Nội dung toàn văn Công văn 5259/BYT-QLD 2019 điều chỉnh thông tin Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 5259/BYT-QLD | Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2019 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Bộ Y tế thông báo đính chính, điều chỉnh thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc biệt dược gốc.
Danh mục các thuốc được đính chính, điều chỉnh thông tin kèm theo công văn này.
Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC MẶT HÀNG THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ ĐÍNH CHÍNH, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN
(kèm theo Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 09/9/2019 của Bộ Y tế)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế, Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Đợt công bố | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đã được công bố | Nội dung đính chính, bổ sung |
1 | Trileptal | Oxcarbazapin | 300mg | Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim | VN-15563-12 | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | Hoạt chất: Oxcarbazapin | Hoạt chất: Oxcarbazapine |
2 | Ceclor 125mg | Cefaclor | 125mg | Cốm pha hỗn dịch uống | VN-15935- 12 | 3 | 896/QĐ-BYT | 21/03/2013 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Pacta Farmaceutici SPA 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma) 3. Tên thuốc: Ceclor 125mg | 1. Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR S.P.A 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy 3. Tên thuốc: Ceclor |
3 | Depo-Medrol | Methylprednisol one acetate | 40mg/ml | Hỗn dịch pha tiêm, Hộp 1 lọ 1 ml | VN-11978-11 | 4 | 1087/QĐ-BYT | 03-04-13 | Dạng bào chế: Hỗn dịch pha tiêm | Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm |
4 | Solu-Medrot | Methylprednisol one hemisuccinat | 125mg Methylprednis olone | Bột vô khuẩn pha tiêm Hộp 25 lọ Act-O-Vial 2 ml | VN-15107-12 | 4 | 1087/QĐ-BYT | 03-04-13 | 1. Cơ sở sản xuất: Pharmacia & Upjohn Inc. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7000 Portage Road, Kalamazoo Michigan 49001 | 1. Cơ sở sản xuất: Pharmacia & Upjohn Company 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 7000 Portage Road, Kalamazoo, MI 49001, USA |
5 | Dilatrend | Carvedilol | 6,25 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén | VN-11871-11 | 4 | 1087/QĐ-BYT | 03-04-13 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S. p. A 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan | 1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1 20090 Segrate (MI), , Italy |
6 | Dilatrend | Carvedilol | 12,5 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén | VN-11872-11 | 4 | 1087/QĐ-BYT | 03-04-13 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S. p. A 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan | 1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale. 1 20090 Segrate (MI), Italy |
7 | Dilatrend | Carvedilol | 25 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên nén | VN-11873-11 | 4 | 1087/QĐ-BYT | 03-04-13 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Roche S. p. A 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Morelli 2, Segrate, Milan | 1. Tên cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1 20090 Segrate (MI), Italy |
8 | Carduran | Doxazosin mesylate | 2 mg | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-14304-11 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 08-05-13 | Hàm lượng: 2mg | Hàm lượng: 2mg Doxazosin |
9 | Unasyn | Sultamicillin Tosilat | 375mg | Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 4 viên | VN-14306-11 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 08-05-13 | Hàm lượng: 375mg | Hàm lượng: 375mg Sultamicillin |
10 | Navelbine 20mg | Vinorelbine ditartrate | Vinorelbine ditartrate tương đương Vinorelbine 20mg | Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên | VN-15588-12 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 05-08-13 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International avenue du Bearr, Indron 64320 Bizanos. | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International 1, avenue du Bearn. 64320 IDRON, France. |
11 | Navelbine 30mg | Vinorelbine ditartrate | Vinorelbine ditartrate tương dương Vinorelbine 30mg | Viên nang mềm, hộp 1 vỉ x 1 viên | VN-15589-12 | 5 | 1546/QĐ-BYT | 08-05-13 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International avenue du Bearr, Indron 64320 Bizanos. | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Etablissement Aquitaine Pharm International 1, avenue du Bearn, 64320 IDRON, France. |
12 | Lyrica | Pregabalin | 150mg | Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng | VN-16856-13 | 8 | 2994/QĐ-BYT | 19/8/2013 | 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deustchland GmbH 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Betriebsstatte Freiburge, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg | 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany |
13 | Lyrica | Pregabalin | 75mg | Hộp 4 vỉ x 14 viên nang cứng | VN-16347-13 | 8 | 2994/QĐ-BYT | 19/8/2013 | 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deustchland GmbH 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Betriebsstatte Freiburge, Mooswaldallee 1,79090 Freiburg | 1. Cơ sở sản xuất: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallec 1, 79090 Freiburg, Germany |
14 | Trileptal | Oxcarbazepine | 60mg/ml | Hộp 1 chai 100ml hỗn dịch uống | VN-16846-13 | 8 | 2994/QĐ-BYT | 19/8/2013 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Site Industriel de Huningue 26, rue de la chapelle 68330, Huningue | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 26 Rue de la Chapdle. F 68330 Huningue, France |
15 | Neurontin | Gabapentin | 300mg | Viên nang cứng, Hộp 10 vỉ x 10 viên | VN-16857-13 | 9 | 4140/QĐ-BYT | 18/10/2013 | 1. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên 2. Nước sản xuất: Đức 3. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldalles 1, 79090 Freiburg 4. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9. Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, Mỹ | 1. Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 1 vỉ x 10 viên 2. Nước sản xuất: Mỹ 3. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Federal Republic of Germany 4. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9. Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA |
16 | Viagra | Sildenafil citrate | 50mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-17542-13 | 10 | 814/QĐ-BYT | 10-03-14 | 1. Hoạt chất: Sildenafil citrate 2. Cơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pty., Ltd. | 1. Hoạt chất: Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Australia Pty,, Ltd. |
17 | Viagra | Sildenafil citrate | 100 mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 4 viên | VN-17541-13 | 10 | 814/QĐ-BYT | 10-03-14 | 1. Hoạt chất: Sildenafil citrate 2. Cơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pty., Ltd. | 1. Hoạt chất: Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 2. Cơ sở sản xuất: Pfizer Australia Pty., Ltd. |
18 | Ceclor | Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrate) | 375mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm, Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-16796-13 | 10 | 814/QĐ-BYT | 10-03-14 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Facta Farmaceutici SPA 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma) | 1. Tên cơ sở sản xuất: ACS DOBFAR S.P.A 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; Via Laurentina km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy |
19 | Spiriva Respimat | Tiotropium | 0,0025mg/ nhát xịt | Dung dịch khí dung, Hộp chứa 1 dụng cụ khí dung và 1 ống thuốc 4ml chứa 60 nhát xịt | VN-16963-13 | 10 | 814/QĐ-BYT | 10-03-14 | 1. Dạng bào chế: Dung dịch khí dung 2. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 1 dụng cụ khí dung và 1 ống thuốc 4ml chứa 60 nhát xịt | 1. Dạng bào chế: Dung dịch để hít 2. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 1 ống thuốc 4ml tương dương 60 nhát xịt + 01 bình xịt định liều |
20 | Augmentin 500mg/62.5mg | Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrate). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate) | Amoxicillin 500mg; Acid clavulanic 62.5mg | Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống | VN-16487-13 | 10 | 814/QĐ-BYT | 03-10-14 | Tên thuốc: Augmentin 500mg/62,5mg | Tên thuốc: Augmentin 500mg/62,5mg |
21 | Zoloft | Sertraline (dưới dạng Sertraline HCl) | 50mg | Viên nén bao phim, Hộp 1 vỉ x 30 viên | VN-17543-13 | 10 | 814/QĐ-BYT | 10-03-14 | Cơ sở sản xuất: Pfizer (Australia) Pty., Ltd. | Cơ sở sản xuất: Pfizer Australia Pty., Ltd. |
22 | Ceclor | Cefaclor | 250mg | Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 12 viên | VN-17626-14 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07-07-14 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00040 Pomezia (Roma) | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Laurentina km 24, 730 - 00071 Pomezia (Roma), Italy |
23 | Lucentis | Ranibizumab | 10mg/ml | Dung dịch tiêm; 1 hộp chứa 1 lọ 0,23 ml; 1 hộp chứa 1 lọ 0,23ml và 1 kim lọc; Một hộp chứa 1 lọ | VN-16852-13 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07-07-14 | Hàm lượng: 10mg/ml | Hàm lượng; 2,3mg/0,23ml |
24 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci. 1,5H2O) | 40mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17769-14 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07-07-14 | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1,9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico 2. Nước sản xuất: Đức 2. Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA 2. Nước sản xuất: Mỹ 3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
25 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci, 1,5H20) | 10mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17768-14 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07-07-14 | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico 2. Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA 2. Nước sản xuất: Mỹ 3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
26 | Lipitor | Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin hemicalci. 1,5H2O) | 20mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN-17767-14 | 11 | 2500/QĐ-BYT | 07-07-14 | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico 2. Cơ sở đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689 Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, USA 2. Nước sản xuất: Mỹ 3. Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
