Công văn 9541/QLD-CL

Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ vào công văn số 237/VKNT-KHTH đề ngày 18/9/2008 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh gửi kèm theo phiếu kiểm nghiệm số 0344/VKN-KT2008 ngày 18/9/2008 về thuốc hoàn cứng Trừ phong sát độc hoàn - Chai 8g, Lô SX: 010707, HD: 07.2009, SĐK: VND- 3048-05 do Cơ sở Di Sanh Đường sản xuất, mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Bà Rịa - Vũng Tàu lấy tại Cơ sở Thọ Nguyên Đường số 1, Thị trấn Đất Đỏ, tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn.
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo:

1. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc hoàn cứng Trừ phong sát độc hoàn - Chai 8g, Lô SX: 010707, HD: 07.2009, SĐK: VND-3048-05 do Cơ sở Di Sanh Đường sản xuất.

2. Cơ sở Di Sanh Đường phối hợp với các nhà phân phối, phải:

+ Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng thuốc hoàn cứng Trừ phong sát độc hoàn - Chai 8g, Lô SX: 010707, HD: 07.2009, SĐK: VND-3048-05 do Cơ sở Di Sanh Đường sản xuất và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

+ Gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo Quy chế quản lý chất lượng thuốc ban hành kèm theo Quyết định số 2412/1998/QĐ-BYT ngày 15/9/1998 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/10/2008 và gửi tiếp báo cáo thu hồi nếu sau ngày 23/10/2008 cơ sở vẫn tiếp tục thu hồi lô thuốc trên.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, kiểm tra, xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.