Nội dung toàn văn Công văn 9512/QLD-ĐK 2018 công bố danh mục nguyên liệu làm thuốc phải cấp phép nhập khẩu
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 9512/QLD-ĐK |
Hà Nội, ngày 29 tháng 05 năm 2018 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;
Căn cứ công văn đề ngày 14/5/2018 của Công ty TNHH US Pharma USA về việc công bố nguyên liệu dược chất làm thuốc,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện cấp phép nhập khẩu (Danh mục đính kèm).
Danh mục các nguyên liệu làm thuốc được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: http://www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện./.
|
|
TUQ.
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU LÀM THUỐC LÀ DƯỢC CHẤT, TÁ DƯỢC, BÁN THÀNH PHẨM ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ
SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC
BIỆT PHẢI THỰC HIỆN CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Đính kèm công văn số 9512/QLD-ĐK ngày 29/05/2018 của Cục Quản lý
Dược)
|
Tên
thuốc |
SĐK |
Ngày
hết hạn SĐK (dd/mm/vy) |
Tên
NSX |
Dược
chất (ghi đầy đủ tên, dạng nguyên liệu, dạng muối ...) |
Tiêu
chuẩn dược chất |
Tên
NSX nguyên liệu |
Địa
chỉ NSX sản xuất nguyên liệu |
Nước
sản xuất |
|
Gelobet |
VD-21793-14 |
19/9/2019 |
Công ty TNHH US Pharma USA |
Codein phosphat hemihydrat |
USP 34 |
Alkaloida Chemical Company |
4440 Tiszavasvari, Kabay Janos utca 29, Hungari |
Hungari |
|
Lytoin - US |
VD-21794-14 |
19/9/2019 |
Công ty TNHH US Pharma USA |
Codein phosphat hemihydrat |
USP 34 |
Alkaloida Chemical Company |
4440 Tiszavasvari, Kabay Janos utca 29, Hungari |
Hungari |
|
Huygesic Fort |
VD-23425-15 |
09/9/2020 |
Công ty TNHH US Pharma USA |
Tramadol HCl |
EP 5 |
Inogent Laboratories Private Limited |
28 A, IDA, Nacharam Hyderabad 500 076, India |
India |
