Công văn 5853/QLD-CL

Công văn 5853/QLD-CL năm 2019 về kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 5853/QLD-CL 2019 kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 5853/QLD-CL
V/v KTCL NLLT nhóm sartan

Hà Nội, ngày 19 tháng 4 năm 2019

 

Kính gửi:

- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
- Các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thời gian vừa qua, Cục Quản lý Dược đã có các văn bản xử lý thu hồi đối với các thuốc chứa dược chất Valsartan được sản xuất từ nguồn nguyên liệu Valsartan có chứa tạp chất nitrosamine (N-Nitrosodimethylamine (NDMA)) có nguy cơ gây ung thư cho người sử dụng.

Các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc các nước tiếp tục phát hiện một số nguyên liệu dược chất nhóm sartan (Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan...) có chứa các tạp chất khác thuộc nhóm nitrosamine (N-Nitrosodimethylamine (NDMA) and N-Nitrosodiethylamine (NDEA) N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA)..).

Để đảm bảo chất lượng thuốc và đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất nhóm sartan:

a) Chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất nhóm sartan không có hoặc không vượt quá giới hạn cho phép các tạp chất nitrosamine theo giới hạn chấp nhận tạm thời đã được Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý thuốc, thực phẩm Hoa kỳ (US FDA) quy định; cụ thể như sau:

Tên dược chất

Liều tối đa hàng ngy (mg/ngày)

Lượng NDMA chấp nhận (ng/ngày)

Giới hạn NDMA (ppm)

Lượng NDEA chấp nhận (ng/ngày)

Giới hạn NDEA (ppm)

ợng NMBA chấp nhận (ng/ngày)

Giới hạn NMBA (ppm)

Valsartan

320

96

0,3

26,5

0,083

96

0,3

Losartan

100

96

0,96

26,5

0,27

96

0,96

Irbesartan

300

96

0,32

26,5

0,088

96

0,32

Azilsartan

80

96

1,2

26,5

0,33

96

1,2

Olmesartan

40

96

2,4

26,5

0,66

96

2,4

Eprosartan

800

96

0,12

26,5

0,033

96

0,12

Candesartan

32

96

3,0

26,5

0,83

96

3,0

Telmisartan

80

96

1,2

26,5

0,33

96

1,2

(Cục Quản lý Dược sẽ tiếp tục cập nhật về giới hạn các tạp chất khác thuộc nhóm nitrosamine sau khi có kết quả đánh giá nguy cơ).

b) Thực hiện đánh giá và kiểm soát chặt chẽ cơ sở cung ứng nguyên liệu, nguồn gốc nguyên liệu. Kiểm tra chất lượng từng lô nguyên liệu dược chất nhóm sartan theo quy định và phân tích bổ sung chỉ tiêu đối với các tạp chất nitrosamine. Tham khảo phương pháp phân tích do US FDA ban hành (đính kèm công văn này)

c) Rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc; thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký thuốc trong trường hợp có bổ sung, thay đổi nguồn nguyên liệu.

2. Yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu dược chất nhóm sartan:

a) Thực hiện nghiêm túc việc đánh giá cơ sở cung cấp, cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.

b) Cơ sở nhập khẩu nguyên liệu chỉ nhập khẩu các lô nguyên liệu nhóm sartan đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được chấp nhận, đồng thời không có hoặc không vượt quá giới hạn cho phép các tạp chất nitrosamine. Cơ sở nhập khẩu chịu trách nhiệm lưu trữ các bằng chứng chứng minh lô nguyên liệu nhập khẩu đáp ứng yêu cầu trên.

c) Cơ sở nhập khẩu thuốc phải phối hợp với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đảm bảo thuốc chứa dược chất nhóm sartan được sản xuất từ nguồn nguyên liệu không có hoặc không vượt quá giới hạn tạp chất nitrosamine. Cơ sở nhập khẩu thuốc chịu trách nhiệm về việc lưu trữ các bằng chứng chứng minh từng lô thuốc nhập khu đạt tiêu chuẩn chất lượng và được sản xuất từ lô nguyên liệu dược chất nhóm sartan đáp ứng yêu cầu nêu trên. Chấp nhận bằng chứng chứng minh lô thuốc không có hoặc chứa lượng tạp chất nhóm nitrosamine tương ứng với giới hạn tạp chất nitrosamine trong nguyên liệu nêu trên.

3. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:

a) Tăng cường lấy mẫu nguyên liệu dược chất nhóm sartan tại cơ sở nhập khẩu và cơ sở sản xuất thuốc, thực hiện kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn chất lượng đã được chấp nhận và phân tích bổ sung xác đnh các tạp chất nhóm nitrosamine.

b) Nghiên cứu, triển khai hướng dẫn các Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố thực hiện phân tích xác định các tạp chất nitrosamin trong nguyên liệu và trong thuốc chứa dược chất nhóm sartan.

c) Báo cáo kịp thời tới Cục Quản lý Dược về kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thuốc chứa dược chất nhóm sartan nêu trên để Cục Quản lý Dược có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Phòng ĐKT, Phòng PC-TTr (để phối hợp);
- Lưu: VT, QLCL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 5853/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu5853/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành19/04/2019
Ngày hiệu lực19/04/2019
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật2 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 5853/QLD-CL 2019 kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 5853/QLD-CL 2019 kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu5853/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Tất Đạt
                Ngày ban hành19/04/2019
                Ngày hiệu lực19/04/2019
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật2 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Công văn 5853/QLD-CL 2019 kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan

                            Lịch sử hiệu lực Công văn 5853/QLD-CL 2019 kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan

                            • 19/04/2019

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 19/04/2019

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực