Nội dung toàn văn Công văn 8466/QLD-ĐK 2018 đính chính danh mục nguyên liệu làm thuốc phải thực hiện cấp phép
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 8466/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 15 tháng 5 năm 2018 |
Kính gửi: Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH 13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ Văn thư số 44/NCPT ngày 05/04/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương I-Pharbaco về việc đính chính thông tin công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký;
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Nội dung đính chính trong danh mục kèm theo Công văn này thay thế nội dung đối với 02 thuốc đã được công bố kèm theo Công văn số 11592/QLD-ĐK ngày 08/08/2017 và 02 thuốc đã được công bố tại Công văn số 5201/QLD-ĐK ngày 20/04/2017 của Cục Quản lý Dược.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để cơ sở biết và thực hiện./.
| TUQ. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
Đính kèm công văn số 8466/QLD-ĐK ngày 15 tháng 5 năm 2018.
Thuốc thành phẩm | Nguyên liệu hoạt chất | ||||||||
TT (1) | Tên thuốc | Số giấy đăng ký lưu hành thuốc | Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành | Tên cơ sở sản xuất thuốc | Tên nguyên liệu làm thuốc | Tiêu chuẩn của dược chất nguyên liệu | Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu | Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu | Tên nước sản xuất nguyên liệu |
1 | Colistin (Colistimethat natri 1.000.000 đvqt) | VD-19946- 13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Colistimethate Sodium, Sterile | USP38/ EP8 | Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark | Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
2 | Colistin (Colistimethat natri 2.000.000 đvqt) | VD-19947- 13 | 08/11/2018 | CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco | Colistimethate Sodium, Sterile | USP38/ EP8 | Xellia Pharmaceuticals Aps- Denmark | Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
3 | Perolistin 3 MIU | VD-27084- 17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Colistimethate Sodium, Sterile | USP38/ EP8 | Xellia Pharmaceuticals ApS | Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S, Denmark | Denmark |
4 | Phastarxin | VD-27085- 17 | 22/06/2022 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Thymosin alpha 1 | NSX | Sinopep Jiangsu Inc. | No. 28, Linpu Road, Economic & Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu Province, 222000, China | China |
Danh mục này bao gồm 04 khoản./.
