Công văn 8241/QLD-TT

Ngày 20 tháng 05 năm 2011, Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA) ra thông báo khuyến cáo tạm dừng lưu hành trên toàn châu Âu các thuốc dạng uống chứa hoạt chất Buflomedil và đang xem xét đối với dạng tiêm do thuốc liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng trên tim mạch và thần kinh, đôi khi dẫn đến tử vong. Nguy cơ này chủ yếu do vô tình hoặc chủ ý sử dụng quá liều mặc dù cơ quan chức năng đã áp dụng các biện pháp để làm giảm nguy cơ. Buflomedil có tác dụng vận mạch được sử dụng để điều trị triệu chứng bệnh tắc động mạch ngoại vi (PAOD).

Thuốc có chứa Buflomedil đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường trực thuộc Bộ :

1. Thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc chứa Buflomedil.

2. Hướng dẫn thực hiện các nội dung sau :

2.1. Thầy thuốc cần tính toán chính xác liều dùng khi kê đơn Buflomedil cho bệnh nhân, hướng dẫn và lưu ý bệnh nhân sử dụng đúng liều đã được kê để tránh quá liều.

2. 2 Các cơ sở khám chữa bệnh cần tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí trường hợp xảy ra phản ứng có hại và/hoặc sử dụng quá liều thuốc chứa Buflomedil (nếu có). Gửi báo cáo ADR về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc ( 13 – 15 Lê Thánh Tông – Hà Nội).

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.