Công văn 5655/BYT-QLD

Công văn 5655/BYT-QLD năm 2018 bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc do Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 5655/BYT-QLD 2018 điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5655/BYT-QLD
V/v bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

Hà Nội, ngày 25 tháng 09 năm 2018

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ.

Bộ Y tế thông báo bổ sung, điều chỉnh một số thông tin tại các Danh mục thuốc biệt dược gốc ban hành kèm theo các Quyết định sau của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuộc biệt dược gốc:

- Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 (Đợt 3);

- Quyết định số 1087/QĐ-BYT ngày 03/04/2013 (Đợt 4);

- Quyết định số 1546/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 (Đợt 5);

- Quyết định số 1738/QĐ-BYT ngày 20/05/2013 (Đợt 6);

- Quyết định số 2296/QĐ-BYT ngày 20/07/2013 (Đợt 7);

- Quyết định số 4140/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 (Đợt 9);

- Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/03/2014 (Đợt 10);

- Quyết định số 2500/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 (Đợt 11);

- Quyết định số 234/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 (Đợt 12);

- Quyết định số 3469/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 (Đợt 13);

- Quyết định số 744/QĐ-BYT ngày 03/03/2016 (Đợt 14);

- Quyết định số 4577/QĐ-BYT ngày 23/08/2016 (Đợt 15);

- Quyết định số 264/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 (Đợt 16);

- Quyết định số 1843/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 (Đợt 17);

- Quyết định số 5859/QĐ-BYT ngày 29/12/2017 (Đợt 18).

Thông tin các thuốc được bổ sung, điều chỉnh tại Danh mục kèm theo công văn này.

Bộ Y tế thông báo cho các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Các Công ty có thuốc được đính chính;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN VỀ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐÃ CÔNG BỐ

(Ban hành kèm theo Công văn số 5655/BYT-QLD ngày 25/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Đợt công bố

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính, bổ sung

1

Omnipaque

Iohexol

Iod 300mg/ml

Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml

VN-10687-10

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord

Ireland

5

1546/QĐ-BYT

05/08/2013

1, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork

2

Omnipaque

Iohexol

Iod 350mg/ml

Dung dịch pha tiêm, Hộp 10 chai x 50ml; Hộp 10 chai x 100ml

VN-10688-10

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cord

Ireland

5

1546/QĐ-BYT

05/08/2013

1, Dạng bào chế: Dung dịch tiêm

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork

3

Glucovance 500mg/2,5mg

Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid), Glibenclamid

500mg; 2,5mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-20022-16

Merck Sante s.a.s

2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Hoạt chất: Metformin hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid 2,5mg

4

Glucovance 500mg/5mg

Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid), Glibenclamid

500mg; 5mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-20023-16

Merck Sante s.a.s

2 rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Hoạt chất: Metformin hydrochlorid 500mg (tương đương với metformin 390mg), Glibenclamid 5mg

5

Concor Cor

Bisoprolol fumarate (Phenoxy- amino-propanols)

2,5mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18023-14

Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal

Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo

Đức

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal, Drau - Áo

6

Glucophage

Metformin hydrochloride

500mg

Viên nén bao phim, Hộp 5 vỉ x 20 viên

VN-13272-11

Merck Sante s.a.s

2 Rue du Pressoir Vert, 45400, Semoy

Pháp

15

4577/QĐ-BYT

23/03/2016

Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên

7

Concor

Bisoprolol fumarate

5mg

Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17521-13

Cơ sở sản xuất: Merck KGaA; Cơ sở đóng gói: Merck KGaA&Co., Werk Spittal

Cơ sở sản xuất: 250 Frankfurter Strasse, 64293 Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoeslgasse 20 9800 Spittal/Drau, Áo

Đức

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

1. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Frankfurter Strasse, 250 64293, Darmstadt; Cơ sở đóng gói: Hoesslgasse 20 9800 Spittal/Drau - Áo

2. Tên thuốc: Concor 5mg

8

Primovist

Gadoxetate Disodium

0.25mmol/1ml

Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn thuốc x 10ml

VN2-197-13

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Đức

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

1. Cơ sở sản xuất: Bayer Pharma AG

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mullerstraße 178,13353 Berlin - Đức

9

Augmentin SR

Amoxicillin(dưới dạng Amoxicillin trihydrate và Amoxicillin Sodium). Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanate)

Amoxicillin 1000mg/Acid clavulanic 62.5mg

Hộp 7 vỉ x 4 viên nén bao phim

VN-13130-11

Glaxo Wellcome Production

Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne

Pháp

4

1087/QĐ-BYT

03/04/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne

10

Herceptin

Trastuzumab

440mg

Hộp 1 lọ bột đông khô và 1 lọ 20ml dung môi pha tiêm; Bột đông khô pha tiêm

QLSP-1012-

17

Cơ sở sản xuất: Genetech Inc.; (Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd)

4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; (Địa chỉ cơ sở sản xuất lọ dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Thụy Sĩ)

Mỹ

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

1. Cơ sở sản xuất: Genentech Inc.; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd; Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332; Địa chỉ cơ sở sản xuất lọ dung môi: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ, hoặc Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sĩ

11

Augmentin 250mg/31,25mg

Amoxicllin (dạng Amoxicillin trihydrate); Acid clavulanic (dạng Kali clavulanate)

250mg+31,25mg

Hộp 12 gói bột pha hỗn dịch uống

VN-17444-13

Glaxo Wellcome Production

Terras 2 Zone Inductrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne

Pháp

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Terras 2 Zone Industrielle de la Peyenniere, 53100 Mayenne

12

Avamys

Fluticasone Furoat

27.5mcg/liều xịt

Hỗn dịch xịt mũi. Hộp 1 bình 30, 60 hoặc 120 liều xịt.

VN-12459-11

Glaxo Operations UK Ltd

Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT

UK

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

1. Hoạt chất: Fluticasone Furoate

2. Hàm lượng: 27,5mcg/liều xịt

13

Zantac injection

Ranitidin (dưới dạng ranitidin HCl)

50mg/2ml

Hộp 5 ống x 2 ml; Dung dịch tiêm

VN-20516-17

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, N.90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR)

Ý

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Hàm lượng: 25mg/1ml

14

Keppra

Levetiracetam

500mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18676-15

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest, 1420 Braine- I'Alleud

Bỉ

13

3469/QĐ-BYT

19/8/2015

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Chemin du Foriest, 1420 Braine - I'Alleud

15

Lamictal 100mg

Lamotrigine

100mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén

VN-15905-12

Cơ sở sản xuất; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia

Ba Lan

9

4140/QĐ-BYT

18/10/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc

16

Lamictal 25mg

Lamotrigine

25mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén

VN-15906-12

Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói; GlaxoSmithKIine Australia Pty Ltd

Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Sheet, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia

Ba Lan

9

4140/QĐ-BYT

18/10/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc

17

Lamictal 50mg

Lamotrigine

50mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén

VN-15907-12

Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60- 232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia

Ba Lan

9

4140/QĐ-BYT

18/10/2013

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-322, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Úc

18

Flixonase

Fluticasone propionat (siêu mịn) 0,05%

0,05%

Hỗn dịch xịt mũi, Hộp 1 chai 60 liều xịt

VN-20281-17

Glaxo Wellcome SA.

Avda De Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos)

Tây Ban Nha

17

1843/QĐ-BYT

10/05/2017

Hoạt chất: Fluticason propionat (siêu mịn) 0,05%

19

Nootropil

Piracetam

3g/15ml

Dung dịch tiêm; Hộp 4 ống x 15ml

VN-19960-16

Aesica

Pharmaceuticals

S.r.l

Via Praglia 15 10044 Pianezza TO.

Ý

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Tên thuốc: Nootropil 3g/15ml

20

Lacipil 2mg

Lacidipin

2mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-19169-15

Glaxo Wellcome S.A

Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos)

Tây Ban Nha

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Hoạt chất: Lacidipine

21

Lacipil 4mg

Lacidipin

4mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-19170-15

Glaxo Wellcome S.A

Avda. De Extremadura no 3, 09400 Aranda de duero (Burgos)

Tây Ban Nha

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Hoạt chất: Lacidipine

22

Ventolin neblues

Salbutamol Sulfat

5mg/2,5ml

Dung dịch khí dung. Hộp 6 vỉ 5 ống 2,5ml

VN-13701-11

Glaxo SmithKline Australia Pty Ltd

1061 Mountain Highway, Boronia, Victoria 3155

Úc

4

1087/QĐ-BYT

03/04/2013

Hoạt chất: Salbutamol sulphate

23

Plavix

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel hydrogen sulphate)

300mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18879-15

Sanofi Winthrop Industries

1 rue de la Vierge, Ambres et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex

Pháp

13

3469/QĐ-BYT

19/08/2015

1. Tên cơ sở sản xuất: Sanofi Winthrop Industrie

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex

24

No-spa

Drotaverin hydrochloride

40mg/2ml

Hộp 25 ống 2ml

VN-14353-11

Chinoin Pharmaceutical and Chemical works private Co.,Ltd

3510 Miskolc, Csanyikvolgy

Hungary

4

1087/QĐ-BYT

03/04/2013

Tên thuốc: No-Spa 40mg/2ml

25

Lantus Solostar

Insulin glargine

300 IU/3ml

Dung dịch tiêm trong bút tiêm nạp sẵn; Hộp 5 bút tiêm x 3ml dung dịch

QLSP-857-15

Sanofi- Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hochst, Bruningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main

Đức

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Industriepark Höchst, Brüningsbaβe 50, D-65926 Frankfurt am Main

26

Cordarone 150mg/3ml

Amiodarone hydrochloride

150mg/3ml

Hộp 6 ống x 3ml; dung dịch tiêm

VN-20734-17

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Acrbon Blanc Cedex

Pháp

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1, rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex

27

Orelox

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil)

100mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-19454-15

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy- au-Bac 60205 Compiegne

Pháp

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Tên thuốc: Orelox 100mg

28

Stablon

Tianeptine

12.5mg

Hộp 2 vỉ x 15 viên nén bao phim

VN-14727-12

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

10

814/QĐ-BYT

03/10/2014

Hoạt chất: Tianeptine sodium

29

Procoralan

Ivabradine HCl

7.5mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên, Viên nén bao phim

VN-15961-12

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Hàm lượng: 7,5mg Ivabradine

30

Procoralan

Ivabradine HCl

5mg

Hộp 4 vỉ x 14 viên, Viên nén bao phim

VN-15960-12

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Hàm lượng: 5mg Ivabradine

31

Vigamox

Moxifloxacin HCl

0,5%

Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch nhỏ mắt

VN-15707-12

Alcon Laboratories Inc -USA

6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134

Mỹ

6

1738/QĐ-BYT

20/5/2013

Hàm lượng: 0,5% moxifloxacin

32

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan

5mg Amlodipine, 80mg Valsartan

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-16344-13

Novartis Pharmaceutica S.A

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Tây Ban Nha

7

2296/QĐ-BYT

01/07/2013

Cơ sở sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A.

33

Exforge

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate), Valsartan

10mg Amlodipine, 160mg Valsartan

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim

VN-16342-13

Novartis Pharmaceutica S.A

Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Tây Ban Nha

7

2296/QĐ-BYT

01/07/2013

Cơ sở sản xuất: Novartis Farmaceutica S.A.

34

Galvus Met 50mg/1000mg

Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid)

50mg, 1000mg

Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19291-15

Novartis Pharma Produktions GmbH

Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr

Đức

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid

35

Galvus Met 50mg/500mg

Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid)

50mg, 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19295-15

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein

Thụy Sỹ

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid

36

Galvus Met 50mg/850mg

Vildagliptin, Metformin (dưới dạng Metformin hydrochlorid)

50mg, 850mg

Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19293-15

Novartis Pharma Produktions GmbH

Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr

Đức

14

744/QĐ-BYT

03/03/2016

Hoạt chất: Vildagliptin, Metformin hydrochlorid

37

Voltaren

Natri diclofenac

75mg

Hộp 10 vỉ x 10 viên nén phóng thích chậm

VN-11972-11

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy

Ý

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

Địa chỉ nhà sản xuất: Via Provinciale Schito, 131, Torre Annunziata (NA) - Ý

38

Trileptal

Oxcarbazapin

300mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-15563-12

Novartis Farma S.p.A

Via Provinciale Schit, 131, Torre Annunziata (NA) - Italy

Ý

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

Địa chỉ nhà sản xuất: Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA) - Ý

39

Onbrez Breezhaler 150mcg

Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat)

150mcg

Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít

VN-20044-16

Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Farmaceutica S.A

Cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha

Thụy Sỹ

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít

40

Onbrez Breezhaler 300mcg

Indacaterol (dưới dạng Indacaterol maleat)

300mcg

Viên nang cứng, Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 máy hít

VN-20045-16

Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Novartis Farmaceutica S.A

Cơ sở sản xuất: Schaflhauserstrasse CH-4332 Stein, Thụy Sĩ; Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Ronda Santa Maria, 158, 08210 Barbera Del Valles, Barcelona - Tây Ban Nha

Thụy Sỹ

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít; Hộp 3 vỉ x 10 viên kèm 01 dụng cụ hít

41

Lucentis

Ranibizumab

1,65mg/0,165ml

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml; Dung dịch tiêm

QLSP-1052-17

Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG-Switzerland)

Eisenbahnnstraße 2- 4, 88085Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein- Switzerland

Đức

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG- Switzerland)

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse 4332 Stein-Thụy Sĩ

42

Ultibro Breezhaler

Indacaterol (dưới dạng Indacaterol  maleat) 110mcg; Glycopyrronium (dưới dạng Glycopyrronium bromide) 50 mcg

110mcg + 50mcg

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 ống hít

VN2-574-17

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse 4332 Stein

Thụy Sĩ

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Dạng bào chế, quy cách đóng gói: Bột hít chứa trong nang cứng; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên kèm 01 dụng cụ hít

43

Azopt Drop 1% 5 ml

Brinzolamide 1%

1%; 5 ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

VN-9921-10

Alcon Laboratories Inc -USA

6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134

Mỹ

3

896/QĐ-BYT

21/03/2013

Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd

44

Vigamox

Moxifloxacin HCl

0,5%

Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch nhỏ mắt

VN-15707-12

Alcon Laboratories Inc -USA

6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134

Mỹ

6

1738/QĐ-BYT

20/05/2013

Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd

45

Pataday

Olopatadine Hydrochloride

0,2%

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 chai 2.5ml

VN-13472-11

Alcon Laboratories Inc

6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134

Mỹ

7

2296/QĐ-BYT

01/07/2013

Cơ sở sản xuất: Alcon Research, Ltd

46

Voltaren

Diclofenac natri

100mg

Hộp 1 vỉ x 5 viên đạn

VN-16847-13

Delpharm Huninge S.A.S

26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue

Pháp

9

4140/QĐ-BYT

18/10/2013

Cơ sở sản xuất: Delpharm Huningue S.A.S

47

Klacid MR

Clarithromycin

500mg

Viên nén giải phóng hoạt chất biến đổi, Hộp 1 vỉ x 5 viên

VN-19547-16

Aesica Queenborough Ltd.

Queenborough, Kent, ME 11 5EL

Anh

15

4577/QĐ-BYT

23/03/2016

1. Cơ sở sản xuất: Aesica Queenborough Limited

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: North road, Queenborough, Kent, ME 11 5EL

48

Sifrol

Pramipexol dihydrochlorid monohydrat (tương đương Prampipexol 0,26mg) 0,375mg

0.375mg

Viên nén phóng thích chậm; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17272-13

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strase 173 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

1. Hoạt chất: Pramipexol dihydrochlorid monohydrat (tương đương Pramipexol 0,26mg) 0,375mg.

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein

49

Pradaxa

Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg

110mg

Viên nang; hộp 1 chai 60 viên hoặc 1, 3, 6 vỉ x 10 viên

VN-16443-13

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str.173 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

6

1738/QĐ-BYT

20/05/2013

Dạng bào chế: Viên nang cứng

50

Trajenta

Linagliptin

5mg

Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-17273-13

Boehringer Ingelheim Roxance Inc

Columbus, OH 43228

Mỹ

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

1. Dạng bào chế: Viên nén bao phim

2. Cơ sở sản xuất: West-Ward Columbus Inc

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1809 Wilson Road Columbus, Ohio 43228

51

Trajenta Duo

Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 1000mg

2,5mg; 1000mg

Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-4-16

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str,173, 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

52

Trajenta Duo

Linagliptin 2,5mg; Metformin hydrochloride 500mg

2,5mg; 500mg

Viên bao phim, hộp 3 vỉ x 10 viên

VN3-5-16

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str.173, 55216 Ingelheim am Rhein

Đức

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

53

Singulair 4mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V.

Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 4mg

4mg

Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20318-17

Merck Sharp & Dohme (Ltd.)

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England, UK

Anh

17

1843/QĐ-BYT

05/10/2017

Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh

54

Singulair 5mg (đóng gói tại Merck Sharp & Dohme B.V.

Địa chỉ: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem - Netherlands)

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

5mg

Viên nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-20319-17

Merck Sharp & Dohme (Ltd.)

Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23, 3JU, England

Anh

17

1843/QĐ-BYT

05/10/2017

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh

55

Janumet 50mg/ 850mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid

50mg; 850mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên

VN-17103-13

Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V)

State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)

Puerto Rico

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride

56

Janumet 50mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid

50mg; 1000mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên; hộp 8 vỉ x 7 viên

VN-17101-13

Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V)

State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waardenveg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)

Puerto Rico

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride

57

Janumet 50mg/500mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin monohydrate phosphate); Metformin Hydrochlorid

50mg; 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viện; hộp 8 vỉ x 7 viên

VN-17102-13

Patheon Puerto Rico, Inc (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V)

State Road 670 Km 2.7, Manati, Puerto Rico 00674 (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)

Puerto Rico

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Hoạt chất: Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin Phosphate monohydrate), Metformin Hydrochloride

58

PUREGON

Follitropine beta

50 IU/0,5 ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 lọ x 0,5ml

QLSP-0785-14

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

Hà Lan

12

234/QĐ-BYT

23/01/2015

Hoạt chất: Follitropin beta

59

Tienam

Imipenem, Cilastatin

500mg; 500mg

Bột pha truyền tĩnh mạch; Hộp 01 lọ, 25

lọ

VN-20190-16

Merck Sharp & Dohme Corp.; Cơ sở đóng gói: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ; Cơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F- 63963, Clermont- Ferrand Cedex 9, Pháp

Mỹ

16

264/QĐ-BYT

23/01/2017

Hoạt chất: Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

60

Janumet XR 50mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg

50mg + 1000mg

Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm

VN-20572-17

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.)

Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)

Puerto Rico

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

1. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan

61

Janumet XR 100mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate monohydrate) 100mg; Metformin HCl 1000mg

100mg + 1000mg

Lọ 14 viên, Lọ 28 viên; Viên nén bao phim giải phóng chậm

VN-20571-17

MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) (Đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.)

Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico 00771; (Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)

Puerto Rico

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

1. Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hà Lan

62

Singulair Tab 10mg

Montelukast

10 mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim

VN-14267-11

Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Ltd.- Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.

Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23, 3 JU

Anh

5

1546/QĐ-BYT

08/05/2013

Hoạt chất: Montelukast sodium

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Shotton Lane Cramlington, Northumberland NE23 3JU - Anh

63

Ezetrol 10mg

Ezetimized micronized

10mg

Viên nén; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên

VN-19709-16

Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch); Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Shering-Plough Labo N.V.

Cơ sở sản xuất: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras, Puerto Rico-00771; Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Industriepark 30, B- 2220, Heist-op-den- Berg, Bỉ

Puerto Rico

16

264/QĐ-BYT

23/1/2017

Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC

64

Temodal Capsule

Temozolomide 100mg

100mg

Viên nang cứng; Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên

VN-17530-13

Orion Pharma (Đóng gói: Schering- Plough Labo N.V)

Tengströmin Katu 8, Turku, 20360 - Finland (Địa chỉ đóng gói: Industriepark 30, B- 2220-Heist-op-den Berg, Belgium)

Phần Lan

10

814/QĐ-BYT

10/03/2014

Cơ sở sản xuất: Orion Corporation

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengstrominkatu 8, Turku, 20360, Phần Lan

65

Desferal

Desferrioxamine methane sulfonate (Desferrioxamine mesilat/ Deferoxamine mesylat)

500mg

Hộp 10 lọ; Bột pha dung dịch tiêm

VN-20838-17

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH

Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg

Đức

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở sản xuất: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Pharma Stein AG-Switzerland

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất: Địa chỉ cơ sở sản xuất: Herderstrasse 2, 83512 Wasserburg; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sĩ

66

Revolade 25mg

eltrombopag (dưới dạng eltrombopag olamine)

25mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim

VN2-526-16

Glaxo Operation UK Ltd

Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK

Anh

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

1. Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome S.A

2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha

67

Revolade 50mg

eltrombopag (dưới dạng eltrombopag olamine)

50mg

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Viên nén bao phim

VN2-527-16

Glaxo Operation UK Ltd

Priory Street, Ware, Hertfordshire,SG12 0DJ

Anh

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

1. Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd; Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A

2. Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura, 3, 09400- Aranda de Duero (Burgos) - Tây Ban Nha

68

Invanz

Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g

1g

Thuốc bột pha tiêm truyền tĩnh mạch hoặc tiêm bắp; Hộp 1 lọ 15ml hoặc 20ml chứa 1g bột

VN-20315-17

Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret

Route de Marsat, Riom, F-63963 Clermont - Ferrand Cedex 9.

Pháp

17

1843/QĐ-BYT

10/05/2017

Cơ sở sản xuất: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

69

Lucentis

Ranibizumab

10mg/ml

Hộp 1 lọ 0,23ml dung dịch tiêm

VN-16852-13

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

11

2500/QĐ-BYT

07/07/2014

Quy cách đóng gói:

1 hộp chứa 1 lọ 0,23ml;

1 hộp chứa 1 lọ 0,23 ml và 1 kim lọc;

Một hộp chứa 1 lọ 0,23 ml, 1 kim lọc để rút thuốc trong lọ, 1 kim tiêm trong dịch kính, 1 ống tiêm để rút thuốc trong lọ và tiêm trong dịch kính.

70

Sandostatin

Octreotide

0. 1mg/ml

Hộp 5 ống x 1 ml dung dịch tiêm

VN-17538-13

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

10

814/QĐ-BYT

03/10/2014

Địa chỉ nhà sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein

71

Simulect

Basiliximab

20mg

Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5 ml; Bột pha tiêm

QLSP-1022-17

Novartis Pharma Stein AG; (Nhà sản xuất ống dung môi: Takeda Austria GmbH)

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland; (Địa chỉ nhà sản xuất ống dung môi: St. Peter - Strasse 25, 4020, Linz, Austria)

Thụy Sĩ

18

5859/QĐ-BYT

29/12/2017

Địa chỉ nhà sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein

 

Thuộc tính Công văn 5655/BYT-QLD

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu5655/BYT-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành25/09/2018
Ngày hiệu lực25/09/2018
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật8 tháng trước
(15/10/2018)

Lược đồ Công văn 5655/BYT-QLD 2018 điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc


Văn bản bị đính chính

    Văn bản được hướng dẫn

      Văn bản đính chính

        Văn bản bị thay thế

          Văn bản hiện thời

          Công văn 5655/BYT-QLD 2018 điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc
          Loại văn bảnCông văn
          Số hiệu5655/BYT-QLD
          Cơ quan ban hànhBộ Y tế
          Người kýTrương Quốc Cường
          Ngày ban hành25/09/2018
          Ngày hiệu lực25/09/2018
          Ngày công báo...
          Số công báo
          Lĩnh vựcThể thao - Y tế
          Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
          Cập nhật8 tháng trước
          (15/10/2018)

          Văn bản thay thế

            Văn bản được dẫn chiếu

              Văn bản hướng dẫn

                Văn bản được hợp nhất

                  Văn bản được căn cứ

                    Văn bản hợp nhất

                      Văn bản gốc Công văn 5655/BYT-QLD 2018 điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

                      Lịch sử hiệu lực Công văn 5655/BYT-QLD 2018 điều chỉnh Quyết định công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

                      • 25/09/2018

                        Văn bản được ban hành

                        Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                      • 25/09/2018

                        Văn bản có hiệu lực

                        Trạng thái: Có hiệu lực