Nội dung toàn văn Công văn 5751/QLDCL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
BỘ Y TẾ | CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 5751/QLDCL | Hà Nội, ngày 22 tháng 7 năm 2002 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương |
Căn cứ các quy chế Dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ công văn số 129/PVKN-KH đề ngày 10/07/2002 của Phân Viện Kiểm nghiệm gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 141/PVKN - KT 2002 đề ngày 09/07/2002 về thuốc viên bao phim Serariben - F (Serratiopeptidase 10mg), số lô: 1002, HD: 08/04 do New Gene Pharm Inc - Korea sản xuất, mẫu thuốc được lấy tại TT bán sỉ DP Quận 10 - Quầy 1 - Công ty cổ phần DP Việt Hà - 90 A Lý Thường Kiệt - Quận 10 - Tp. Hồ Chí Minh, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hàm lượng.
Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc viên bao phim Serariben - F (Serratiopeptidase 10mg), số lô: 1002, HD: 08/04 do New Gene Pharm Inc - Korea sản xuất.
2. Các công ty xuất nhập khẩu thuốc phối hợp với các đơn vị phân phối thuốc và nhà sản xuất phải:
+ Gửi thông báo thu hồi tới những phân phối, sử dụng lô thuốc viên bao phim Serariben - F (Serratiopeptidase 10mg), số lô: 1002, HD: 08/04 do New Gene Pharm Inc - Korea sản xuất và khẩn trương thu hồi toàn bộ số thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược Việt Nam trước ngày 17/8/2002.
3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở sử dụng, kinh doanh thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thanh tra Bộ và các cơ quan chức năng có liên quan.
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM |