Nghị định Khongso

Dự thảo Nghị định sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nội dung toàn văn Nghị định sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế


CHÍNH PHỦ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:        /2018/NĐ-CP

Hà Nội, ngày      tháng     năm 2018

DỰ THẢO

 

 

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 2 như sau:

“1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software):

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Được sử dụng trong hoặc trên cơ thể người có dùng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa nhưng tác dụng của các cơ chế này chỉ mang tính chất hỗ trợ.

2. "Bổ sung khoản 5 Điều 2:

5. Kiểm định trang thiết bị y tế là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận sự phù hợp của sản phẩm, hàng hóa với yêu cầu quy định trong quy chuẩn kỹ thuật tương ứng hoặc tiêu chuẩn công bố áp dụng”.

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 6 như sau:

“2. Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại và phải thực hiện công khai kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế.

4. Sửa đổi, bổ sung điểm a, b và c khoản 2 Điều 7 như sau:

“a) Có trình độ kỹ sư chuyên ngành kỹ thuật, bác sỹ, dược sỹ theo quy định của Bộ Giáo dục và Đào tạo; Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ công bố những mã ngành kỹ thuật được xem xét đủ điều kiện thực hiện công bố đủ điều kiện phân loại;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên và không gián đoạn nhiều nhất là 03 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

c) Có chứng chỉ khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế.”

5. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 9 như sau:

“2. Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Trường hợp cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế muốn giữ nguyên số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thì phải thể hiện trong văn bản đề nghị quy định tại mẫu số 1 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”

6. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 1 Điều 12 như sau:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học.”

7. Bãi bỏ khoản 2 Điều 12.

8. Sửa đổi Điều 13 như sau:

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng;

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

9. Sửa đổi khoản 4 Điều 14 như sau:

4. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

10. Bãi bỏ điểm b khoản 2 Điều 15.

11. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 16 như sau:

“2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;”

3. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Trường hợp cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế muốn giữ nguyên số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì phải thể hiện trong văn bản đề nghị quy định tại mẫu số 2 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”

12. Sửa đổi, bổ sung điểm đ khoản 1 Điều 17 như sau:

đ) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;"

13. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 và khoản 7 Điều 22 như sau:

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

7. Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố (không phải giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng) hoặc giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định.

14. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 23 như sau:

"b) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không  bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

15. Sửa đổi, bổ sung điểm k và l khoản 1 Điều 26 như sau:

k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế được sản xuất hoặc gia công tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu mà nước nhập khẩu không yêu cầu phải thử lâm sàng;

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Ca-na-đa, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực nhưng phải có báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.

- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước hoặc tổ chức sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, TGA của Úc, FDA của Mỹ;

- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực nhưng phải kèm theo báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này.”

16. Bãi bỏ khoản 1 Điều 27.

17. Sửa đổi, bổ sung điểm a và điểm e khoản 2 Điều 28 như sau:

"a) Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không  bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

e) Đối với giấy chứng nhận kiểm nghiệm: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

18. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 như sau:

Điều 30. Yêu cầu về quản lý cảnh báo trang thiết bị y tế sau bán hàng

1. Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện các yêu cầu quản lý cảnh báo trang thiết bị y tế sau bán hàng theo các nội dung sau đây:

a) Phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ phân phối, hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.

b) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo đến cho các cơ sở mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế và Bộ Y tế về các sự cố, khiếu nại liên quan đến trang thiết bị y tế có lỗi dẫn đến các trường hợp sau đây:

- Đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng; yêu cầu báo cáo chậm nhất trong vòng 48 giờ;

- Gây ảnh hưởng hoặc làm suy giảm nghiêm trọng tình trạng sức khỏe của bệnh nhân, người sử dụng hoặc các đối tượng khác liên quan dẫn đến tử vong; yêu cầu báo cáo chậm nhất trong vòng 10 ngày;

- Không gây tử vong hoặc làm suy giảm nghiêm trọng tình trạng sức khỏe, nhưng có thể dẫn đến tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng nếu các sự cố tiếp tục tái diễn; yêu cầu báo cáo chậm nhất trong vòng 30 ngày.

c) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo đến cho các cơ sở mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế và Bộ Y tế về các cảnh báo liên quan đến các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng dẫn đến các trường hợp sau đây:

- Có nguy tiềm ẩn có thể đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng;

- Có nguy cơ tiềm ẩn có thể dẫn đến tử vong cho bệnh nhân, người sử dụng hoặc các đối tượng khác liên quan.

d) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi;

đ) Tổng hợp, báo cáo cơ quan nhà nư­ớc có thẩm quyền về kế hoạch thu hồi và biện pháp xử lý.

19. Bổ sung khoản 10, 11 và 12 Điều 35 như sau:

10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 của Nghị định này;

11. Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định tại Điều 22, Điều 23 của Nghị định này;

12. Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế.”

20. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 3 Điều 36 như sau:

“a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan;”

21. Sửa đổi, bổ sung khoản 1, 2 và 3 Điều 37 như sau:

“1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

22. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 2 Điều 41 như sau:

b) Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng;

- Phương tiện vận chuyển phù hợp với loại trang thiết bị y tế.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

23. Bổ sung điểm d khoản 1, điểm h khoản 2 và bổ sung khoản 3, 4, 5 và 6 Điều 42 như sau:

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để nghiên cứu khoa học hoặc kiểm nghiệm hoặc hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ;

c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân;

d) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.

2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

h) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm nghiệm: Văn bản đề nghị của đơn vị thực hiện việc kiểm nghiệm trong đó nêu rõ số lượng.

3. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo mẫu số 13 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% so với số lượng nhập khẩu lần trước.

4. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để sản xuất:

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chất ma túy và tiền chất của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

c) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

Các giấy tờ quy định tại các điểm b, c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu.

Các giấy tờ quy định tại các điểm b, c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

5. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất để kiểm nghiệm, nghiên cứu:

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính văn bản của cơ sở nhập khẩu giải trình mục đích, số lượng nguyên liệu nhập khẩu và cam kết sử dụng đúng mục đích trong trường hợp nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế để kiểm nghiệm, nghiên cứu.

6. Hồ sơ đề nghị tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị theo mẫu số 15 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo tài liệu kỹ thuật và tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế đó;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;

d) Tài liệu chứng minh sản phẩm tạm nhập, tái xuất đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép sử dụng.

7. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất:

a) Văn bản đề nghị theo mẫu số 16 hoặc mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp Giấy phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Giấy phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

8. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế:

a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, xuất khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ;

đ) Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu. Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, cơ quan hải quan và Bộ Công an đối với trang thiết bị y tế, nguyên liệu chứa chất ma túy và tiền chất."

24. Sửa đổi Điều 43 như sau:

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 11 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy tờ theo quy định tại Điều 22 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 26 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số lưu hành: Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

3. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 23 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc quy định tại Điều 28 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D;

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do nêu tại khoản 1 Điều này được cấp theo mẫu số 10 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

25. Bãi bỏ khoản 1 và khoản 3 Điều 50.

26. Bãi bỏ điểm b khoản 1 Điều 51.

27. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 54 như sau:

“1. Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.”

28. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 Điều 56 như sau:

b) Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

29. Sửa đổi, bổ sung điểm k khoản 2 và khoản 4 Điều 66 như sau:

k) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này;

l) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

4. Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm:

a) Báo cáo mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 05 và 06 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này gửi Bộ Y tế và Bộ Công an trong vòng 10 ngày, kể từ ngày mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế hoặc nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm;

c) Báo cáo Sở Y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất.

30. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 5 và khoản 6 Điều 68 như sau:

“a) Giấy phép nhập khẩu có giá trị đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A và đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 Nghị định này;

6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày     tháng     năm 2018.

Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

 

 

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, c
ơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND,
UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- V
ăn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các
y ban của Quc hội;
- V
ăn phòng Quốc hội;
- Toà án nhân dân tối cao;
- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán Nhà nước;
-
y ban Giám sát Tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
-
y ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ
Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3b)
.

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG




Nguyễn Xuân Phúc

 

Phụ lục

(Kèm theo Nghị định số          /2018/NĐ-CP ngày       tháng        năm 2018 của Chính phủ)

Mẫu số 13

Phụ lục I

Văn bản đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 14

Phụ lục I

Văn bản đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 15

Phụ lục I

Văn bản đề nghị tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế

Mẫu số 16

Phụ lục I

Văn bản đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 17

Phụ lục I

Văn bản đề nghị xuất khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

Phụ lục II

Mẫu bản kê khai nhân sự

Phụ lục III

Mẫu xác nhận thời gian công tác

Mẫu số 01

Phụ lục VIII

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế

Mẫu số 10

Phụ lục IV

Mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do

Phụ lục V

Mẫu bản phân loại trang thiết bị y tế

Mẫu số 01

Phụ lục X

Mẫu báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế

Mẫu số 02

Phụ lục X

Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có có chất ma túy và tiền chất/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 03

Phụ lục X

Báo cáo xuất, nhập, tồn, sử dụng nguyên liệu - trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 04

Phụ lục X

Báo cáo nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất sử dụng để sản xuất trang thiết bị y tế xuất khẩu

Mẫu số 05

Phụ lục X

Báo cáo xuất khẩu trang thiết bị y tế có chất có chất ma túy và tiền chất/nguyên liệu sản xuất có chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 06

Phụ lục X

Báo cáo mua bán, nhập khẩu trang thiết bị y tế có có chất ma túy và tiền chất/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có có chất ma túy và tiền chất

Mẫu số 07

Phụ lục X

Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn trang thiết bị y tế có có chất ma túy và tiền chất/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất

 

Mẫu số 13 Phụ lục I

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT CÓ SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ………….……………………….…………….………………………….

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….…………………………………………… …

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam sau:

STT

Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ

Số  đăng ký lưu hành

Đơn vị tính

Hạn dùng

Số lượng

Tên chất ma túy và tiền chất

Tổng khối lượng chất ma túy và tiền chất (quy ra gam)

Tên & địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Tên & địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

 


Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Lưu tại đơn vị

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ghi rõ họ tên,ký, đóng dấu)

 

Mẫu số 14 Phụ lục I

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ………….……………………….…………….………………………….

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….……………………………………… …

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất sau:

STT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Tiêu chuẩn chất lượng

Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (nếu có)

Số lượng

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Tên và địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu

Ghi chú

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):

Chú ý: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

 


Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Lưu tại đơn vị

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ghi rõ họ tên,ký, đóng dấu)

 

Mẫu số 15 Phụ lục I

Tên Tổ chức, cá nhân
nhập khẩu

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ……….

……1….., ngày tháng năm 20

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ TẠM NHẬP, TÁI XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu:.................................................................................

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu:...............................................................

Người đại diện hợp pháp:..........................................................................................

Điện thoại liên hệ:.......................................................................................................

Đề nghị tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, nước sản xuất

Hãng, nước chủ shữu

Hãng, nước phân phối (nếu có)

Slượng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. Mục đích:...............................................................................................

2. Đơn vị sử dụng:.....................................................................................................

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế tạm nhập, tái xuất.

- Bảo đm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 

 

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận
bằng dấu
hoặc chữ ký s

 

Mẫu số 16 Phụ lục I

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….……

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các trang thiết bị y tế sau để ……………..….. …….

STT

Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ

Số giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu

Đơn vị tính

Số lượng

Tên nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất

Tổng số khối lượng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất tính ra gam

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): .…………….……………………….…………….…………………..

Chú ý: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

 


Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Lưu tại đơn vị

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ghi rõ họ tên,ký, đóng dấu)

 

Mẫu số 17 Phụ lục I

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .…………….……………………….…………….……

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu nguyên liệu sau để ……………..….. …….

STT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Số lượng

Tiêu chuẩn chất lượng

Số giấy phép nhập khẩu

Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất

Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng):.…………….…………………

Chú ý: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

 


Nơi nhận:
- Bộ Y tế;
- Lưu tại đơn vị

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ghi rõ họ tên,ký, đóng dấu)

 

Phụ lục II

MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

......[1]....., ngày.......tháng.......năm 20.....

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở:……………….…….

Địa chỉ:………………………..

TT

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (2)

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

 

Phụ lục III

MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

……[2]……, ngày........ tháng........ năm 20….

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

Kính gửi:    ………………………..[3]

Tên tôi là:

Sinh ngày:

Số CMND/Hộ chiếu: …………. ngày cấp: ……… nơi cấp:

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận giúp tôi các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại: …………………

Thời gian làm việc: từ ngày ……/……/…….… đến ngày ……/……/

Vị trí đảm nhiệm: ………………………………

Công việc chính được giao(3): ………………………

…………………

……

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

 

…….., ngày……tháng……năm 20…….
XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ
NƠI LÀM VIỆC
(ký, ghi họ tên, xác nhận)

 


NGƯỜI VIẾT ĐƠN
(ký, ghi rõ họ tên)

 

Mẫu số 10 Phụ lục IV

BỘ Y TẾ VIỆT NAM
VIET NAM MINISTRY OF HEALTH
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence-Freedom-Happiness
---------------

 

Ha Noi, date ...  month ... year

 

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

CERTIFICATE OF FREE SALES

Giấy chứng nhận số:             /CFS/BYT-TB-CT

Certificate No:                   /CFS/BYT-TB-CT

Sản phẩm:

Product(s):

 

Chủng loại/Model:

 

Công ty sở hữu hợp pháp:

Product(s) Owner:

Địa chỉ:

Address:

 

Công ty sản xuất:

Manufacturer:

Địa chỉ:

Address:

 

Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm trên tuân theo các tiêu chuẩn liên quan của Việt Nam hoặc tương đương và được phép bán tại Việt Nam. Việc xuất khẩu sản phẩm không bị hạn chế.

This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the S.R. Vietnam or equivalent and are allowed to be sold in Vietnam. The exportation of the product(s) is not restricted.

 

Giấy chứng nhận này có hiệu lực từ... (ngày/ tháng/ năm) đến... (ngày/ tháng/ năm)

This certificate is valid from…(date/month/year) until …(date/ month/year).

 

 

TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
FOR MINISTER OF HEALTH
DEPARTMENT OF MEDICAL DEVICE & CONSTRUCTION
DIRECTOR

 

Phụ lục đính kèm/ Attachment

Giấy chứng nhận số:            /CFS/BYT-TB-CT

Certificate No:              /CFS/BYT-TB-CT

TT

TÊN SẢN PHẨM

NAME OF PRODUCT

CHỦNG LOẠI

MODEL

SẢN PHẨM

CODE

1

 

 

 

2

 

 

 

 

End of product list

 

Phụ lục V

MẪU BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36 /2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tên ...[4]....
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …[5]…/…[6]…

……[7]…..,ngày…..tháng…..năm 20..

 

BẢN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi:   ……………………[8]

Căn cứ Nghị định số 36/2016/-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại/ mã sản phẩm

Hãng, nước sản xuất

Hãng, nước chủ sở hữu

Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu

Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro (6)

Mức độ rủi ro được phân loại

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Người thực hiện phân loại(7)
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Hải quan cửa khẩu;
- Lưu: VT.

 

 

Mẫu số 01 Phụ lục VIII

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36 /2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

STT

Đề mục

Nội dung mô tả

Tài liệu tham chiếu (có chỉ dẫn nội dung liên quan)

1

Thông tin tóm tắt

 

1.1

Mô tả tổng quan, ngắn gọn về thiết bị

Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích sử dụng và chỉ định sử dụng, các tính năng mới

 

1.2

Lịch sử lưu hành trên thị trường

Nêu năm mà sản phẩm bắt đầu được bán trên thị trường. Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm bắt đầu bán trên thị trường đó nếu có.

 

1.3

Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng

Nêu mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng của thiết bị như trên nhãn thiết bị

 

1.4

Danh sách các nước đã cấp phép lưu hành

Cung cấp danh sách các nước đã cấp phép lưu hành sản phẩm, kèm theo năm cấp nếu có.

 

1.5

Thông tin quan trọng liên quan đến an toàn/vận hành của thiết bị

Cung cấp thông tin tóm tắt về các phản ứng bất lợi đã xảy ra, các hành động khắc phục về an toàn trên thị trường, các trường hợp thu hồi sản phẩm từ khi sản phẩm được đưa ra thị trường hoặc trong 5 năm gần đây

 

2

Bảng tuân thủ các Nguyên tắc thiết yếu

 

STT

Các Nguyên tắc thiết yếu

Áp dụng (Có/ Không)

Tiêu chuẩn tham chiếu áp dụng

 

 

(liệt kê 19 nguyên tắc)

 

Ví dụ:

- EN ISO 14971:2012

- EN ISO 13485

- EN ISO 18113-1:2011

- IEC 61326-1

- IEC 61326-2-6

 

Ghi chú: Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu có thể được cung cấp dưới các định dạng khác nhau, nhưng phải đảm bảo có các thông tin nêu trên; Bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu này có thể được thay thế bằng bảng tuân thủ các nguyên tắc thiết yếu theo Chỉ thị trang thiết bị y tế của Châu Âu.

3

Mô tả thiết bị

 

3.1

Mô tả & các đặc tính của trang thiết bị y tế

Mô tả chi tiết hơn về các thuộc tính của trang thiết bị y tế để giải thích về các chức năng, các khái niệm khoa học cơ bản hình thành nên các nguyên tắc cơ bản cho trang thiết bị y tế, các thành phần và các phụ kiện được sử dụng để thiết bị hoạt động được. Mô tả đầy đủ về từng thành phần chức năng, vật liệu hoặc nguyên liệu của trang thiết bị y tế, kèm theo hình ảnh đại diện của thiết bị dưới dạng sơ đồ, hình ảnh hoặc bản vẽ, nếu thích hợp.

 

3.2

Mục đích sử dụng

Nêu mục đích sử dụng dự kiến của trang thiết bị y tế

 

3.3

Các chỉ định

Mô tả chung về các bệnh hoặc tình trạng trang thiết bị y tế đó chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa, chữa bệnh hoặc làm giảm nhẹ và bao gồm mô tả về cộng đồng bệnh nhân mục tiêu trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng cho họ.

 

3.4

Hướng dẫn sử dụng

Đây là tất cả các thông tin cần thiết từ chủ sở hữu sản phẩm bao gồm các thủ tục, phương pháp, tần suất, thời gian, số lượng và việc chuẩn bị cần được tuân thủ để sử dụng an toàn trang thiết bị y tế đó.

 

3.5

Chống chỉ định

Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị y tế vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế

 

3.6

Cảnh báo

Thông tin cảnh báo về sự nguy hiểm cụ thể mà người dùng cần phải biết trước khi sử dụng các trang thiết bị y tế

 

3.7

Biện pháp phòng ngừa

Cảnh báo người sử dụng áp dụng các biện pháp thận trọng cần thiết để sử dụng an toàn và hiệu quả trang thiết bị y tế. Chúng có thể bao gồm các hành động được thực hiện để tránh tác dụng trên bệnh nhân/người sử dụng mà có thể không phải là việc đe dọa tính mạng tiềm tàng hoặc gây tổn thương nghiêm trọng, nhưng người sử dụng cần phải biết. Biện pháp phòng ngừa cũng có thể cảnh báo người sử dụng về các tác dụng bất lợi trên các trang thiết bị y tế khi sử dụng đúng hoặc sử dụng sai và sự thận trọng cần thiết để tránh các tác dụng đó.

 

3.8

Các tác động bất lợi tiềm ẩn

Đây là những hậu quả tiềm ẩn không mong muốn và nghiêm trọng (chết, bị thương, hoặc các sự kiện bất lợi nghiêm trọng) cho bệnh nhân/người sử dụng, hoặc tác dụng phụ từ việc sử dụng trang thiết bị y tế đó trong điều kiện bình thường.

 

3.9

Cách trị liệu thay thế

Đây là một mô tả về bất kỳ quy trình hoặc thủ tục thay thế nào để chẩn đoán, điều trị, chữa hoặc giảm nhẹ bệnh hoặc tình trạng mà trang thiết bị y tế y tế được dự định sử dụng.

 

3.10

Nguyên vật liệu

Mô tả các nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế và tính chất vật lý của để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc Thiết yếu có liên quan. Các thông tin bao gồm đặc tính hóa học, sinh học và vật lý của nguyên vật liệu của trang thiết bị y tế đó.

 

3.11

Các thông số kỹ thuật có liên quan khác

Các đặc điểm về chức năng và thông số kỹ thuật về hoạt động của các trang thiết bị y tế bao gồm, nếu có liên quan, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu của các trang thiết bị y tế đo và chẩn đoán, độ tin cậy và các yếu tố khác; và các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, điện, cơ khí, sinh học, phần mềm, sự trùng, độ ổn định, bảo quản, vận chuyển và đóng gói, để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc Thiết yếu có liên quan.

 

3.12

Các thông tin mô tả khác

Các đặc điểm mô tả quan trọng khác không được nêu chi tiết ở trên, để chứng minh sự phù hợp với những Nguyên tắc Thiết yếu có liên quan (ví dụ, độ tương thích sinh học của các trang thiết bị y tế).

 

Ghi chú: Đối với các trang thiết bị y tế đơn giản, rủi ro thấp, các thông tin trên thường được nêu trong tài liệu quảng cáo, hướng dẫn sử dụng, v.v.

4

Tóm tắt về tài liệu thẩm tra thiết kế và tài liệu xác thực

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu hoặc có chứa dữ liệu thẩm tra thiết kế và dữ liệu về sự hợp lệ của thiết kế, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế đó:

Tài liệu này nên bao gồm:

· Bản tuyên bố hoặc giấy chứng nhận sự phù hợp với các tiêu chuẩn "đã được công nhận" chủ sở hữu sản phẩm áp dụng và/hoặc

· các tóm tắt hoặc báo cáo thử nghiệmcác đánh giá dựa trên các tiêu chuẩn khác, các phương pháp và các thử nghiệm của nhà sản xuất, hoặc các cách khác để chứng minh sự tuân thủ.

 

4.1

Nghiên cứu tiền lâm sàng

Cung cấp thông tin chi tiết về tất cả các kiểm tra sự tương thích sinh học được thực hiện trên các vật liệu được sử dụng trong trang thiết bị y tế. Tất cả các vật liệu khác nhau đáng kể phải được mô tả. Phải trình bày thông tin mô tả các cuộc kiểm tra, kết quả và phân tích dữ liệu.

Phải cung cấp đầy đủ dữ liệu thử nghiệm tiền lâm sàng về mặt vật lý, nếu thích hợp. Báo cáo phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp, kết quả và kết luận của chủ sở hữu sản phẩm của tất cả các nghiên cứu vật lý của trang thiết bị y tế và các thành phần của nó. Thử nghiệm vật lý phải được thực hiện để dự đoán sự đáp ứng đầy đủ của trang thiết bị y tế đối với sức ép về mặt vật lý, các điều kiện và ảnh hưởng không mong muốn, việc sử dụng lâu dài và tất cả các lỗi không hoạt động được đã được biết đến và có thể xảy ra.

