Công văn 7210/QLD-CL

Công văn 7210/QLD-CL năm 2020 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 6) do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 7210/QLD-CL 2020 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Số: 7210/QLD-CL
V/v công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài (Đợt 6)

Hà Nội, ngày 03 tháng 6 năm 2020

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc nước ngoài.

Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

1. Cục Quản lý Dược thông báo kết quả đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài (GMP) - Đợt 6 tại:

- Phụ lục 1: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

- Phụ lục 2: Danh sách cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được điều chỉnh nội dung đã công bố từ Đợt 1 đến Đợt 5;

- Phụ lục 3: Danh sách hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bổ sung, giải trình.

Các doanh nghiệp căn cứ nội dung cần bổ sung, giải trình tại danh sách trên để gửi văn thư bổ sung, giải trình về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày công bố.

Các danh sách trên và Danh sách cập nhật các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) từ Đợt 1 đến Đợi 6 được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - http://dav.gov.vn - Mục Quản lý chất lượng thuốc. Các danh sách được công bố theo định dạng PDF và Excel để các cơ sở thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

2. Cơ sở sản xuất thuốc, đăng ký thuốc khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP , nộp kèm thêm các Giấy chứng nhận GMP hoặc Báo cáo thanh tra theo tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s-GMP hoặc tương đương (nếu có) để được đánh giá, công bố đáp ứng các tiêu chuẩn này.

Các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc đã nộp hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài để đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc để phân nhóm thuốc theo các tiêu chí kỹ thuật quy định trong Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc nhưng chưa được công bố trong đợt này, Cục Quản lý Dược đang tiến hành đánh giá và sẽ tiếp tục công bố trong những đợt tiếp theo.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế - Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục Quản lý Dược;
- Phòng Đăng ký thuốc (để phối hợp);
- Lưu: Văn thư, CL.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

 


FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 7210/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu7210/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành03/06/2020
Ngày hiệu lực03/06/2020
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThương mại, Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật8 tháng trước
(05/06/2020)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 7210/QLD-CL

Lược đồ Công văn 7210/QLD-CL 2020 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 7210/QLD-CL 2020 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu7210/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTạ Mạnh Hùng
                Ngày ban hành03/06/2020
                Ngày hiệu lực03/06/2020
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThương mại, Thể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật8 tháng trước
                (05/06/2020)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Công văn 7210/QLD-CL 2020 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài

                            Lịch sử hiệu lực Công văn 7210/QLD-CL 2020 công bố kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất nước ngoài

                            • 03/06/2020

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 03/06/2020

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực