Nội dung toàn văn Công văn 6929/BYT-TB-CT 2021 danh sách sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS CoV 2
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 6929/BYT-TB-CT | Hà Nội, ngày 23 tháng 8 năm 2021 |
Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương |
Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện phương châm bốn tại chỗ;
Tiếp theo Công văn số 6800/BYT-TB-CT ngày 28/7/2021 của Bộ Y tế về danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 6).
Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp giấy phép nhập khẩu từ ngày 28/7/2021 và các sản phẩm sản phẩm đã thông báo nhưng có thay đổi giá kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động liên hệ, có kế hoạch mua sắm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch theo chỉ đạo của Chính phủ và hướng dẫn của Bộ Y tế (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được cập nhật khi có thêm thông tin).
Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm bảo chất lượng và giá cả thị trường.
Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị chống dịch.
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
Trân trọng cảm ơn./.
| TL. BỘ TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
(Phụ lục kèm theo Công văn số 6929/BYT-TB-CT ngày 23/8/2021)
I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN VI RÚT SARS-COV-2:
1. Test nhanh:
b. Nhập khẩu:
TT | Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro | Chủng loại | Hãng/Nước sản xuất | Số giấy phép nhập khẩu | Tên Công ty nhập khẩu | Địa chỉ Công ty nhập khẩu | Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố | Liên hệ | Khả năng cung ứng/ tháng | Giá bán công bố (đồng) |
1 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu | Standard Q COVID-19 Ag Test | SD Biosensor Inc/Hàn Quốc | 4304/BYT-TB-CT 26/5/2021 | Công ty Cổ phần y tế Đức Minh | Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, phường Xuân Đỉnh, quận Bắc Từ Liêm, Hà Nội | - Ngưỡng phát hiện (LoD): 3,12 x 102,2 TCID50/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu và 5 x 103,2 TCID50/mL với mẫu tăm bông tỵ hầu khi vận chuyển. - Độ nhạy: 84,97% - Độ đặc hiệu: 98,94% | Bà Vũ Thị Hương Lý 0988778790 | 1.000.000 test/tháng | 4.452000 đồng/hộp 25 test (178.080 đồng/test)[1] |
2 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu tỵ hầu | Humasis COVID-19 Ag Test | HUMASIS CO., LTD/ Hàn Quốc | 5044/BYT-TB-CT 23/6/2021 | Công ty TNHH HUMAS IS VINA | Tầng 2, Tòa nhà B thuộc Vườn ươm Doanh nghiệp, Lô D.01, đường Tân Thuận, Khu Chế Xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP Hồ Chí Minh | - Giới hạn phát hiện (LoD): 5 x 100,8 TCID50/mL - Độ nhạy: 92,2% - Độ đặc hiệu: 99,6% | Phạm Lê Hoài Thương 0903671512 | 7.000.000 test/ tháng | 128.000 đồng/test[2] |
3 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu phết mũi họng hoặc mẫu phết mũi họng và hầu họng | SARS- CoV 2 Rapid Antigen Test (09327592043 /9901- NCOV - 01G) | SD Biosensor Inc/Hàn Quốc | 5739/BYT-TB-CT 18/7/2021 | Công ty TNHH Roche Việt Nam | Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh | Giới hạn phát hiện: (LoD): 3 3.12 x 102,2 TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng trực tiếp, 5 x 103,2 TCID50/mL cho mẫu phết mũi họng bảo quản trong VTM - Độ nhạy: 95,5% - Độ đặc hiệu: 99,2% | Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 | Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần | 2.920.000 đồng/hộp 25 test (116.800 đồng/test) (Giá chưa bao gồm thuế GTGT)[3]
|
4 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu ngoáy dịch mũi hoặc mẫu ngoáy dịch tỵ hầu của người. | Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test | ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd./ Trung Quốc | 5895/BYT-TB-CT 22/7/2021 | Công ty Cổ phần Á Châu | Số 17 lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, P. Yên Hòa, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội. | Giới hạn phát hiện: 1,6x102 TCID50/mL; Mẫu ngoáy dịch mũi: Độ nhạy: 97,3%; Độ đặc hiệu: 99,6%; | Ông Hoàng Minh Toàn 0968031016/ 0968031033 | 60.000.000 test/tháng | 79.800 đồng/ test[4] |
5787/BYT-TB-CT 20/7/2021 | Công ty Cổ phần My Solutions | Số 21 Ngõ 179 Đường Quy Lưu, tổ 15. P.Minh Khai, TP.Phủ Lý, Hà Nam | Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu: Độ nhạy: 97,6%; Độ đặc hiệu: 99,5% | Chu Thanh Loan: 02432006238 | 2.000.000 test/tháng | 109.200 đồng/ test[5] | ||||
5 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS- CoV-2 trong dịch mũi họng | COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) | Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd/ Trung Quốc | 6303/BYT-TB-CT 03/8/2021 | Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Hiệp Hùng Phát | Số 20 Ngõ 120 đường Kim Giang, P.Đại Kim, Q.Hoàng Mai, Hà Nội | Giới hạn phát hiện: 320 TCID50/mL; Độ nhạy: 96,4%; Độ đặc hiệu: 99,8% | Ông Phạm Minh Đức 0903291616/ Bà Mai Thúy Ngân 0913595155 | 5.000.000 test/tháng | 168.000 đồng/test |
6 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS-CoV-2 trong dịch mũi | NinoNasal 5 Autotest | NG BIOTECH / Pháp | 6304/BYT-TB-CT 03/8/2021 | Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật | Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P.Cống Vị, Q. Ba Đình, Hà Nội | Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 98%; Độ đặc hiệu: 99% | Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735 | Theo nhu cầu thị trường | 125.000 đồng/test |
7 | Khay thử xét nghiệm kháng nguyên SARS- CoV-2 trong dịch tỵ hầu | NG-Test SARS- CoV-2 Ag | NG BIOTECH / Pháp | 6437/BYT-TB-CT 09/8/2021 | Công ty TNHH Thương mại Quốc tế và Dịch vụ Tổng hợp Việt Nhật | Tầng 11, Tòa tháp Đông, Trung tâm Lotte Hà Nội, 54 Liễu Giai, P. Cống Vị, Q.Ba Đình, Hà Nội | Giới hạn phát hiện: 1 ng/ml (protein nuclecapsid tái tổ hợp); Độ nhạy: 95% (Ct<25), 87% (Ct<30), 83% (Ct<32); Độ đặc hiệu: 100% | Nguyễn Thị Ngọc Anh 0982134735 | Theo nhu cầu thị trường | 125.000 đồng/test |
2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch:
a. Nhập khẩu:
TT | Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro | Chủng loại | Hãng/Nước sản xuất | Số giấy phép nhập khẩu | Tên Công ty nhập khẩu | Địa chỉ Công ty nhập khẩu | Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố | Liên hệ | Khả năng cung ứng/ tháng | Giá bán công bố (đồng) |
1 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán kháng nguyên vi rút Corona (SARS-CoV- 2) trên máy phân tích miễn dịch | Elecsys SARS-CoV-2 Antigen / 09345272190 | Roche Diagnostics GmbH, Đức | 18432NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 | Công ty TNHH Roche Việt Nam | Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh | - Giới hạn phát hiện: + COPAN universal transport medium (UTM-RT): 22,5 TCID50/mL + CDC viral transport medium: 22,5 TCID50/mL + Nước muối sinh lý vô trùng (0.9 % NaCl): 37,5 TCID50/mL - Độ nhạy: 94,5% - Độ đặc hiệu: 99,9% | Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 | Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần | 27.000.000 đồng/ Hộp 200 test (135.000 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) |
Elecsys SARS-CoV-2 Antigen / 09345299190 | 40.500.000 đồng/ Hộp 300 test (135.000 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) | |||||||||
PreciContro 1 SARS-CoV-2 Antigen / 09345302190 | 1.500.000 đồng/ Hộp 6 x 2,0 mL (chưa bao gồm VAT) | |||||||||
2 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 dùng cho máy miễn dịch | BD Veritor™ System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 | BD Rapid Diagnostics (Suzhou) Co., Ltd., China | 18593NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 | Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam | Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội | Giới hạn phát hiện: 1,4 x 102 TCID50/mL; Độ nhạy: 70% (77,8% với Ct≤33); Độ đặc hiệu: 99,4% | Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 | Công ty chưa công bố giá, năng lực cung ứng | |
II. XÉT NGHIỆM VẬT LIỆU DI TRUYỀN SARS-COV-2:
2. Nhập khẩu:
TT | Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro | Chủng loại | Hãng/ Nước sản xuất | Số giấy phép nhập khẩu | Tên Công ty nhập khẩu | Địa chỉ Công ty nhập khẩu | Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố | Liên hệ | Khả năng cung ứng/ tháng | Giá bán công bố (đồng) |
1 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | LiliFTM COVID-19 Real-time RT-PCR Kit (IPH21505.50 ) | iNtRON Biotechnology Inc./Hàn Quốc | 15671NK/ BYT-TB-CT ngày 08/6/2020 | Công ty TNHH Thiết Bị B.D.E | Thôn Phượng Hạnh - xã Tân Tiến - huyện Chương Mỹ, Hà Nội | - Vùng gen phát hiện: Gen N, Gen E và Gen RdRp - Giới hạn phát hiện: 1000 copies/μL - Độ đặc hiệu: - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100% | Ông Trịnh Bá Bình 024.66807528 | 100.000 test/ tuần (tương ứng khoảng 400.000 test/tháng) Luôn sẵn sàng 50.000-100.000 test trong kho | 350.000 đồng/test[6] |
2 | Hóa chất chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng cùng với máy PCR | BD SARS-CoV-2 Reagents for BD MAX System | GeneOhm Sciences Canada Inc. also operating as BD Diagnostics - Canada | 18406NK/ BYT-TB-CT ngày 02/8/2021 | Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam | Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội | - Vùng gen phát hiện: N1, N2 - Giới hạn phát hiện: 40 GE/mL và 640 GC/mL với dịch tỵ hầu và 5.120 GC/mL với dịch nước bọt - Không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 100%; Độ đặc hiệu: 96,7% trên dịch tỵ hầu. | Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 | Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng | |
3 | Hoá chất xét nghiệm virus SARS-CoV-2, virus cúm A, virus cúm B, virus RSV dùng cùng máy PCR | Allplex SARS- CoV-2/Flu A/Flu B/RSV Assay (RV10259X, RV10260Y) | Seegene Inc., Hàn Quốc | 18407NK/ BYT-TB-CT ngày 02/8/2021 | Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông | Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội | - Vùng gen phát hiện: S, RdRP, N - Đối với phương pháp Tách chiết tiêu chuẩn: * Giới hạn phát hiện: - Gen S, RdRP, N: 0.14 TCID50/mL - SARS-CoV-2: 0.028 TCID50/mL - RSV A: 0.525 TCID50/mL - RSV B: 0.210 TCID50/mL - Cúm B: 0.126 TCID50/mL - Cúm A H1N1: 4.57 TCID50/mL - Cúm A H1N1pdm: 0.417 TCID50/mL. - Cúm A H3N2: 0.0701 TCID50/mL. * Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng - SARS-CoV-2: Độ nhạy: 98.79%, Độ đặc hiệu: 98.62%. - Cúm A: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 100.00%. - Cúm B: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 100.00%. - RSV: Độ nhạy: 100.00%, Độ đặc hiệu: 99.37%. | Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 | Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng | |
4 | Hóa chất chẩn đoán vi rút Corona (SARS-CoV-2) sử dụng cùng với máy PCR | cobas® SARS-CoV-2/ 09343733190 | Roche Molecular Systems, Inc., Mỹ | 18414NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 | Công ty TNHH Roche Việt Nam | Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh | - Vùng gen phát hiện: Orf1 ab non-structural region (gồm RdRp) - Độ nhạy phân tích: 25 bản sao/mL cho SARS-CoV-2 (Đích 1) và 32 bản sao/ml cho Sarbecovirus (Đích 2) - Độ đặc hiệu phân tích: 100% | Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 | Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần | 137.500.000 đồng/ Hộp 480 test (286.458 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) |
cobas® SARS-CoV-2/ 09175431190 | 55.000.000 đồng/ Hộp 192 test (286.458 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) | |||||||||
cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/ 09175440190 | 8.000.000 đồng/ Hộp 16 bộ (500.000 đồng/bộ) (chưa bao gồm VAT) | |||||||||
5 | Hóa chất chẩn đoán vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng cùng với máy PCR | LightMix® Modular Sarbecovirus SARS-CoV-2/ 09164952001 | TIB MOLBIOL Syntheselab or GmbH, Đức | 18447NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 | Công ty TNHH Roche Việt Nam | Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh | - Vùng gen phát hiện: E - Độ nhạy phân tích: LoD 2.8 - 5 bản sao / phản ứng đối với phản ứng đơn và mẫu chứng tách chiết EAV, 50 bản sao / phản ứng đối với phản ứng PCR đa mồi - Độ đặc hiệu: 100%, các mầm bệnh khác có khả năng hiện diện trong mẫu đường hô hấp không được phát hiện bởi xét nghiệm này. - Độ nhạy lâm sàng: 100% - Độ đặc hiệu lâm sàng: 100% | Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 | Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần | 7.104.800 đồng/ Hộp 96 test (74.008 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) (chưa bao gồm chứng nội tách chiết, hỗn hợp phản ứng và vật tư tiêu hao chạy máy) |
6 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút Corona dùng cho máy PCR | Alinity m SARSCoV-2 AMP Kit (09N78-090); Alinity m SARSCoV-2 CTRL Kit (09N78-080) | Abbott Molecular Inc., Hợp Chủng Quốc Hoa Kỳ | 18451NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 | Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống | 196/1/22 Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam | - Vùng gen phát hiện: N, RdRp - Giới hạn phát hiện: 0,0037 TCID50/mL - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy, độ đặc hiệu: 100% | Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307 | 80.000-90.000 test/tháng | 115.200.000 đồng/hộp 192 test (600.000 đồng/test) |
7 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy PCR | TaqPathTM COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit, 1000 reactions (A48067): TaqPathTM COVID-19 RT-PCR Kit (A48102), TaqPathTM COVID-19 Control (A48105), TaqPathTM COVID-19 Control Dilution Buffer (A48099) 1.4 TaqPathTM 1-Step Multiplex Master Mix (No ROX) (A48111) | Life Technologies Corporation, Mỹ | 18557NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 | Công ty Cổ phần Thiết bị SISC Việt Nam | Số 48 ngõ 245 phố Mai Dịch, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội | - Vùng gen phát hiện: ORFlab, N Protein S, MS2 - Giới hạn phát hiện: 10 GCE (bản sao)/phản ứng - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 99,4%; - Độ đặc hiệu: 95,3% | Bà Hoàng Lệ Thu 02439380045 | Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng |
|
8 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-Cov-2 dùng cho máy RT- PCR | NAT-01 | Ha Tech PTY LTD, Australia | 18568NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 | Công ty TNHH Khoa học kỹ thuật Toàn cầu | Lầu 19, Khu A, Tòa nhà Indochina Park Tower, số 4 Nguyễn Đình Chiểu, P.Đakao, Q.1, TP.Hồ Chí Minh | - Vùng gen phát hiện: ORF1ab, N, E - Giới hạn phát hiện: 40 bản sao/phản ứng với vùng N1, 60 bản sao/phản ứng với vùng E, 160 bản sao/phản ứng với vùng ORFlab. - Độ đặc hiệu phân tích: không phản ứng chéo với một số vi rút, vi khuẩn đường hô hấp - Độ nhạy: 100%; - Độ đặc hiệu: 100% | Nguyễn Văn Đinh 02837589215 | Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng | |
9 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm Corona (SARS-CoV-2), vi rút cúm A, vi rút cúm B sử dụng cùng với máy PCR | cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B (09233474190), cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B Control Kit (09233482190) | Roche Molecular Systems, Inc., Mỹ | 18594NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 | Công ty TNHH Roche Việt Nam | Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh | So sánh phương pháp với xét nghiệm cobas SARS-CoV-2 và cobas Influenza A/B & RSV sử dụng trên Hệ thống cobas Liat - SARS-CoV-2: tỷ lệ đồng thuận dương: 96.4%, tỷ lệ đồng thuận âm: 98% - Vi rút cúm A: tỷ lệ đồng thuận dương: 100%, tỷ lệ đồng thuận âm: 99.6% - Vi rút cúm B: tỷ lệ đồng thuận dương: 100%, tỷ lệ đồng thuận âm: 99.7% | Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 | Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần | Công ty chưa công bố giá |
10 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 dùng cho máy PCR | ViroKey SARS- CoV-2 RT-PCR Test v2.0 (model: 301069) | Vela Operations Singapore Pte Ltd., Singapore | 18596NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 | Công ty TNHH Getz Bros & Co (Việt Nam) | Lầu 3, số 70 Phạm Ngọc Thạch, Phường 6, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh | - Vùng gen phát hiện: ORF1a, N - Giới hạn phát hiện: 9,2 bản sao/phản ứng (dịch tỵ hầu) - Độ nhạy: 97,1%; - Độ đặc hiệu: 100% | Nguyễn Thị Lắm 02838207727 | Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng | |
11 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm vi rút SARS CoV-2 , influenza A, influenza B và RSV dùng cho máy PCR | Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (09N79-090), Alinity m Resp-4-Plex CTRL Kit (09N79-080) | Abbott Molecular Inc., Mỹ | 18598NK/ BYT-TB-CT 09/8/2021 | Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống | 196/1/22 Cộng Hoà, Phường 12, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam | - Vùng gen SAR- CoV-2 phát hiện: N, RdRp - Giới hạn phát hiện: - SARS-CoV-2: 0,005 TCID50/mL - RSV A: 0,3 TCID50/mL - RSVB: 00,1 TCID50/mL - Cúm B: 0,02 TCID50/mL - Cúm A H1N1: 4.57 TCID50/mL - Cúm A H1N1pdm: 0,002 TCID50/mL - Cúm A H3N2: 0,015 TCID50/mL. * Độ nhạy, Độ đặc hiệu lâm sàng - SARS-CoV-2: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 96,6%. - Cúm A: Độ nhạy: 100%, Độ đặc hiệu: 100%. - Cúm B: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%. - RSV: Độ nhạy: Độ đặc hiệu: 100%. | Bà Lê Hồng Quế Chi 0986.683.307
| Công ty chưa công bố giá và năng lực cung ứng | |
III. XÉT NGHIỆM KHÁNG THỂ KHÁNG VI RÚT SARS-COV-2:
2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch/Elisa:
b. Nhập khẩu:
TT | Tên trang thiết bị/sinh phẩm chẩn đoán in vitro | Chủng loại | Hãng/ Nước sản xuất | Số giấy phép nhập khẩu | Tên Công ty nhập khẩu | Địa chỉ Công ty nhập khẩu | Thông tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm do đơn vị sản xuất công bố | Liên hệ | Khả năng cung ứng/ tháng | Giá bán công bố (đồng) |
1 | Hóa chất xét nghiệm dùng kháng thể IgA kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy ELISA | AESKULISA SARS-CoV-2 S1 IgA | AESKU. Diagnostics GmbH & Co.KG, Đức | 18387NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 | Công ty TNHH Thương Mại Y Tế Phú Gia | 218 Đường số 10, Mỹ Kim 2, Phú Mỹ Hưng, P.Tân Phong, Q.7, Tp HCM | - Giới hạn phát hiện: 1,80 U/mL - Độ đặc hiệu lâm sàng: 94,6% - Độ nhạy: 99% | Ông Nguyễn Trọng Minh 0913733786 | Theo nhu cầu thị trường | 30.589.650 đồng/ Hộp 96 test (318.642 đồng/test) |
Hóa chất xét nghiệm dùng kháng thể IgG kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy ELISA | AESKULISA SARS-CoV-2 S1 IgG | - Giới hạn phát hiện: 1,71 U/mL - Độ đặc hiệu lâm sàng: 98,6% - Độ nhạy: 99% | 30.589.650 đồng/ Hộp 96 test (318.642 đồng/test) | |||||||
Hóa chất xét nghiệm dùng kháng thể IgM kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy ELISA | AESKULISA SARS-CoV-2 S1 IgM | - Giới hạn phát hiện: 2,17 U/mL - Độ đặc hiệu lâm sàng: 99% - Độ nhạy: 99% | 30.589.650 đồng/ Hộp 96 test (318.642 đồng/test) | |||||||
2 | Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm kháng thể IgM kháng vi rút Corona (Sars - CoV -2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | LIAISON SARS-CoV-2 IgM | Diasorin S.p.A, Italy | 18390NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 | Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh | Số 64, Ngõ 210, Phố Đội Cấn, Phường Đội Cấn, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam | - Độ nhạy: ≤ 7 ngày: 64.8%; 8- 14 ngày: 91.5%; 15-30 ngày: 94.0% - Độ đặc hiệu: Mẫu hiến máu: 99.3%; Mẫu chẩn đoán (Mỹ): 99.5%; Mẫu chẩn đoán (Châu Âu): 99.2%; Độ đặc hiệu chung: 99.3% | Bà Trần Thị Thanh Dung 0904777468 | Theo nhu cầu sử dụng | 10.951.000 đồng /hộp 110 test (99.555 đồng/test) |
LIAISON Control SARS-CoV-2 IgM | 1.314.000 đồng /hộp 2x0.9mL+2x 0.9mL | |||||||||
3 | Trang thiết bị y tế xét nghiệm dùng kháng thể IgM kháng vi rút Corona (SARS- CoV-2) sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch | VIDAS SARS-COV- 2 IgM (423833) | BioMeri eux SA, Pháp | 18391NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 | Công ty cổ phần công nghệ Lavitec | Lô 8-CN18, Khu công nghiệp Khai Quang, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc | - Giới hạn phát hiện: 1,71 U/mL - Độ đặc hiệu lâm sàng: 99,4% - Độ nhạy: ≤ 7 ngày: 52,9%, 8- 15 ngày: 90,6%, >16 ngày: 100% | Bà Nguyễn Thị Tú Minh 0982331684 | Theo nhu cầu sử dụng | 23.800.000 đồng/hộp 60 test (396.667 đồng/test) |
4 | Trang thiết bị y tế xét nghiệm kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2 dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch. | Elecsys Anti- SARS-CoV-2S/ 09289267190 | Roche Diagnostics GmbH, Đức | 18428NK/ BYT-TB-CT 02/8/2021 | Công ty TNHH Roche Việt Nam | Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh | - Độ đặc hiệu lâm sàng: 99,98% - Độ nhạy: 99,8% - Giới hạn phát hiện: 0,35 U/mL - Giới hạn định lượng: 0,40 U/mL | Bà Trương Thị Tố Hoa 0973.401.035 | Có sẵn với số lượng giới hạn tại kho hàng nội địa. Để có thể cung cấp nhu cầu vượt quá số lượng thông thường, khách hàng cần cung cấp thông tin trước ít nhất 4 tuần | 20.500.000 đồng/ Hộp 200 test (102.500 đồng/test) chưa bao gồm VAT) |
Elecsys Anti- SARS-CoV-2s/ 09289275190 | 30.750.000 đồng/ Hộp 300 test (102.500 đồng/test) (chưa bao gồm VAT) | |||||||||
CalSet Anti- SARS-CoV-2S/ 09289291190 | 2.000.000 đồng/ Hộp 4 x 1,0 mL (chưa bao gồm VAT) | |||||||||
PreciControl Anti-SARS-CoV-2S/ 09289313190 | 1.500.000 đồng/ Hộp 4 x 1,0 mL (chưa bao gồm VAT) | |||||||||
5 | Trang thiết bị y tế xét nghiệm định tính và định lượng kháng thể IgG kháng SARS-CoV-2 | SARS-CoV-2 IgG II Quant Calibrator Kit | Abbott Ireland Diagnostics Division, Ireland | 18489NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 | Công ty Cổ phần Dược liệu Trung Ương 2 | 24 Nguyễn Thị Nghĩa, phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh | - Giới hạn định lượng (LoQ): 7,8AU/mL - Độ nhạy lâm sàng: + Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: ≤ 7 ngày: 67,11%. 8-14 ngày: 97,01%. ≥ 15 ngày: 98,75% + Theo ngày bắt đầu có triệu chứng: ≤ 7 ngày: 51,67%. 8-14 ngày: 97,12%. ≥ 15 ngày: 99,37% | Ông Nguyễn Công Chiến 028.38564515 | Theo nhu cầu thị trường | 146.953.800 đồng/Hộp 2x500 test (146.953,8 đồng/test) |
SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit | 6.323.593 đồng/hộp 3 chai x 4mL | |||||||||
SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit | 6.323.593 đồng/hộp 6 chai x 2mL | |||||||||
6 | Trang thiết bị y tế xét nghiệm định tính và định lượng IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch | ADVIA Centaur sCOVG | Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ | 18494NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 | Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh | 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh | - Giới hạn phát hiện: 0.5 Index Khoảng đo: 0.50- 150 Index - Độ nhạy lâm sàng: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 50.82%. 7-13 ngày: 82.47%. 14-20 ngày: 91.14% >=21 ngày: 96.41% | Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 | 200.000 test/tháng | 86.476 đồng/test |
18535NK/ BYT-TB- CT ngày 09/8/2021 | Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông | Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội | Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 | 20.000 hộp/tháng | 9.900.000 đồng/hộp 100 test 49.467.000 đồng/hộp 500 test | |||||
ADVIA Centaur sCOVG QC (11207378) | 18494NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 | Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh | 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh | Bà Tống Thị Bích Tuyền 0283775 5740 | 200.000 hộp/tháng | 11.806.000 đồng/hộp 4 x 2 mL | ||||
18535NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 | Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông | Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội | Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 | 5.000 hộp/ tháng | 13.508.000 đồng/hộp 4 x 2 mL | |||||
7 | Trang thiết bị y tế xét nghiệm định tính và định lượng IgG kháng vi rút SARS-CoV-2 sử dụng cho máy xét nghiệm miễn dịch | Atellica IM sCOVG | Siemens Healthcare Diagnostics Inc./Mỹ | 18499NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 | Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh | 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh | - Giới hạn phát hiện: 0.5 Index Khoảng đo: 0.50- 150 Index - Độ nhạy lâm sàng: Số ngày sau khi có kết quả PCR dương tính: 0-6 ngày: 50.82%. 7-13 ngày: 82.47%. 14-20 ngày: 91.14% >=21 ngày: 96.41% | Bà Tống Thị Bích Tuyền 02837755740 | 200.000 test/tháng | 86.476 đồng/test |
18535NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 | Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông | Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội | Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 | 20.000 hộp/tháng | 9.900.000 đồng/hộp 100 test 49.467.000 đồng/hộp 500 test | |||||
Atellica IM sCOVG QC | 18499NK/ BYT-TB- CT ngày 09/8/2021 | Công ty TNHH Thương Mại - Dịch Vụ Kỹ Thuật Lục Tỉnh | 849 Trần Xuân Soạn, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành Phố Hồ Chí Minh | Bà Tống Thị Bích Tuyền 0283775 5740 | 200.000 hộp/tháng | 11.806.000 đồng/hộp 4 x 2 mL | ||||
18535NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 | Công ty TNHH Thiết bị y tế Phương Đông | Số 20 - ngõ 7 - phố Thái Hà - phường Trung Liệt - quận Đống Đa - Hà Nội | Ông Nguyễn Xuân Thành 02435738301 | 5.000 hộp/ tháng | 13.508.000 đồng/hộp 4 x 2 mL | |||||
8 | TTBYT xét nghiệm kháng thể IgM kháng vi rút Corona (Sars-CoV- 2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | ACCESS SARS-CoV-2 IgM | Beckman Coulter Ireland Inc., Ireland | 18585NK/ BYT-TB-CT ngày 09/8/2021 | Công ty TNHH Kỹ thuật Nam Phương | Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội | - Độ nhạy: 0-6 ngày: 64.7% 7-14 ngày: 94.5% >14 ngày: 99.1% >18 ngày: 100% - Độ đặc hiệu: Người hiến máu: 99.9% Mẫu chẩn đoán (Pháp): 99.5% Mẫu chẩn đoán (Mỹ): 100% Đặc hiệu chung: 99.9% | Bà Vũ Thị Nhật Minh 0906258012 | Theo nhu cầu sử dụng | 24.824.100 đồng/200 test |
ACCESS SARS-CoV-2 IgM CALIBRATOR | Beckman Coulter, Inc., USA | Theo nhu cầu sử dụng | 5.319.300 đồng/2x2mL | |||||||
ACCESS SARS-CoV-2 IgM QC | Beckman Coulter, Inc., USA |
| Theo nhu cầu sử dụng | 6.382.950 đồng/2x3x4mL | ||||||
TTBYT xét nghiệm kháng thể IgG kháng vi rút Corona (Sars-CoV- 2) sử dụng trên máy phân tích miễn dịch | ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1st IS) | Beckman Coulter, Inc., USA | - Độ nhạy: 0-6 ngày: 71.9% 7-13 ngày: 81.3% 14-20 ngày: 100% >20 ngày: 100% - Độ đặc hiệu: Người hiến máu: 99.7% Mẫu chẩn đoán: 100% Đặc hiệu chung: 99.8% |
| Theo nhu cầu sử dụng | 21.278.250 đồng/200 test | ||||
ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1st IS) CALIBRATOR |
| Theo nhu cầu sử dụng | 6.029.100 đồng/6x2mL | |||||||
ACCESS SARS-CoV-2 IgG (1st IS) QC |
| Theo nhu cầu sử dụng | 4.610.550 đồng/2x3x4mL |
[1] Giá đã công bố trước đây: 4.950.000 đồng/ hộp 25 test (198.000 đồng/test)
[2] Giá đã công bố trước đây: 198.000 đồng/test
[3] Công bố giá 20/7/2021 chưa công bố giá chưa bao gồm VAT
[4] Công bố trước: 109.200 đồng/ test
[5] Công bố giá ngày 28/7/2021: 4.625.000 đồng/hộp 25 test (185.000 đồng/test)
[6] Giá công bố trước đây: 350.000 đồng/test - 440.000 đồng/test (tùy theo số lượng)