Công văn 8569/QLD-KD

Kính gửi: Các đơn vị sản xuất, kinh doanh và xuất - nhập khẩu thuốc

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Lãnh đạo Bộ về việc tăng cường công tác quản lý việc sản xuất, kinh doanh các thuốc có chứa tiền chất Pseudoephedrin dùng làm thuốc và để đảm bảo có đủ thuốc cho nhu cầu điều trị của người bệnh, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

1. Khuyến khích các đơn vị sản xuất thuốc nghiên cứu thay thế tiền chất Pseudoephedrin trong các thuốc điều trị ho, cảm cúm…bằng các hoạt chất có tác dụng tương tự khác. Cục Quản lý dược sẽ đề nghị các Chuyên gia thẩm định và báo cáo Hội đồng xét duyệt thuốc ưu tiên xét duyệt cấp số đăng ký nhanh đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc có thay thế tiền chất Pseudoephedrin bằng hoạt chất khác.

2. Sau khi có kết quả khảo sát nhu cầu điều trị của các loại thuốc cảm có chứa tiền chất Pseudoephedrin của các đơn vị chức năng của Bộ Y tế, Cục Quản lý dược sẽ tổng hợp và đề xuất việc cấp phép nhập khẩu nguyên liệu tiền chất Pseudoephedrin cũng như thuốc thành phẩm có chứa tiền chất Pseudoephedrin để đáp ứng nhu cầu điều trị.

3. Yêu cầu các đơn vị sản xuất, kinh doanh, xuất - nhập khẩu thuốc tiếp tục thực hiện nghiêm túc các quy định tại Thông tư số 11/2010/TT-BYT ngày 29/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc.

Cục Quản lý dược thông báo để các đơn vị biết và triển khai thực hiện./.