Hướng dẫn 119/TY-TS

HƯỚNG DẪN

THỦ TỤC ĐĂNG KÝ, CÔNG NHẬN NĂNG LỰC PHÒNG CHẨN ĐOÁN, XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN

Để đáp ứng nhu cầu xét nghiệm bệnh phẩm, giám sát trong công tác phòng chống dịch bệnh thủy sản và để thống nhất trong việc làm hồ sơ đăng ký, kiểm tra, công nhận phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản, Cục Thú y xây dựng văn bản hướng dẫn tạm thời về trình tự thủ tục đăng ký công nhận năng lực phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản.

I. Phạm vi và đối tượng điều chỉnh

Hướng dẫn này áp dụng cho các phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh động vật thủy sản (sau đây gọi chung là phòng thí nghiệm) của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước có phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau đây gọi chung là đơn vị) hoạt động trên lãnh thổ Việt Nam. Phòng thí nghiệm chỉ được trả lời kết quả các xét nghiệm đã được công nhận; kết quả xét nghiệm có giá trị trong phạm vi cả nước.

Riêng đối với trường hợp xét nghiệm để công bố dịch bệnh theo quy định, cần phải khẳng định bằng kết quả của phòng thí nghiệm thuộc Cơ quan Thú y vùng hoặc Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương.

II. Thủ tục đăng ký

1. Đơn vị có nhu cầu đăng ký công nhận năng lực phòng thí nghiệm cần nộp hồ sơ đăng ký bao gồm:

a. Đơn đăng ký kiểm tra công nhận năng lực phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh (mẫu phụ lục kèm theo) có xác nhận về sự chấp thuận của cơ quan chủ quản cấp trên gửi Cục Thú y đăng ký công nhận năng lực phòng chẩn đoán xét nghiệm;

b. Quyết định thành lập phòng thí nghiệm của cơ quan quản lý trực tiếp;

c. Báo cáo kỹ thuật về thực trạng và năng lực phòng thí nghiệm, bao gồm: bản vẽ mặt bằng, thiết kế kỹ thuật các hạng mục phòng thí nghiệm, thực trạng trang thiết bị, cơ sở hạ tầng, số lượng và trình độ các cán bộ làm công tác chẩn đoán xét nghiệm (trong đó ghi rõ thời gian tham gia công tác chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản của từng cán bộ của đơn vị);

d. Bản sao giấy chứng nhận đào tạo xét nghiệm viên đối với xét nghiệm được đề nghị công nhận; yêu cầu mỗi phòng thí nghiệm phải có tối thiểu 02 cán bộ có trình độ đại học chính qui về chuyên ngành nuôi trồng thủy sản, bệnh học thủy sản hoặc bác sĩ thú y (Riêng bác sĩ thú y phải có chứng chỉ đã tham gia tập huấn về chẩn đoán bệnh thủy sản);

đ. Các giấy tờ khác có liên quan (nếu có).

2. Hồ sơ được làm thành 02 bộ: 01 bộ nộp cho Cục Thú y và 01 bộ lưu tại đơn vị đăng ký.

3. Trường hợp phòng thí nghiệm đã được cấp chứng chỉ ISO/IEC 17025 đối với các chỉ tiêu đăng ký thì chỉ cần nộp hồ sơ để Cục Thú y ra quyết định công nhận năng lực xét nghiệm các chỉ tiêu đó mà không cần phải qua công đoạn thẩm định, đánh giá của cơ quan do Cục Thú y chỉ định.

4. Trường hợp đơn vị đăng ký thẩm định, công nhận năng lực chẩn đoán các bệnh khác, chỉ cần gửi đơn, bản phô tô giấy công nhận còn hiệu lực đã được cấp và báo cáo kỹ thuật về năng lực phù hợp với chỉ tiêu đăng ký công nhận (nếu có).

III. Quy định về thời gian thẩm định, đánh giá và công nhận năng lực phòng thí nghiệm

- Trong phạm vi 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y quyết định thành lập đoàn thẩm định năng lực phòng thí nghiệm hoặc ủy quyền cho cơ quan thuộc Cục Thú y tiến hành đánh giá toàn diện về năng lực chẩn đoán xét nghiệm của đơn vị đăng ký.

- Tại phòng thí nghiệm, ngoài việc kiểm tra theo hồ sơ qui định tại mục II công văn này, Đoàn thẩm định sẽ kiểm tra: hồ sơ ghi chép quá trình làm việc của Phòng, hồ sơ lưu trữ kết quả thực hiện và sổ tay về qui trình chẩn đoán, xét nghiệm bệnh đăng ký công nhận; hiện trạng hệ thống thiết bị và năng lực của nhân viên phòng thí nghiệm.

- Trong phạm vi 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo, biên bản thẩm định, đánh giá của đoàn thẩm định, Cục Thú y có văn bản trả lời kết quả đăng ký hoặc ra quyết định công nhận năng lực phòng thí nghiệm.

IV. Hiệu lực của giấy chứng nhận phòng thí nghiệm

Giấy chứng nhận năng lực chẩn đoán xét nghiệm có giá trị 02 năm. Trước khi giấy chứng nhận hết hạn 01 tháng, các phòng thí nghiệm phải làm thủ tục tái đăng ký công nhận năng lực gồm:

1. Đơn đăng ký gia hạn hiệu lực công nhận năng lực phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh (có xác nhận về sự chấp thuận của cơ quan chủ quản cấp trên) gửi Cục Thú y.

2. Báo cáo kỹ thuật về thực trạng hoạt động của phòng thí nghiệm trong vòng 1 năm được cấp giấy chứng nhận; báo cáo kể kết quả đánh giá độ thuần thục các xét nghiệm được đề nghị công nhận (nếu có).

3. Biên bản tái thẩm định và tái đánh giá năng lực phòng thí nghiệm của cơ quan thú y có thẩm quyền do Cục Thú y chỉ định.

4. Các giấy tờ khác có liên quan (nếu có).

V. Phí, lệ phí đăng ký thẩm định

- Đơn vị đăng ký xin công nhận năng lực phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm chi trả toàn bộ kinh phí của đoàn hoặc cơ quan được giao trách nhiệm thẩm định.

- Đơn vị đăng ký chịu trách nhiệm chi trả lệ phí giấy chứng nhận năng lực phòng thí nghiệm theo quy định hiện hành.

- Việc thu và sử dụng phí đánh giá được thực hiện theo qui định của pháp luật hiện hành hoặc theo thoả thuận khi chưa có qui định.

VI. Tổ chức thực hiện

1. Quản lý và tổ chức thực hiện

Phòng thí nghiệm được công nhận phải tổ chức quản lý theo quy trình hệ thống quản lý chất lượng thí nghiệm, đảm bảo tính khách quan và độ chính xác của xét nghiệm theo tiêu chuẩn đã đăng ký. Đơn vị chịu trách nhiệm hoàn toàn trước pháp luật về tổ chức và quản lý hoạt động của phòng thí nghiệm của đơn vị mình.

Khi có sự thay đổi về cơ sở vật chất, nhân sự phòng thí nghiệm (so với hồ sơ đăng ký), Lãnh đạo phòng thí nghiệm được công nhận phải thông báo bằng văn bản kèm theo bản sao quyết định của cấp trên có thẩm quyền về việc thay đổi đó (nếu có) cho Cục Thú y và các cơ quan liên quan.

2. Thanh tra, kiểm tra phòng thí nghiệm

- Hoạt động của phòng thí nghiệm phải chịu sự kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất của Cục Thú y.

- Nội dung thanh tra, kiểm tra gồm: sự phù hợp về năng lực của phòng thí nghiệm đối với các nội dung đã được nêu trong quyết định công nhận (điều kiện làm việc và môi trường phòng thí nghiệm; chứng chỉ đào tạo của cán bộ quản lý và nhân viên xét nghiệm; hệ thống quản lý chất lượng,…); sự tuân thủ pháp luật trong hoạt động chẩn đoán xét nghiệm; quy trình khảo sát, lấy mẫu và thí nghiệm; xử lý chất thải, rác thải.

- Kết quả thanh tra, kiểm tra hoạt động của phòng thí nghiệm phải được lập thành biên bản và gửi về Cục Thú y để thống nhất hình thức xử lý theo quy định.

3. Đình chỉ, hủy bỏ hiệu lực của quyết định công nhận

a) Đình chỉ tạm thời hoạt động khi phòng thí nghiệm có một trong những vi phạm sau đây:

- Không thông báo cho Cục Thú y khi có sự thay đổi theo qui định tại khoản 1 mục VI văn bản này.

- Không thực hiện đầy đủ các yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước trong việc thanh tra, kiểm tra hoạt động phòng thí nghiệm.

- Không báo cáo tình hình hoạt động trong năm của phòng thí nghiệm cho Cục Thú y và Cơ quan Thú y vùng tương ứng hoặc Trung tâm Chẩn đoán Thú y Trung ương.

- Không tham gia các khóa đào tạo, tập huấn nâng cao trình độ khi có yêu cầu (trừ khi có lý do chính đáng).

b) Thu hồi Quyết định công nhận phòng thí nghiệm theo một trong các trường hợp sau đây:

- Cơ sở quản lý phòng thí nghiệm thông báo chấm dứt hoạt động của phòng thí nghiệm.

- Phòng thí nghiệm không thể khắc phục được các sai sót đã nêu sau khi bị đình chỉ tạm thời.

- Cung cấp số liệu sai lệch so với kết quả thí nghiệm, gây hậu quả và ảnh hưởng nghiêm trọng kết quả công tác phòng chống dịch bệnh.

Trong quá trình thực hiện, nếu gặp vướng mắc, các đơn vị phản ảnh về Cục Thú y để kịp thời giải quyết và làm căn cứ để điều chỉnh Dự thảo Thông tư đăng ký kiểm tra công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản./.

Phụ lục (Ban hành kèm theo công văn số 119/TY-TS ngày 21 tháng 01 năm 2010)

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA, CÔNG NHẬN

PHÒNG CHẨN ĐOÁN, XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN

Kính gửi: Cục Thú y

Tôi là: Chức vụ:

Đại diện cho:

Địa chỉ:

Điện thoại:                     Fax:                              Email:

Hình thức đăng ký kiểm tra: Lần đầu □ Bổ sung □ Tái đăng ký □

Đề nghị Cục Thú y thẩm định và tổ chức đánh giá, công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh: …………………………………………………….

……………………………………………………………………………………cho phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh của chúng tôi, hồ sơ gồm:

1. Quyết định thành lập phòng thí nghiệm của cơ quan quản lý trực tiếp;

2. Báo cáo kỹ thuật về thực trạng và năng lực phòng thí nghiệm, bao gồm: bản vẽ mặt bằng, thiết kế kỹ thuật các hạng mục phòng thí nghiệm, thực trạng trang thiết bị, cơ sở hạ tầng, số lượng và trình độ các cán bộ làm công tác chẩn đoán xét nghiệm;

3. Bản sao giấy chứng nhận đào tạo xét nghiệm viên đối với xét nghiệm được đề nghị công nhận;

4. Các giấy tờ khác có liên quan (….).

Tôi xin cam đoan các hồ sơ trên là hồ sơ thật, nếu có sai phạm, tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm.