Hướng dẫn 153/HD-SYT

HƯỚNG DẪN

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN SẢN PHẨM THỰC PHẨM

Căn cứ Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm số 12/2003/PL-UBTVQH11 ngày 26/7/2003; Nghị định số 163/2004/NĐ-CP ngày 07/9/2004 của Chính phủ qui định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm; căn cứ Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành qui chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm;
Để thống nhất việc công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm, tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh và dịch vụ thực phẩm hoạt động theo qui định của Pháp luật, Sở Y tế hướng dẫn cụ thể như sau:

I. QUI ĐỊNH CHUNG:

1. Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm (gọi tắt là Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm) là Giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho thương nhân đã thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm phù hợp với các qui định bắt buộc áp dụng của Pháp luật Việt Nam. Giấy chứng nhận này có giá trị 03 năm kể từ ngày ký và đóng dấu của cơ quan y tế có thẩm quyền cấp.

2. Số chứng nhận: Được ghi trên Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho thương nhân đã thực hiện việc công bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm hợp lệ để được phép lưu hành trên thị trường, nhưng không có giá trị chứng nhận mỗi lô hàng đều đảm bảo chất lượng như đã công bố, mà đó là trách nhiệm của thương nhân chịu trách nhiệm về chất lượng hàng hóa.

3. Sản phẩm thực phẩm phải công bố bao gồm:

- Sản phẩm là thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, thuốc lá điếu, nguyên liệu thực phẩm được sản xuất trong nước và nhập khẩu nhằm kinh doanh, tiêu thụ tại Việt Nam.

- Sản phẩm liên quan đến an toàn thực phẩm (dụng cụ chứa đựng và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, nguyên liệu chính để sản xuất ra các sản phẩm này) và sản phẩm chỉ nhằm mục đích xuất khẩu cũng được khuyến khích công bố tiêu chuẩn sản phẩm.

- Sản phẩm sản xuất trong nước, có mục đích xuất khẩu, công bố tiêu chuẩn sản phẩm tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo yêu cầu của nước nhập khẩu.

- Các sản phẩm có chất lượng không ổn định, sản phẩm bao gói đơn giản để sử dụng trong ngày và các sản phẩm sản xuất theo thời vụ, theo đơn đặt hàng ngắn hạn có thời hạn sử dụng dưới 10 ngày trong điều kiện môi trường bình thường, không bắt buộc phải công bố tiêu chuẩn sản phẩm.

4. Đối tượng áp dụng: Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có đăng ký kinh doanh tại Việt Nam và đại diện công ty nước ngoài có đưa sản phẩm thực phẩm vào lưu thông tiêu thụ trên thị trường Việt Nam phải thực hiện Công bố tiêu chuẩn sản phẩm.

II. HỒ SƠ, THỦ TỤC CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN SẢN PHẨM:

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm đối với thực phẩm sản xuất trong nước và vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm thành phẩm (bao bì chứa đựng), hồ sơ lập thành 02 bộ, mỗi bộ gồm:

a. Bản công bố tiêu chuẩn sản phẩm (có mẫu gửi kèm);

b. Bản tiêu chuẩn cơ sở do thương nhân ban hành (có đóng dấu), bao gồm các nội dung: Các chỉ tiêu cảm quan (màu sắc, mùi vị, trạng thái), chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, tiêu chuẩn chỉ điểm chất lượng, chỉ tiêu vệ sinh về hóa lý, vi sinh vật, kim loại nặng; thành phần nguyên liệu và phụ gia thực phẩm; thời hạn sử dụng; hướng dẫn sử dụng và bảo quản; chất liệu bao bì và qui cách bao gói; qui trình sản xuất (có mẫu gửi kèm);

c. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của thương nhân Việt Nam;

d. Phiếu kết quả kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu, chỉ tiêu chỉ điểm chất lượng và chỉ tiêu vệ sinh của thực phẩm công bố;

đ. Mẫu có gắn nhãn và nhãn, hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của thương nhân);

e. Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm;

g. Bản sao công chứng Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm (nếu có);

h. Bản sao Giấy chứng nhận sở hữu nhãn hiệu hàng hóa (nếu có).

* Riêng đối với thực phẩm chiếu xạ, thực phẩm biến đổi gen, sản phẩm công nghệ mới hoặc trong thành phần có chứa nguyên liệu có nguồn gốc biến đổi gen, chiếu xạ, trong hồ sơ công bố phải có bản sao Giấy chứng nhận an toàn sinh học, an toàn chiếu xạ và thuyết minh qui trình sản xuất.

2. Hồ sơ gia hạn công bố tiêu chuẩn sản phẩm:

a. Công văn xin gia hạn Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm (có mẫu gửi kèm) kèm Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm và tiêu chuẩn cơ sở lần trước (bản gốc hoặc bản sao công chứng);

b. Phiếu kết quả xét nghiệm định kỳ đối với sản phẩm sản xuất trong nước và thực phẩm đặc biệt nhập khẩu (do thương nhân tự gửi hoặc do cơ quan kiểm tra lấy mẫu tại cơ sở sản xuất, phân phối gửi cơ quan thử nghiệm được công nhận hoặc được chỉ định của Việt Nam cấp) hoặc các thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập khẩu đối với thực phẩm thông thường nhập khẩu của cơ quan kiểm tra nhà nước về thực phẩm nhập khẩu;

c. 01 mẫu sản phẩm có nhãn đang lưu hành (kèm nhãn phụ đối với thực phẩm nhập khẩu);

d. Bản sao Giấy chứng nhận cơ sở thực phẩm đủ điều kiện vệ sinh chung (đối với sản phẩm sản xuất trong nước) do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;

đ. Bản sao biên lai nộp phí thẩm định hồ sơ và lệ phí cấp số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm.

- Đối với những sản phẩm thực phẩm đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm theo Quyết định số 2027/2001/QĐ-BYT ngày 30/5/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế, đều có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký, sau thời hạn 03 năm, thương nhân phải thực hiện công bố lại theo Quyết định số 42/2005/QĐ-BYT ngày 08/12/2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành qui chế về công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm.

- Trường hợp thay đổi các nội dung đã công bố, thương nhân có trách nhiệm công bố lại, trừ trường hợp chỉ thay đổi hình thức nhãn hoặc qui cách bao gói thì nộp bổ sung nhãn đã thay đổi kèm theo công văn xin bổ sung hoặc thay thế nhãn đang lưu hành.

III. QUI TRÌNH CẤP, GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN TIÊU CHUẨN SẢN PHẨM:

1. Tiếp nhận hồ sơ:

- Hồ sơ cấp, gia hạn Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm có mẫu thống nhất, được bán và hướng dẫn tại Sở Y tế;

- Địa điểm tiếp nhận hồ sơ: Tại Phòng quản lý Hành nghề y tế tư nhân & An toàn vệ sinh thực phẩm Sở Y tế (42 phố Quang Trung, thành phố Hải Dương);

- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính, vào các ngày thứ hai, thứ tư, thứ sáu của tuần thứ nhất và thứ hai hàng tháng;

- Hình thức nộp hồ sơ: Thương nhân đề nghị cấp, gia hạn Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng quản lý Hành nghề y tế tư nhân & An toàn vệ sinh thực phẩm Sở Y tế (không nhận hồ sơ qua trung gian);

- Nộp lệ phí cấp, gia hạn Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm: Tại Sở Y tế (bộ phận kế toán Văn phòng).

2. Cấp, gia hạn Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm:

- Sở Y tế cấp, gia hạn Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm (trừ các cơ sở kinh doanh nước khoáng thiên nhiên đóng chai, thuốc lá điếu, thực phẩm đặc biệt và các cơ sở nhập khẩu thực phẩm, nguyên liệu, phụ gia thực phẩm, vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm);

- Phòng Quản lý Hành nghề y tế tư nhân & An toàn vệ sinh thực phẩm tiếp nhận hồ sơ, trình lãnh đạo Sở ký Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm cho các thương nhân có hồ sơ hợp lệ;

- Nếu hồ sơ của thương nhân chưa phù hợp với các qui định hiện hành về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm, Phòng Quản lý Hành nghề y tế tư nhân & An toàn vệ sinh thực phẩm thông báo và hướng dẫn bằng văn bản để thương nhân hoàn chỉnh hồ sơ theo qui định.

IV. TRẢ KẾT QUẢ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN SẢN PHẨM:

Trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Sở Y tế (Phòng Quản lý hành nghề YTTN & An toàn VSTP) cấp, gia hạn Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh và dịch vụ thực phẩm có đủ tiêu chuẩn và điều kiện theo qui định. Thời gian trả kết quả được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ của thương nhân công bố tiêu chuẩn sản phẩm.

Trên đây là Văn bản hướng dẫn cấp, gia hạn Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm thực phẩm của Sở Y tế, yêu cầu Phòng y tế huyện, thành phố; các đơn vị hướng dẫn, phổ biến tới các cơ sở sản xuất, kinh doanh và dịch vụ thực phẩm trên địa bàn tổ chức triển khai thực hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị báo cáo bằng văn bản về Sở Y tế (Phòng Quản lý Hành nghề y tế tư nhân & An toàn vệ sinh thực phẩm Sở Y tế) để thống nhất giải quyết./.