Công văn 9127/QLD-CL

Công văn 9127/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Công văn 9127/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 9127/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Hà Nội, ngày 18 tháng 08 năm 2009

 

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Công ty dược Tp. Hồ Chí Minh (Sapharco)
- Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam

 

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ văn thư thông báo thu hồi thuốc kém chất lượng của Cơ quan quản lý liên bang về thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe Vương quốc Bỉ, số DGGM/RAS AFMPS/RAS/2009/098 ngày 05/8/2009 đối với thuốc tiêm dạng hỗn dịch Engerix B10 các lô số: AHBVB598AG, AHBVB598AF, AHBVB598AA, AHBVB598AC và AHBVB598AB, ngày sản xuất: November 2007, hạn dùng: October 2010 do Công ty GlaxoSmithKline Biologicals sa.-Belgium sản xuất. Trong đó các lô số: AHBVB598AC và AHBVB598AB được nhập khẩu, lưu hành tại Việt Nam. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Căn cứ văn thư số 0908-141/DAV-READ ngày 07/8/2009 của Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam về việc thu hồi vắc xin Engerix B, số lô: AHBVB598AC và AHBVB598AB, SĐK: QLVX-0027-07.

Cục Quản lý dược thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc vắc xin tiêm dạng hỗn dịch Engerix B 10mcg/0,5ml, số lô:  AHBVB598AC và AHBVB598AB, hạn dùng: October 2010, SĐK: QLVX-0027-07 do Công ty GlaxoSmithKline Biologicals sa.-Belgium sản xuất, Công ty dược Tp. Hồ Chí Minh (Sapharco) nhập khẩu.

2. Công ty dược Tp. Hồ Chí Minh (Sapharco) phối hợp với Văn phòng đại diện Công ty GlaxoSmithKline tại Việt Nam và cơ sở phân phối thuốc phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng các lô vắc xin Engerix B 10mcg/0,5ml, số lô: AHBVB598AC và AHBVB598AB, hạn dùng: October 2010, SĐK: QLVX-0027-07 do Công ty GlaxoSmithKline Biologicals sa.-Belgium sản xuất và thu hồi toàn bộ các lô vắc xin không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý dược trước ngày 15/9/2009.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

 

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Y tế dự phòng và môi trường, thanh tra Bộ Y tế (để phối hợp);
- VKN thuốc TW, VKN thuốc Tp.HCM, Viện Kiểm định quốc gia về vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế-Bộ Giao thông vận tải;
- Phòng ĐKT, Phòng QLTTQC, Phòng QLKD Dược;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Văn Thanh

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Công văn 9127/QLD-CL

Loại văn bản Công văn
Số hiệu 9127/QLD-CL
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành 18/08/2009
Ngày hiệu lực 18/08/2009
Ngày công báo ...
Số công báo
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lực Không xác định
Cập nhật 13 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Lược đồ Công văn 9127/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

Văn bản liên quan ngôn ngữ

Văn bản sửa đổi, bổ sung

Văn bản bị đính chính

Văn bản được hướng dẫn

Văn bản đính chính

Văn bản bị thay thế

Văn bản hiện thời

Công văn 9127/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Loại văn bản Công văn
Số hiệu 9127/QLD-CL
Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Người ký Nguyễn Văn Thanh
Ngày ban hành 18/08/2009
Ngày hiệu lực 18/08/2009
Ngày công báo ...
Số công báo
Lĩnh vực Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lực Không xác định
Cập nhật 13 năm trước

Văn bản thay thế

Văn bản hướng dẫn

Văn bản được hợp nhất

Văn bản được căn cứ

Văn bản hợp nhất

Văn bản gốc Công văn 9127/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Lịch sử hiệu lực Công văn 9127/QLD-CL đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

  • 18/08/2009

    Văn bản được ban hành

    Trạng thái: Chưa có hiệu lực

  • 18/08/2009

    Văn bản có hiệu lực

    Trạng thái: Có hiệu lực