản hợp nhất

                        Văn bản gốc Công văn 5214/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

                        Lịch sử hiệu lực Công văn 5214/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

                        • 15/04/2011

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 15/04/2011

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực