Công văn 7711/QLD-CL

Công văn 7711/QLD-CL năm 2020 về ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử vô khuẩn do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 7711/QLD-CL 2020 ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 7711/QLD-CL
V/v: Ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử vô khuẩn

Hà Nội, ngày 12 tháng 6 năm 2020

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trong quá trình giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc nhận thấy phương pháp "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" và phương pháp "Thử vô khuẩn" trong Tiêu chuẩn chất lượng nhiều thuốc chỉ được viết ngắn gọn, không ghi cụ thể các điều kiện thử nghiệm và trích dẫn theo Dược điển tham chiếu. Trong khi đó, Dược điển chỉ nêu nguyên tắc chung của phương pháp, một số điều kiện thử nghiệm cụ thể của phép thử không được trình bày chi tiết hoặc mang tính lựa chọn. Điều này gây khó khăn cho các cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc trong việc tiến hành thử nghiệm và đánh giá kết quả. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra lưu hành cũng như công tác giám sát chất lượng thuốc trên thị trường, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:

1. Yêu cầu các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam:

Trên cơ sở yêu cầu của các Dược điển, rà soát tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp phân tích, điều kiện thử nghiệm đối với chỉ tiêu "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" và chỉ tiêu "Thử vô khuẩn" trong Tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm để đảm bảo tính khả thi của phép thử (như: phương pháp thực hiện, số lượng mẫu thử, cách xử lý mẫu, dung dịch rửa tráng màng lọc, thể tích dung dịch rửa, số lần rửa màng lọc....).

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm chưa ghi cụ thể điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn và thử vô khuẩn, các cơ sở phải tiến hành bổ sung, thẩm định, đánh giá trước khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm đối với các sản phẩm chưa đăng ký lưu hành hoặc thực hiện báo cáo thay đổi về Cục Quản lý Dược theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các sản phẩm đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành.

2. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc, nếu phát hiện các tiêu chuẩn cơ sở có chỉ tiêu "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" và "Thử vô khuẩn" trong phương pháp thử chưa nêu rõ điều kiện thử nghiệm hoặc không khả thi, thông báo về Cục Quản lý Dược để xem xét, xử lý.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (để t/h);
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh (để t/h);
- Phòng ĐKT;
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (TP).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Tạ Mạnh Hùng

 

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 7711/QLD-CL

Loại văn bảnCông văn
Số hiệu7711/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành12/06/2020
Ngày hiệu lực12/06/2020
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật8 tháng trước
(14/06/2020)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Công văn 7711/QLD-CL

Lược đồ Công văn 7711/QLD-CL 2020 ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Công văn 7711/QLD-CL 2020 ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn
                Loại văn bảnCông văn
                Số hiệu7711/QLD-CL
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTạ Mạnh Hùng
                Ngày ban hành12/06/2020
                Ngày hiệu lực12/06/2020
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật8 tháng trước
                (14/06/2020)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Công văn 7711/QLD-CL 2020 ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn

                            Lịch sử hiệu lực Công văn 7711/QLD-CL 2020 ghi rõ điều kiện thử nghiệm của phép thử giới hạn nhiễm khuẩn

                            • 12/06/2020

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 12/06/2020

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực