Văn bản khác 101/KL-TTrB

KẾT LUẬN THANH TRA

VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ SẢN XUẤT KINH DOANH, NHẬP KHẨU THỰC PHẨM, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG, THUỐC, TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI TỈNH HÀ TĨNH

Thực hiện Quyết định số 59/QĐ-TTrB ngày 07/4/2016 của Chánh Thanh tra Bộ Y tế thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về sản xuất kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc, trang thiết bị y tế tại Hà Tĩnh, trong thời gian từ ngày 09 - 29/4/2016, Đoàn thanh tra do Thanh tra Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với C49 Bộ Công an, Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Sở Y tế Hà Tĩnh đã tiến hành thanh tra tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Thiên Nga - Hà Tĩnh và các đơn vị liên quan.

Xét Báo cáo kết quả thanh tra số 76/BC-TTrB ngày 06/6/2016 của Đoàn thanh tra và ý kiến giải trình của đối tượng thanh tra, Chánh Thanh tra Bộ Y tế kết luận thanh tra như sau:

I. KHÁI QUÁT THÔNG TIN VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH THỰC PHẨM, THUỐC, THIẾT BỊ Y TẾ CỦA C.TY THIÊN NGA

Công ty TNHH thương mại dược phẩm Thiên Nga có địa chỉ tại số 63 Nguyễn Đình Liễn, Cẩm Xuyên, Hà Tĩnh; Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số 3001686563 do Sở Kế hoạch và đầu tư tỉnh Hà Tĩnh cấp ngày 20/9/2013, đăng ký thay đổi lần thứ nhất ngày 28/4/2014; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc số 428/HT-ĐKKDD do Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh cấp ngày 29/12/2014; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP: số 08/2014/GDP do Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh cấp ngày 29/12/2014.

Công ty có 12 nhân viên trong đó có 01 dược sỹ đại học phụ trách chuyên môn, 02 kế toán và 09 nhân viên có trình độ dược sỹ trung cấp. Công ty Thiên Nga chuyên bán buôn, bán lẻ thuốc, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế. Nguồn hàng để kinh doanh bao gồm cả thuốc, thực phẩm chức năng sản xuất trong nước và hàng nhập khẩu. Tại thời điểm thanh tra, công ty Thiên Nga không còn trang thiết bị y tế lưu kho nên Đoàn tập trung chủ yếu kiểm tra, xác minh hoạt động kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm, thực phẩm chức năng và thuốc chữa bệnh.

II. KẾT QUẢ KIỂM TRA, XÁC MINH

A. Kết quả kiểm tra, xác minh tại Công ty Thiên Nga

1. Về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế:

- Khu vực văn phòng của Công ty được trang bị các thiết bị văn phòng gồm máy tính, máy in, điện thoại;

- Kho bảo quản thuốc, thực phẩm chức năng tại địa chỉ số 63 Nguyễn Đình Liễn có giá kệ, điều hòa nhiệt độ; không có thiết bị ẩm kế, nhiệt kế và sổ sách theo dõi theo quy định. Theo báo cáo, hiện thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm đã hết thời hạn, Công ty đang gửi Sở Y tế để kiểm định sản phẩm theo quy định; có phương tiện phòng cháy, chữa cháy, tiêu lệnh.

2. Việc duy trì và tuân thủ GDP và quy định về bảo quản thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế:

- Công ty lưu giữ đầy đủ các hồ sơ quy trình thao tác chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc; việc theo dõi số lượng xuất nhập tồn kho được theo dõi trên phần mềm máy tính.

- Công ty được Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc tại địa chỉ chính nêu trên, điều kiện bảo quản cơ bản đáp ứng yêu cầu.

- Ngoài địa chỉ 63 Nguyễn Đình Liễn, Cẩm Xuyên, Hà Tĩnh, theo báo cáo của Công ty và kiểm tra trực tiếp phát hiện Công ty có lưu giữ, bảo quản thuốc, thực phẩm chức năng tại địa chỉ 66 đường Nguyễn Đình Liễn, thị trấn Cẩm Xuyên, tỉnh Hà Tĩnh. Tại đây phát hiện một số vi phạm:

+ Cơ sở chưa được Sở Y tế Hà Tĩnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc.

+ Việc sắp xếp khu vực bảo quản thuốc, thực phẩm chức năng để lẫn lộn, phần lớn không có giá kệ, còn đặt trực tiếp thuốc, thực phẩm xuống nền nhà, điều kiện vệ sinh kho không đảm bảo.

3. Kết quả kiểm tra sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng

Qua kiểm tra các mặt hàng thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế tại khu vực kho bảo quản thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế nhận thấy hầu hết các sản phẩm có đủ thông tin về cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản phẩm và số tiếp nhận/xác nhận công bố sản phẩm, hóa đơn chứng từ mua bán. Tuy nhiên, còn có một số tồn tại, vi phạm:

3.1. Về các sản phẩm thực phẩm chức năng đang kinh doanh:

Tại thời điểm thanh tra, qua báo cáo của công ty và kiểm tra trực tiếp của đoàn ghi nhận:

3.1.1. Có 05 sản phẩm phẩm chức năng đang được bảo quản trong kho không có thông tin về số xác nhận công bố, không có hồ sơ chứng minh nguồn gốc, xuất xứ, cơ sở khai là hàng xách tay từ nước ngoài về để bán. Sau khi tiến hành thanh tra tại cơ sở, Đoàn thanh tra tiếp tục làm việc với Công ty Thiên Nga tại Thanh tra Bộ Y tế, cơ sở đã xác nhận là hàng nhập lậu, cơ sở mua về để bán.

3.1.2. Có 03 sản phẩm thực phẩm chức năng và 03 sản phẩm thuốc, cơ sở báo cáo mua lại trong nước nhưng tại thời điểm kiểm tra không có hóa đơn, chứng từ. Sau khi thanh tra tại cơ sở, Đoàn thanh tra giao Thanh tra Sở Y tế Hà Tĩnh tiếp tục kiểm tra, xác minh và chủ cơ sở đã xuất trình được hóa đơn, chứng từ hợp lệ.

3.1.3. Có 04 sản phẩm thực phẩm chức năng trên bao bì ghi nhà nhập khẩu là Công ty cổ phần dược phẩm ECO, qua kiểm tra ghi nhận: Bao bì hộp sản phẩm không còn nguyên vẹn, bị cạo làm xước phần dấu hiệu hình vuông ở đáy hộp và bị cạo làm xước hoặc bôi mực làm che khuất phần dấu ký hiệu hình vuông ở phía trong của đỉnh hộp. Số hàng hóa này, cơ sở báo cáo không có hóa đơn. Sau khi tiến hành thanh tra tại cơ sở, Đoàn thanh tra tiếp tục làm việc với Công ty Thiên Nga tại Thanh tra Bộ Y tế, cơ sở không xuất trình được giấy tờ liên quan chứng minh nguồn gốc xuất xứ hàng hóa. Do vậy, số hàng hóa này được xác định nhận là hàng nhập lậu theo quy định tại Nghị định số 185/2013/NĐ-CP.

3.1.4. Có 05 sản phẩm thực phẩm chức năng đang được bảo quản trong kho ở địa chỉ 66 Nguyễn Đình Liễn nhưng kho bảo quản không đảm bảo điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định. Đoàn thanh tra tiến hành lấy mẫu 05 sản phẩm để kiểm nghiệm, kết quả có 04/05 sản phẩm không đạt, trong đó:

(1) TPCN Chè sâm (Korean ginseng Tea Gold Korea-V; Saponin 20,8mg/gói 3g); NSX: 15/01/2016; HSD: 15/01/2019; trên nhãn ghi bào chế tại Công ty TNHH TM SX Korea Việt Tuấn, địa chỉ 82 Mã Mây, Hoàn Kiếm, Hà Nội. Kết quả kiểm nghiệm không đạt về hàm lượng Saponin so với hàm lượng ghi trên bao bì và tổng số bào tử nấm mốc nấm men vượt quá mức quy định.

(2) TPCN Chè sâm wongin T (Saponin > 8mg/100g); Lô SX: 2-09.01-16; NSX: 09/01/2016; HSD: 08/01/2018. Sản phẩm của Công ty Việt Hải. Kết quả kiểm nghiệm không đạt về hàm lượng Saponin so với công bố.

(3) TPCN Chè sâm vàng wongin T (Saponin>10mg/100g); Lô SX 7-09.03-16; NSX: 09/03/2016; HSD: 08/03/2018. Sản phẩm của Công ty Việt Hải. Kết quả kiểm nghiệm không đạt về hàm lượng Saponin và độ ẩm so với công bố.

(4) TPCN Chè sâm wongin T (Saponin > 8mg/100g; loại 300 g/hộp); Lô SX: 2-09.01-16; NSX: 09/01/2016; HSD: 08/01/2018. Sản phẩm của Công ty Việt Hải. Kết quả kiểm nghiệm không đạt về hàm lượng Saponin so với công bố (có danh mục kèm theo).

Đối với mẫu sản phẩm TPCN Alphalimotripzyme; Lô SX: 1030116; NSX: 14/01/16; HSD: 14/01/19. Sản phẩm của Công ty CP dược phẩm Phong Phú tại 30-32-179 phường 12 quận 8 TP. Hồ Chí Minh. Kết quả kiểm nghiệm đạt.

3.2. Về các sản phẩm thuốc đang kinh doanh:

Sản phẩm thuốc Indomethacin 25mg trên nhãn thùng ghi số lượng 31.500 viên; số đăng ký: VD-8362-09; lô sản xuất: 112014; hạn dùng 231217, cơ sở sản xuất Công ty Cổ phần Armephaco-xí nghiệp dược phẩm 120 (118 Vũ Xuân Thiều, Long Biên, Hà Nội). Thuốc trong thùng không có vỏ hộp mà chỉ có các vỉ, mỗi vỉ 30 viên, 10 vỉ bó trong một dây chun; số lượng tồn kho 786 vỉ (23.580 viên). Theo báo cáo của Công ty khi mua thuốc Indomethacin 25mg thì quy cách đóng gói như mô tả nêu trên, chỉ có các bó chun có 10 vỉ/bó trong một thùng (Trách nhiệm thuộc cơ sở sản xuất là Công ty cổ phần Armephaco).

B. Kết quả xác minh một số vi phạm về ATTP tại Công ty Việt Tuấn

Đoàn thanh tra tiến hành làm việc với Công ty Việt Tuấn, tại các buổi làm việc Công ty Việt Tuấn khai nhận: Công ty Việt Tuấn có bán cho Công Ty Thiên Nga 660 hộp TPCN chè sâm trên nhãn ghi (Korean ginseng Tea Gold Korea - V; Saponin 20,8mg/gói 3g); NSX: 15/01/2016; HSD: 15/01/2019 (600 hộp giá bán 20.500 đồng/hộp, tổng số tiền là 12.300.000 đồng; 60 hộp khuyến mãi, không lấy tiền). Công ty báo cáo, đây là lô hàng do công ty tự mua trên thị trường, không rõ nguồn gốc sau đó tự dán nhãn cho lô sản phẩm này bằng một nhãn sản phẩm giống như sản phẩm của Công ty Việt Tuấn đã được Cục ATTP xác nhận.

C. Kết quả xác minh một số vi phạm về ATTP tại Công ty Việt Hải

Đoàn thanh tra tiến hành làm việc với Công ty Việt Hải, tại các buổi làm việc Công ty Việt Hải khai nhận: Công ty Việt Hải có bán cho Công ty TNHH Thiên Nga 03 sản phẩm: (1) TPCN Chè sâm wongin T (Saponin > 8mg/100g); (2) TPCN Chè sâm vàng wongin T (Saponin >10mg/100g); (3) TPCN Chè sâm wonginT (Saponin > 8mg/100g; loại 300 g/hộp); 03 sản phẩm này được bào chế tại nhà máy có địa chỉ Lô R1 Khu CNTT Tân Yên, Bắc Giang.

Công ty Việt Hải thừa nhận hành vi sản xuất, kinh doanh sản phẩm có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố; công ty đã tự thu hồi các sản phẩm trên về tập kết tại kho của nhà máy tại Bắc Giang để tái chế (Công ty đã có văn bản báo cáo Thanh tra Bộ Y tế và Sở Y tế Bắc Giang. Hiện tại Công ty đang làm thủ tục công bố lại và sẽ tái chế sau đó sẽ kiểm nghiệm lại trước khi lưu hành.

D. Kết quả xác minh hành vi vi phạm về sản xuất, kinh doanh thuốc của Công ty Cổ phần Armephaco

Căn cứ kết quả làm việc với Công ty Thiên Nga và Công ty Cổ phần Armephaco. Đoàn thanh tra xác định Công ty Cổ phần Armephaco có hành vi vi phạm như sau: Không báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có sự thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật, cụ thể: Sản xuất thuốc Indomethacin 25 mg số đăng ký: VD-8362-09, số lô: 112014, hạn dùng: 231217, nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 120 (nay là Công ty TNHH Một thành viên 120 - Armephaco) không có vỏ hộp mà chỉ đóng gói trong thùng có các vỉ, mỗi vỉ 30 viên, một bó có 10 vỉ là không đúng với quy cách đóng gói do Cục Quản lý dược thẩm định, cấp phép lưu hành và chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấp thuận.

III. KẾT LUẬN

A. Kết luận về những nội dung đã thanh tra tại Công ty Thiên Nga

1. Các nội dung Công ty Thiên Nga thực hiện đúng quy định của pháp luật:

- Cơ sở đã đăng ký kinh doanh, ngành nghề kinh doanh phù hợp với ngành nghề đã đăng ký;

- Cơ sở đã được cấp giấy Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GDP tại trụ sở chính.

- Nhân sự tham gia kinh doanh thuốc, kinh doanh thực phẩm đáp ứng yêu cầu theo quy định.

- Cơ sở vật chất, việc duy trì và tuân thủ GDP, quy định về bảo quản thuốc, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế tại địa chỉ chính cơ bản đạt yêu cầu.

- Hầu hết các mặt hàng thuốc, thực phẩm chức năng tại khu vực kho bảo quản thuốc, thực phẩm chức năng có đủ thông tin về cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, số đăng ký lưu hành sản phẩm và số tiếp nhận/xác nhận công bố sản phẩm, hóa đơn chứng từ mua bán.

2. Các hành vi vi phạm:

2.1. Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc trong quá trình bảo quản thuốc.

2.2. Sử dụng nơi bảo quản thực phẩm không bảo đảm vệ sinh.

2.3. Kinh doanh thực phẩm nhập lậu, tổng giá trị hàng hóa vi phạm là 109.520.000 đồng.

2.4. Sử dụng cơ sở chưa được Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh thẩm định, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc tại địa chỉ số 66 Nguyễn Đình Liễn, Cẩm Xuyên, Hà Tĩnh để bảo quản thuốc, thực phẩm (Hành vi này đã được khắc phục ngay sau khi Đoàn thanh tra đến kiểm tra, xác minh).

B. Kết luận về những vi phạm của Công ty Việt Tuấn

Kinh doanh 01 sản phẩm thực phẩm chức năng không rõ nguồn gốc xuất xứ với tổng số giá trị hàng hóa vi phạm là 12.300.000 đồng.

C. Kết luận về những vi phạm của Công ty Việt Hải

Sản xuất, kinh doanh 03 sản phẩm thực phẩm chức năng có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố áp dụng, tổng giá trị hàng hóa vi phạm đã bán, không thu hồi được tính đến ngày 13/5/2016 là 15.244.000 đồng.

D. Kết luận về những vi phạm của Công ty cổ phần Armephaco

Không báo cáo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khi có sự thay đổi nhỏ theo quy định của pháp luật, cụ thể: Sản xuất thuốc Indomethacin 25 mg số đăng ký: VD-8362-09, số lô: 112014, hạn dùng: 231217, nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp dược phẩm 120 (nay là Công ty TNHH Một thành viên 120-Armephaco) không có vỏ hộp mà chỉ đóng gói trong thùng có các vỉ, mỗi vỉ 30 viên, một bó có 10 vỉ là không đúng với quy cách đóng gói do Cục Quản lý dược thẩm định, cấp phép lưu hành và chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chấp thuận.

IV. CÁC BIỆN PHÁP XỬ LÝ THEO THẨM QUYỀN ĐÃ ÁP DỤNG

Căn cứ kết quả kiểm tra, xác minh; căn cứ các hành vi vi phạm về kinh doanh, bảo quản thực phẩm, thuốc đã được xác định tại Công ty Thiên Nga và 03 công ty có liên quan, Đoàn Thanh tra đã xử lý, cụ thể như sau:

A. Xử lý vi phạm đối với Công ty Thiên Nga:

1. Xử phạt vi phạm hành chính: Phạt tiền với tổng số tiền phạt là 203.000.000đ (Hai trăm lẻ ba triệu đồng).

2. Biện pháp khắc phục hậu quả:

Buộc Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Thiên Nga tiêu hủy hàng hóa vi phạm (hàng nhập lậu, hàng không rõ nguồn gốc, xuất xứ) với tổng giá trị 121.820.000 đ (Một trăm hai mươi mốt triệu tám trăm hai mươi nghìn đồng). Công ty Thiên Nga đã chấp hành quyết định xử phạt.

B. Xử lý vi phạm đối với Công ty Việt Tuấn:

1. Xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức phạt tiền với tổng số tiền phạt là 16.000.000 đ (Mười sáu triệu đồng).

2. Đối với hàng hóa vi phạm (không rõ nguồn gốc) đã bán cho Công ty Thiên Nga, Công ty Thiên Nga đã thực hiện việc tiêu hủy như đã nêu ở phần xử lý đối với Công ty Thiên Nga.

C. Xử lý vi phạm đối với Công ty Việt Hải:

1. Xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức phạt tiền với tổng số tiền phạt là 30.866.000 đồng (Ba mươi triệu tám trăm sáu mươi sáu nghìn đồng)

2. Buộc đình chỉ lưu hành các lô hàng của 03 sản phẩm thực phẩm chức năng có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố; tiến hành thu hồi tối đa sản phẩm không đạt để tái chế theo quy định và theo đề xuất của công ty. Tính đến ngày 13/5/2016, tổng giá trị hàng hóa vi phạm đã bán, không thu hồi được là 15.244.000 đồng (Mười lăm triệu hai trăm bốn mươi bốn nghìn đồng).

D. Xử lý vi phạm đối với Công ty Cổ phần Armephaco

1. Xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức phạt tiền với tổng số tiền phạt là 12.500.000 đồng (Mười hai triệu năm trăm nghìn đồng).

2. Biện pháp khắc phục hậu quả: Yêu cầu Công ty TNHH Một thành viên 120 - Armephaco thực hiện nghiêm túc quy chế chuyên môn dược và các quy định về sản xuất, kinh doanh thuốc trong quá trình hoạt động.

V. KIẾN NGHỊ

1. Đề nghị Sở Y tế Hà Tĩnh tiếp tục giám sát, hướng dẫn Công ty Thiên Nga khắc phục tồn tại, vi phạm về kinh doanh thực phẩm chức năng, thuốc.

2. Đề nghị Sở Y tế Bắc Giang tiếp tục giám sát, hướng dẫn Công ty Việt Hải thực hiện các biện pháp khắc phục (thu hồi, tái chế hàng không đạt), đảm bảo hàng thực phẩm trước khi lưu thông phải đáp ứng đầy đủ các quy định về ATTP.

3. Đề nghị Sở Y tế Hà Nội tiếp tục giám sát, hướng dẫn Công ty Việt Tuấn thực hiện các quy định về an toàn thực phẩm.

4. Đề nghị các địa phương nói trên tăng cường công tác thanh tra đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, thực phẩm, thiết bị y tế thuộc địa bàn quản lý. Trường hợp phát hiện vi phạm, đề nghị xử lý nghiêm theo quy định, công bố công khai trên phương tiện thông tin đại chúng.

Trên đây là kết luận thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về sản xuất kinh doanh, nhập khẩu thực phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc, trang thiết bị y tế tại Hà Tĩnh do Thanh tra Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với C49 Bộ Công an, Viện Kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia và Sở Y tế Hà Tĩnh thực hiện tháng 4 năm 2016. Chánh Thanh tra Bộ giao Trưởng Đoàn thanh tra công khai Kết luận thanh tra theo quy định của pháp luật./.