27 | Puregon | Follitropin beta | 600IU/0,72ml | Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregon, dung dịch tiêm | QLSP-0789-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | 1. Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Đức 3. Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland 4. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland | 1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1; Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany 3. Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: N.V. Organon 4. Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands |
28 | Puregon | Follitropin beta | 300IU/0,36ml | Hộp chứa 1 ống cartridge Puregon và 2 gói x 3 kim tiêm để dùng với bút tiêm Puregoti, dung dịch tiêm | QLSP-0788-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | 1. Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Đức 3. Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd - Ireland 4. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland | 1. Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany 3. Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: N.V. Organon 4. Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands |
29 | Sutent | Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate) | 12,5mg | Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên | VN-18043-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno (AP) | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italy |
30 | Levitra | Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydrochloride trihydrate) | 10mg | Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim | VN-17841-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen | 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm- Alle, 51368 Leverkusen, Germany |
31 | Levitra | Vardenafil (dưới dạng Vardenafil hydrochloride trihydrate) | 20mg | Hộp 1 vỉ x 4 viên nén bao phim | VN-17842-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen | 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser-Wilhelm-Alle, 51368 Leverkusen. Germany |
32 | Esmeron | Rocuronium bromide | 10mg/ml | Hộp 10 lọ x 5 ml dung dịch tiêm tĩnh mạch | VN-17751-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | 1. Cơ sở sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH 2. Dạng bào chế: Dung dịch tiêm tĩnh mạch | 1. Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH 2, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm |
33 | Meronem | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 1g | Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch. Hộp 1 lọ 30ml; hộp 10 lọ 30ml | VN-17831-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | 1. Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 2. Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited 3. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ. 4. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh | 1. Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ. |
34 | Meronem | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) | 500mg | Bột pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch, Hộp 1 lọ 20ml; hộp 10 lọ 20ml | VN-17832-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | 1. Cơ sở đóng gói cấp 1: Zambon Switzerland Ltd 2. Cơ sở đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited 3. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ. 4. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Anh | 1. Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Zambon Switzerland Ltd 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Via Industria N.13, Cadempino, 6814 - Thụy Sĩ. |
35 | Visipaque | Iodixanol | 652mg/ml (320mgl/ml) | Dung dịch tiêm, hộp 10 chai 50ml, hộp 10 chai 100ml | VN-18122-14 | 12 | 234/QĐ-BYT | 23/1/2015 | Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland | Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited |
36 | Sutent | Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate) | 50mg | Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên | VN-18773-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/8/2015 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno (AP), Italy |
37 | Sutent | Sunitinib (dưới dạng Sunitinib malate) | 25mg | Viên nang cứng, Hộp 1 lọ 28 viên | VN-18772-15 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/8/2015 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Localita Marino del Tronto, IT-63100 Ascoli Piceno (AP), Italy |
38 | Gadovist | Gadobutrol (604,72mg/ml) | 1mmol/ ml | Hộp 1 xylanh đóng sẵn 7,5ml | VN-17840-14 | 13 | 3469/QĐ-BYT | 19/8/2015 | Địa chỉ cơ sở sản xuất; 13342 Berlin | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany |
39 | Esmeron | Roc uranium bromide | 10mg/ml | Dung dịch tiêm: Hộp 10 lọ x 2,5 ml | VN-18645-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03-03-16 | Cơ sở sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH | Cơ sở sản xuất: Siegfried Hameln GmbH |
40 | Noxafil | Posaconazole | 105ml | Hỗn dịch uống; Hộp 1 chai 105ml | VN2-368-15 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03-03-16 | Cơ sở đóng gói: Schering-Plough S.A. | Cơ sở đóng gói: Cenexi HSC |
41 | Keppra 250mg | Levetiracetam | 250mg | Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-15908-12 | 14 | 744/QĐ-BYT | 03-03-16 | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, 1420 Braine-I'Alleud 2. Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ x 10 viên | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, B-1420 Braine- I'Alleud, Belgium 2. Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên |
42 | Nexavar | Sorafenib | 200mg | Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN-19389-15 | 15 | 4577/QĐ-BYT | 23-03-16 | 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen | 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kaiser- Wilhelm- Alle, 51368 Leverkusen, Germany |
43 | Levitra ODT | Vardenafil | 10mg | Viên nén tan trong miệng, Hộp 1 vỉ x 2 viên | VN-19388-15 | 15 | 4577/QĐ-BYT | 23-03-16 | 1. Tên cơ sở sản xuất; Bayer Pharma AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: D-51368 Leverkusen | 1. Tên cơ sở sản xuất: Bayer AG 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; Kaiser-Wilhelm- Alle, 51368 Leverkusen, Germany |
44 | Omniscan | Gadodiamide (GdDTPA-BMA) | 2870mg/10ml | Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 lọ x 10ml | VN-19545-16 | 15 | 4577/QĐ-BYT | 23-03-16 | Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland | Tên cơ sở sản xuất: GE Healthcare Ireland Limited |
45 | Survanta | Phospholipid | 25mg/ml | Hỗn dịch, Hộp 1 lọ 4ml | QLSP-940-16 | 15 | 4577/QĐ-BYT | 23-03-16 | 1. Hoạt chất: Phospholipids 2. Dạng bào chế: Hỗn dịch | 1. Hoạt chất: Phospholipids (chiết xuất từ phổi bò) 2. Dạng bào chế: Hỗn dịch dùng đường nội khí quản |
46 | Trajenta Duo | Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg | 2,5mg; 1000mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-4-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-17 | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên |
47 | Trajenta Duo | Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 500mg | 2,5mg; 500mg | Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-5-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-17 | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên |
48 | Ezetrol 10mg | Ezetimbed micro | 10mg | Viên nén; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ 10 viên | VN-19709-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-17 | Tên thuốc: Ezetrol 10mg | Tên thuốc: Ezetrol |
49 | Humira | Adalimumab | 40mg/0,8ml | Dung dịch tiêm, hộp 2 vỉ x 1 xy lanh đóng sẵn thuốc và 1 miếng vải tẩm cồn | QLSP-951-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-17 | Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Knollstr. 67061, Ludwigshafen, Đức | Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Knollstrasse 67061 Ludwigshafen, Đức |
50 | Nootropyl | Piracetam | 1g/5ml | Dung dịch tiêm, Hộp 12 ống x 5ml | VN-19961-16 | 16 | 264/QĐ-BYT | 23-01-17 | Tên thuốc: Nootropyl | Tên thuốc: Nootropyl 1g/5ml |
51 | Farmorubicina | Epirubicin hydrochloride | 50 mg | Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm | VN-20841-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29-12-17 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Vial Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano(MI) | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano (MI), Italy |
52 | Farmorubicina | Epirubicin hydrochloride | 10 mg | Hộp 1 lọ bột đông khô pha tiêm + 1 ống dung môi 5 ml; Bột đông khô pha tiêm | VN-20840-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29-12-17 | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Vial Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano (MI) 2. Dạng bào chế: Bột đông khô pha tiêm | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Pasteur, 10 - 20014 - Nerviano (MI), Italy 2. Dạng bào chế: Bột đông khô và dung môi pha tiêm |
53 | Trajenta Duo | Linagliptin 2,5 mg; Metformin HCl 850mg | 2,5mg + 850mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; viên nén bao phim | VN2-498-16 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29-12-17 | Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên | Quy cách đóng gói; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 14 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên |
54 | Harnal Ocas 0,4 mg | Tamsulosin hydrocloride | 0,4 mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén phóng thích chậm | VN-19849-16 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29-12-17 | Dạng bào chế: Viên nén phóng thích chậm | Dạng bào chế: Viên nén bao phim phóng thích chậm |
55 | Tazocin | Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobacta (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5 g | 4g+0,5g | Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha tiêm | VN-20594-17 | 18 | 5859/QĐ-BYT | 29-12-17 | Hoạt chất: Piperacillin (dưới dạng Piperacillin natri) 4g; Tazobacta (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g | Hoạt chất: Piperacillin (dưới dạng Piperacillin nam) 4g; Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g |
56 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 95,4mg Osimertinib mesylat) | 80mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN3-36-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Garrunavagen, SE- 151 85 Sodertalje | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gartunavagen, SE- 151 85 Sodertalje, Sweden. |
57 | Tagrisso | Osimertinib (tương ứng 47,7mg Osimertinib mesylat) | 40mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim | VN3-35-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Garrunavagen, SE- 151 85 Sodertalje | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gartunavagen, SE- 151 85 Sodertalje, Sweden. |
58 | Cellcept | Mycophenolate mofetil | 250mg | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Viên nang cứng | VN-21283-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Không có cơ sở đóng gói | 1. Cơ sở đóng gói; F. Hoffmann - La Roche Ltd 2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, Kaiseraugst, 4303, Switzerland |
59 | Zykadia 150mg | Certinib | 150mg | Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên | VN2-651-17 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | 1. Hoạt chất: Certinib 2, Địa chỉ cơ sở sản xuất; Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein | 1. Hoạt chất: Ceritinib 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse 4332 Stein, Switzerland |
60 | Klacid MR | Clarithromycin | 500mg | Hộp 1 vỉ x 5 viên, hộp 1 vỉ x 7 viên; Viên nén phóng thích kéo dài | VN-21161-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Dạng bào chế: Viên nén phóng thích kéo dài | Dạng bào chế: Viên nén giải phóng biến đổi |
61 | Alimta | Pemetrexed (dưới dạng Pemetrexed dinairi heptahydrate) | 500mg | Hộp 1 lọ; Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền | VN-21020-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Số đăng ký: VN-21020-18 | Số đăng ký: VN-21019-18 |
62 | Omnipaque | Iohexol | 350mgl/ml | Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm | VN-20358-17 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Hoạt chất: Iohexol Hàm lượng: 350mgI/ml | Hoại chất, hàm lượng: Iohexol 755mg/ml (tương dương Iod 350mg/ml) |
63 | Omnipaque | Iohexol | 300mgl/ml | Hộp 10 chai x 100ml; Dung dịch tiêm | VN-20357-17 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Hoạt chất: Iohexol Hàm lượng: 300mgI/ml | Hoạt chất, hàm lượng; Iohexol 647mg/ml (tương đương Iod 300mg/ml) |
64 | Priligy | Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) | 30mg | Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên; Viên nén bao phim | VN-20121-16 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | 1. Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Federal | 1. Quy cách đóng gói: Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 06 viên 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany |
65 | Priligy | Dapoxetin (dưới dạng Dapoxetin HCl) | 60mg | Hộp 01 vỉ x 03 viên; Viên nén bao phim | VN-20122-16 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | 1. Quy cách đóng gói; Hộp 01 vỉ x 01 viên; Hộp 01 vỉ x 03 viên 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Federal | 1. Quy cách đóng gói; Hộp 01 vỉ x 03 viên; Hộp 06 viên 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden, Germany |
66 | Baraclude | Entecavir | 0,5mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phin | VN3-29-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | 1. Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Bristols - Myers Squibb S.r.l 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất; 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620 | 1. Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Bristol-Myers Squibb S.r.l. 2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mt. Vernon, IN 47620, USA |
67 | Sandimmun Neoral | Ciclosporin | 25mg | Hộp 10 vỉ x 5 viên; Viên nang mềm | VN-21154-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Tên thuốc; Sandimmun Neoral | Tên thuốc: Sandimmun Neoral 25mg |
68 | Claforan | Natri cefotaxim | 1g | Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất 4ml; Bột pha tiêm | GC-244-16 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Cơ sở sản xuất thuốc bột pha tiêm; Zentiva saglik Urunleri Sanayi ve Ticaret A.S | Cơ sở sản xuất thuốc bột pha tiêm: Sanofi Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi |
69 | Viagra | Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) | 100 mg | Hộp 1 vỉ x 1 viên; Viên nén bao phim | VN-21098-18 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên | Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 4 viên |
70 | Novorapid Flexpen | Insulin aspart (rDNA) | 300 U/3ml | Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml; Dung dịch tiêm | QLSP-963-16 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Địa chỉ cơ sở sản xuất; 45 Avenue d'O'rléans F-28002 Chartres; | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d'O'rléans F-28000 Chartres, France |
71 | NovoMix 30 Flexpen | Insulin aspart | 300 U/3ml | Hỗn dịch tiêm, Hộp chứa 5 bút tiêm x 3ml | QLSP-1034-17 | 19 | 5693/QĐ-BYT- | 25-09-18 | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d’O’rléans F-28000 Chartres 2. Hoạt chất: Insulin aspart | 1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d'O'rléans F-28000 Chartres, France 2. Hoạt chất: Insulin aspart biphasic (rDNA) 1ml hỗn dịch chứa 100 U của insulin aspart hòa tan/insulin aspart kết tinh với protamine theo tỷ lệ 30/70 (tương đương 3,5mg) |
72 | Levemir Flexpen | Insulin detemir (rDNA) | 300 U/3 ml | Hộp chứa 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml; Dung dịch tiêm | QLSP-1033-17 | 19 | 5693/QĐ-BYT | 25-09-18 | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d’O’rléans F-28002 Chartres | Địa chỉ cơ sở sản xuất: 45 Avenue d'O'rléans F-28000 Chartres, France |
Ghi chú: Ngoài các nội dung đính chính, điều chỉnh nêu trên, các nội dung khác đã được công bố không thay đổi.