Công văn 5854/QLD-CL

Căn cứ vào các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.

Căn cứ Công văn số 13/TTKN-CV ngày 08/4/2019 của Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 21/L-19 ngày 08/4/2019 về thuốc Viên nén bao tan trong ruột Diclofenac (Diclofenac natri 50mg), SĐK: VD-28946-18, Số lô: 210918; Ngày SX: 060918; HD: 060920 do Công ty CPDP Hà Nội sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh Cao Bằng lấy tại Nhà thuốc Mai Thu, Tổ 4 phường Sông Bằng, Tp. Cao Bằng, tỉnh Cao Bằng. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Yêu cầu Công ty CPDP Hà Nội phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc, phải:

a) Báo cáo tình hình sản xuất (thời gian, số lượng sản xuất), phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp) lô thuốc Viên nén bao tan trong ruột Diclofenac (Diclofenac natri 50mg), SĐK: VD-28946-18, Số lô: 210918 về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh trong vòng 03 ngày kể từ ngày ký công văn này.

b) Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 03 mẫu thuốc, trong đó có 01 mẫu thuốc lưu tại Công ty và mẫu thuốc tại ít nhất 02 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Nhà thuốc Mai Thu. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được mẫu về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

2. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc Diclofenac, SĐK: VD-28946-18, Số lô: 210918 do Công ty CPDP Hà Nội sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

3. Đề nghị Sở Y tế tỉnh Cao Bằng tiến hành niêm phong toàn bộ lô thuốc Diclofenac, SĐK: VD-28946-18, Số lô: 210918 không đạt chất lượng nêu trên tại Nhà thuốc Mai Thu.

4. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty CPDP Hà Nội thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc Diclofenac, SĐK: VD-28946-18, Số lô: 210918 theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.