Công văn 8446/QLD-CL

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ Công văn số 286/VKNTTW-KH ngày 06/05/2016 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 46Gt 17 ngày 04/05/2016 về Thuốc viên nang nhiệt miệng TANA; số lô: 010815, NSX: 06/08/2015, HD: 06/08/2018, SĐK: V1585-H12-10 do Công ty cổ phần dược phẩm Tân Á sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc Phạm Thị Loan (số 126, Đường Chiến Thắng, Phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Tp. Hà Nội). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn.

Cục Quản lý Dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc Thuốc viên nang nhiệt miệng TANA; số lô: 010815, NSX: 06/08/2015, HD: 06/08/2018, SĐK: V1585-H12-10 do Công ty cổ phần dược phẩm Tân Á sản xuất.

2. Công ty cổ phần dược phẩm Tân Á phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải:

+ Trong thời gian 05 ngày, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc viên nang nhiệt miệng TANA; số lô: 010815, NSX: 06/08/2015, HD: 06/08/2018, SĐK: V1585-H12-10 do Công ty cổ phần dược phẩm Tân Á sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 20/06/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Tân Á thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện ./.