Phải báo cáo về các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật được sử dụng để hỗ trợ xác suất hiệu quả trên con người. Những nghiên cứu này phải được thực hiện tuân theo thực hành tốt phòng thí nghiệm. Mục tiêu, phương pháp, kết quả, phân tích và kết luận của chủ sở hữu sản phẩm phải được trình bày. Kết luận của nghiên cứu cần đề cập đến các tương tác của trang thiết bị y tế với các dịch và mô động vật và hiệu quả chức năng của trang thiết bị y tế trong mô hình động vật t nghiệm. Lý do (và các hạn chế) của việc lựa chọn các mô hình động vật cụ thể cần được thảo luận.

 

4.1.1

Thẩm tra phần mềm và nghiên cứu về tính hợp lệ (nếu cần)

 

Tính đúng đắn của một sản phẩm phần mềm là một đặc tính sản phẩm quan trọng khác vốn không thể được thẩm định đầy đủ trong một sản phẩm đã hoàn thành. Chủ sở hữu sản phẩm phải cung cấp bằng chứng xác nhận việc thiết kế phần mềm và quá trình phát triển. Thông tin này cần bao gồm kết quả của tất cả các thẩm tra, xác minh và thử nghiệm được thực hiện nội bộ và trong môi trường của người dùng trước khi phát hành chính thức, đối với tất cả các cấu hình phần cứng khác nhau được xác định trong nhãn, cũng như dữ liệu đại diện được tạo ra từ cả hai môi trường thử nghiệm.

 

4.1.2

Trang thiết bị y tế chứa vật liệu sinh học

Phải cung cấp các kết quả nghiên cứu chứng minh sự đầy đủ của các biện pháp được thực hiện liên quan đến các rủi ro từ các tác nhân lây truyền. Điều này sẽ bao gồm kết quả tiêu diệt vi rút đối với các mối nguy hiểm đã biết. Các mối quan tâm về việc kiểm tra người hiến tặng phải được xử lý đầy đủ và mô tả đầy đủ về phương pháp thu hoạch. Yêu cầu phải có kết quả thẩm định quy trình để chứng minh là có các quy trình sản xuất để giảm thiểu rủi ro sinh học.

 

4.2

Bằng chứng lâm sàng

Phần này cần chỉ ra rằng các yêu cầu phù hợp của các Nguyên tắc Thiết yếu cho việc đánh giá lâm sàng của trang thiết bị y tế đã được đáp ứng như thế nào. Khi cần, đánh giá này có thể dưới hình thức xem xét một cách hệ thống các tài liệu tham khảo hiện có, kinh nghiệm lâm sàng đối với các trang thiết bị y tế giống như vậy hoặc tương tự, hoặc có thể bằng nghiên cứu lâm sàng. Nghiên cứu lâm sàng có thể cần thiết cho các trang thiết bị y tế thuộc loại có nguy cơ cao hơn, hoặc cho các trang thiết bị y tế có ít hoặc không có kinh nghiệm lâm sàng.

 

4.2.1

Sử dụng tài liệu tham khảo hiện có

Cần phải có bản sao của tất cả các tài liệu nghiên cứu, hoặc tài liệu tham khảo hiện có, chủ sở hữu sản phẩm đang sử dụng để hỗ trợ cho tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế. Các bản sao này sẽ là một phần của các tài liệu tham khảo. Các tài liệu tham khảo cần phải hướng cụ thể vào trang thiết bị y tế, được trình bày theo thứ tự thời gian. Cần chú ý để đảm bảo rằng các tài liệu tham khảo là hiện thời và liên quan đến các ứng dụng hiện hành.

Bằng chứng lâm sàng về hiệu quả có thể bao gồm các nghiên cứu liên quan đến trang thiết bị y tế được tiến hành trong nước hoặc các nước khác. Bằng chứng này có thể rút ra từ các công bố có liên quan trong một tài liệu khoa học đã được thẩm định. Tài liệu về bằng chứng lâm sàng phải bao gồm các mục tiêu, phương pháp và kết quả, được trình bày trong bối cảnh, rõ ràng và có ý nghĩa. Trước khi có các kết luận về kết quả của các nghiên cứu lâm sàng phải thảo luận trong bối cảnh với các tài liệu đã được công bố.

 

5

Nhãn của trang thiết bị y tế

Đây là tài liệu mô tả và cung cấp thông tin cho sản phẩm, thường đi kèm với trang thiết bị y tế, chẳng hạn như hướng dẫn sử dụng cho bác sĩ, nhãn trên bao bì, tài liệu quảng cáo và các tập sách nhỏ nói về sản phẩm. Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có các dữ liệu ghi nhãn sau đây, tùy theo tính phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế, thường được gọi chung là "nhãn":

· Nhãn trên trang thiết bị y tế và bao bì

· Hướng dẫn sử dụng

· Các thông tin và hướng dẫn cho bệnh nhân, bao gồm hướng dẫn về bất kỳ thủ tục nào mà bệnh nhân được dự kiến ​​sẽ thực hiện (nếu có).

 

5.1

Mẫu nhãn trên trang thiết bị y tế và bao bì

Đây là thông tin về sản phẩm, bằng chữ in, chữ viết hoặc hình ảnh, được cung cấp hoặc gắn vào một hoặc nhiều lớp bao bì, bao gồm cả bao bì bên ngoài hoặc lớp bao bên ngoài vật chứa. Nếu về mặt vật lý không thể bao gồm các mẫu nhãn (ví dụ như nhãn cảnh báo lớn gắn vào một máy X-quang), thì có thể cung cấp thông tin dưới hình thức thay thế khác, ví dụ như hình ảnh hoặc bản vẽ kỹ thuật.

 

5.2

Hướng dẫn sử dụng

Bao gồm các chỉ dẫn cho bác sĩ hoặc người dùng để họ có thể sử dụng trang thiết bị y tế một cách an toàn và đúng mục đích sử dụng dự kiến của trang thiết bị y tế. Hướng dẫn này nên bao gồm thông tin về chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng phụ tiềm ẩn, cách điều trị thay thế và các tình trạng cần được quản lý trong quá trình sử dụng bình thường để duy trì sự an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế.

 

6

Phân tích rủi ro

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc có chứa các kết quả về phân tích rủi ro. Phân tích rủi ro nên được dựa trên tiêu chuẩn quốc tế hoặc các tiêu chuẩn khác đã được công nhận, và phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế.

 

6.1

Kết quả phân tích rủi ro

Một danh sách các rủi ro có thể xảy ra cho các trang thiết bị y tế này phải được chuẩn bị. Rủi ro gián tiếp từ các trang thiết bị y tế có thể bắt nguồn từ các mối nguy hiểm liên quan đến trang thiết bị y tế, chẳng hạn như các bộ phận chuyển động, dẫn đến chấn thương lâu dài, hoặc từ các mối nguy hiểm liên quan đến người sử dụng, chẳng hạn như bức xạ ion hóa từ một máy X-quang. Phải trình bày sự đánh giá những rủi ro này so với những lợi ích được công bố của trang thiết bị y tế và phương pháp được sử dụng để giảm rủi ro đến mức chấp nhận được. Các cá nhân hoặc tổ chức thực hiện phân tích rủi ro phải được xác định rõ ràng. Kỹ thuật được sử dụng để phân tích rủi ro phải được xác định, để đảm bảo phù hợp với các trang thiết bị y tế và rủi ro có liên quan.

 

7

Thông tin về Nhà sản xuất

Phần này cần tóm tắt hoặc tham chiếu đến hoặc chứa đựng các tài liệu liên quan đến các quá trình sản xuất, bao gồm cả các biện pháp đảm bảo chất lượng, phù hợp với độ phức tạp và phân loại rủi ro của trang thiết bị y tế.

 

7.1

Quy trình sản xuất

Quy trình sản xuất của trang thiết bị y tế cần được cung cấp dưới hình thức một danh sách các nguồn lực và các hoạt động để biến đổi đầu vào thành đầu ra mong muốn. Thông tin này có thể được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tiến trình sản xuất miêu tả ngắn gọn quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, lắp ráp, kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm cuối cùng.

 

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

CÁC NGUYÊN TẮC THIẾT YẾU VỀ TÍNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Các yêu cầu chung

1. Trang thiết bị y tế được thiết kế và sản xuất sao cho khi được sử dụng trong các điều kiện và cho các mục đích dự kiến, với kiến thức, kinh nghiệm của người sử dụng, sẽ không gây mất an toàn cho bệnh nhân và sức khỏe người sử dụng, với điều kiện là bất kỳ rủi ro liên quan đến việc sử dụng của chúng tạo nên rủi ro chấp nhận được khi cân nhắc với lợi ích cho bệnh nhân và tương thích với sự bảo vệ sức khỏe và an toàn ở mức độ cao.

2. Các giải pháp được thông qua bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho việc thiết kế và sản xuất các trang thiết bị y tế phải phù hợp với nguyên tắc an toàn, có tính đến trình độ phát triển khoa học kỹ thuật. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải kiểm soát rủi ro để các nguy cơ còn lại được coi là chấp nhận được. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế được áp dụng các nguyên tắc thứ tự ưu tiên được liệt kê sau đây:

· xác định các mối nguy hiểm đã biết hoặc dự đoán được và ước tính các rủi ro liên quan phát sinh từ việc sử dụng theo mục đích và sai mục đích,

· loại bỏ rủi ro đến mức có thể thực hiện được một cách hợp lý thông qua việc thiết kế và sản xuất đảm bảo an toàn,

· giảm thiểu đến mức tối đa một cách hợp lý những rủi ro còn lại bằng cách áp dụng các biện pháp bảo vệ đầy đủ, bao gồm cả việc cảnh báo, thông báo cho người sử dụng về bất kỳ rủi ro còn lại.

3. Trang thiết bị y tế phải đạt được hiệu quả theo dự định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho thích hợp với một hoặc nhiều chức năng trong phạm vi định nghĩa của một trang thiết bị y tế.

4. Các đặc điểm và tính năng kỹ thuật tại các Khoản 1, 2 và 3 sẽ không được gây ảnh hưởng bất lợi đến mức mà sức khỏe hoặc sự an toàn của bệnh nhân hoặc người sử dụng và, nếu có, của người khác bị tổn thương trong suốt chu kỳ sử dụng của trang thiết bị y tế theo dự kiến của chủ sở hữu trang thiết bị y tế, khi trang thiết bị y tế phải chịu những tác động có thể xảy ra trong điều kiện sử dụng bình thường và đã được duy trì theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

5. Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho đặc điểm và tính năng kỹ thuật của chúng trong quá trình sử dụng dự kiến sẽ không bị ảnh hưởng bất lợi từ điều kiện vận chuyển và các điều kiện bảo quản (ví dụ, biến động của nhiệt độ và độ ẩm) có tính đến các hướng dẫn và thông tin do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp.

6. Các lợi ích phải được vượt trội so với bất kỳ tác dụng phụ không mong muốn đối với tính năng kỹ thuật dự kiến.

7. Mỗi trang thiết bị y tế đòi hỏi phải có bằng chứng lâm sàng, thích hợp cho việc sử dụng và phân nhóm các trang thiết bị y tế, chứng minh rằng trang thiết bị y tế phù hợp với các quy định áp dụng của các nguyên tắc thiết yếu. Cần tiến hành việc đánh giá lâm sàng.

Các yêu cầu về thiết kế và sản xuất

8. Các đặc tính hóa, lý và sinh học

8.1 Các trang thiết bị y tế này phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu về đặc điểm và tính năng kỹ thuật nêu trong các Khoản từ 1 đến 6 của "Các Yêu cầu chung. Đặc biệt lưu ý đối với:

· việc lựa chọn vật liệu sử dụng, đặc biệt là về độc tính, tính dễ cháy,

· khả năng tương thích giữa các vật liệu được sử dụng và các mô sinh vật, tế bào, dịch cơ thể, và các mẫu vật, có tính đến mục đích của trang thiết bị y tế,

· việc lựa chọn vật liệu sử dụng phải phản ánh các vấn đề như mài mòn, độ cứng và độ chịu mỏi.

8.2 Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho giảm thiểu nguy cơ gây ra bởi các chất gây ô nhiễm và các chất tồn dư cho người liên quan trong việc vận chuyển, lưu trữ và sử dụng các trang thiết bị y tế và cho bệnh nhân, có tính đến mục đích của sản phẩm. Cần chú ý đặc biệt đến các mô chịu tiếp xúc và thời gian và tần suất tiếp xúc.

8.3 Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho chúng có thể được sử dụng một cách an toàn với các vật liệu, các chất và các loại khí mà chúng tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường hoặc trong quy trình thường quy, nếu các trang thiết bị y tế được dùng để truyền thuốc thì chúng phải được thiết kế và sản xuất sao cho tương thích với các sản phẩm thuốc liên quan.

8.4 Trường hợp một trang thiết bị y tế được chứa một chất nếu được sử dụng riêng biệt, có thể được coi là một sản phẩm thuốc chữa bệnh có tác dụng hỗ trợ cho tác động của trang thiết bị y tế lên cơ thể, thì tính an toàn, chất lượng và tính hữu dụng của chất này phải được xác minh.

8.5 Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu tối đa hợp lý trên thực tế các rủi ro gây ra bởi các chất có thể ngấm hoặc rò rỉ từ trang thiết bị y tế.

8.6 Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm đến mức hợp lý tối đa có thể các rủi ro gây ra bởi sự thấm vào hay xuất ra không chủ ý của các chất từ trang thiết bị y tế.

9. Nhiễm khuẩn và ô nhiễm vi sinh vật

9.1 Các trang thiết bị y tế và quy trình sản xuất phải được thiết kế để loại bỏ tối đa có thể một cách hợp lý, hoặc và đến mức phù hợp, các rủi ro về nguy cơ nhiễm trùng cho bệnh nhân, người sử dụng và, nếu có, cho người khác. Thiết kế phải:

· cho phép xử lý dễ dàng, và, khi cần;

· giảm đến mức tối đa một cách hợp lý và phù hợp sự rò rỉ vi sinh vật và/hoặc tiếp xúc với vi sinh vật trong quá trình sử dụng;

· ngăn ngừa cho bệnh nhân, người sử dụng hoặc người khác tránh lây nhiễm vi sinh vật từ trang thiết bị y tế hoặc vật mẫu, khi có thể, hoặc sự ô nhiễm của các trang thiết bị y tế đối với bệnh nhân, trong quá trình sử dụng

9.2 Trường hợp một trang thiết bị y tế có thành phần cấu thành là các chất có nguồn gốc sinh học, thì nguy cơ nhiễm khuẩn phải được giảm đến mức hợp lý và phù hợp tối đa có thể bằng cách chọn nguồn thích hợp, người hiến mẫu và các chất, và bằng cách áp dụng các quy trình bất hoạt, bảo tồn, thử nghiệm và kiểm soát, khi thích hợp.

9.3 Sản phẩm có cấu thành từ các mô, tế bào và các chất không còn sống có nguồn gốc động vật rơi vào phạm vi khái niệm trang thiết bị y tế, mà chịu sự kiểm soát và giám sát thú y áp dụng cho mục đích sử dụng dự kiến của mô. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cần phải lưu giữ thông tin về nguồn gốc địa lý của các loài động vật. Việc chế biến, bảo quản, kiểm tra và xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc từ động vật phải được thực hiện sao cho có sự an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn có liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác sẽ được giải quyết bằng việc thực hiện các phương pháp loại bỏ hay bất hoạt trong quá trình sản xuất.

9.4 Đối với sản phẩm cấu thành từ các tế bào, mô và các dẫn xuất nguồn gốc vi khuẩn hoặc tái tổ hợp thuộc phạm vi khái niệm trang thiết bị y tế, việc lựa chọn nguồn/người hiến mẫu, việc chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm và xử lý các tế bào, mô và các dẫn xuất có nguồn gốc như vậy phải được thực hiện để đạt mức an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác sẽ được giải quyết bằng việc thực hiện các phương pháp hợp lệ trong việc loại bỏ hay bất hoạt trong quá trình sản xuất.

9.5 Đối với sản phẩm cấu thành từ các mô, tế bào và các chất không còn sống có nguồn gốc từ con người thuộc phạm vi định nghĩa của một sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm, việc lựa chọn nguồn, người hiến mẫu và/hoặc các chất có nguồn gốc từ con người, việc chế biến, bảo quản, kiểm nghiệm và xử lý các mô, tế bào và các chất có nguồn gốc như vậy phải được thực hiện để có sự an toàn tối ưu. Đặc biệt, an toàn liên quan đến vi rút và các tác nhân truyền nhiễm khác phải được giải quyết bằng việc thực hiện các phương pháp hợp lệ để loại bỏ hay bất hoạt trong quá trình sản xuất.

9.6 Các trang thiết bị y tế được ghi nhãn là có trạng thái vi sinh vật đặc biệt phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói để đảm bảo chúng vẫn ở trong trạng thái đó khi được đưa vào thị trường và vẫn ở trong trạng thái đó trong các điều kiện vận chuyển và bảo quản theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

9.7 Các trang thiết bị y tế được giao trong trạng thái vô trùng phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói trong bao bì không thể tái sử dụng và/hoặc theo các thủ tục thích hợp, để đảm bảo chúng vô trùng khi được đưa vào thị trường và vẫn vô trùng trong điều kiện vận chuyển và bảo quản do chủ sở hữu trang thiết bị y chỉ định, cho đến khi bao bì bảo vệ bị hư hỏng hoặc được mở ra.

9.8 Các trang thiết bị y tế được ghi nhãn là vô trùng hoặc ở trong trạng thái vi sinh vật đặc biệt phải được xử lý, sản xuất và, khi cần, khử trùng bằng các phương pháp thích hợp đã được thẩm định.

9.9 Các trang thiết bị y tế dự định sẽ được tiệt trùng phải được sản xuất trong điều kiện thích hợp đã được kiểm soát (ví dụ như môi trường).

9.10 Các hệ thống đóng gói cho các trang thiết bị y tế vô trùng phải đủ khả năng giữ các sản phẩm không bị hư hỏng ở mức độ sạch theo quy định, nếu các trang thiết bị y tế được khử trùng trước khi sử dụng thì phải giảm thiểu đến mức tối đa nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật; hệ thống đóng gói phải phù hợp có tính đến các phương pháp khử trùng được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định.

9.11 Bao bì và/hoặc nhãn của trang thiết bị y tế phải được phân biệt giữa các sản phẩm giống hệt nhau hoặc tương tự được đưa vào thị trường trong điều kiện vô trùng và không tiệt trùng.

10. Các đặc tính về sản xuất và môi trường

10.1 Nếu trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với các trang thiết bị y tế hay dụng cụ khác, sự kết hợp toàn bộ, bao gồm cả hệ thống kết nối phải an toàn và không được làm ảnh hưởng việc hoạt động đã được xác định của các trang thiết bị y tế hay dụng cụ được sử dụng với nó. Mọi hạn chế về sử dụng áp dụng cho việc kết hợp đó phải được ghi trên các nhãn và/hoặc trong các hướng dẫn sử dụng.

10.2 Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để loại bỏ hoặc giảm thiểu đến mức hợp lý và thích hợp có thể được:

· nguy cơ chấn thương, liên quan đến các tính năng vật lý của chúng, bao gồm cả tỷ lệ khối lượng/áp lực, và các đặc tính về kích thước và hiệu quả lao động, khi cần;

· rủi ro liên quan đến các ảnh hưởng bên ngoài hoặc điều kiện môi trường có thể dự đoán một cách hợp lý, chẳng hạn như từ trường, hiệu ứng điện và điện từ bên ngoài, xả tĩnh điện, áp suất, độ ẩm, nhiệt độ hoặc các biến thể trong áp lực và gia tốc;

· những rủi ro liên quan đến việc sử dụng các trang thiết bị y tế đó khi kết hợp với các vật liệu, các chất khí mà chúng có thể tiếp xúc trong điều kiện sử dụng bình thường;

· những rủi ro của sự thâm nhập ngẫu nhiên của các chất vào trang thiết bị y tế;

· nguy cơ không xác định đúng mẫu vật;

· những rủi ro của sự can thiệp đối ứng với các trang thiết bị y tế khác thường được sử dụng trong nghiên cứu hoặc việc cho điều trị nhất định;

· rủi ro phát sinh khi không thể bảo trì hoặc hiệu chuẩn (như với cấy ghép), từ sự lão hóa của vật liệu được sử dụng hoặc mất tính chính xác của bất kỳ cơ chế đo lường hoặc kiểm soát nào.

10.3 Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức tối đa nguy cơ cháy, nổ trong quá trình sử dụng bình thường và trong tình trạng chỉ một lỗi duy nhất. Cần chú ý đặc biệt đến các trang thiết bị y tế mà mục đích sử dụng bao gồm việc tiếp xúc hoặc sử dụng kết hợp với các chất dễ cháy hoặc các chất có thể gây ra quá trình đốt cháy.

10.4 Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để tạo điều kiện thuận lợi cho việc loại bỏ bất kỳ chất thải nào.

11. Các trang thiết bị y tế có chức năng chẩn đoán hay đo lường

11.1 Các trang thiết bị y tế có chức năng đo lường phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác, độ chụm sự ổn định cho mục đích sử dụng của chúng. Các giới hạn của độ chính xác, độ chụm, sự ổn định phải được xác định bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

11.2 Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để cung cấp đủ độ chính xác, độ chụm sự ổn định cho mục đích sử dụng của chúng, dựa trên các phương pháp khoa học và kỹ thuật thích hợp. Cụ thể là thiết kế phải giải quyết được độ nhạy, độ đặc hiệu, độ đúng, độ lặp lại, độ tái lặp, kiểm soát yếu tố gây nhiễu đã được biết và giới hạn phát hiện, nếu có.

11.3 Trường hợp hoạt động của các trang thiết bị y tế phụ thuộc vào việc sử dụng các vật liệu hiệu chuẩn và/hoặc các vật liệu kiểm soát, việc truy xuất nguồn gốc các giá trị ấn định cho vật liệu hiệu chuẩn đó và/hoặc các vật liệu kiểm soát phải được đảm bảo thông qua một hệ thống quản lý chất lượng.

11.4 Bất kỳ sự đo lường, giám sát hoặc thang hiển thị nào cũng phải được thiết kế phù hợp với các nguyên tắc làm việc, có tính đến mục đích của trang thiết bị y tế.

11.5 Khi các giá trị thể hiện bằng con số, nếu có thể, phải sử dụng các đơn vị chuẩn, được đa số chấp nhận, và được người sử dụng trang thiết bị y tế hiểu rõ.

12. Bảo vệ chống bức xạ

12.1 Tổng quát

12.1.1 Trang thiết bị y tế phải được thiết kế, sản xuất và đóng gói sao cho sự tiếp xúc của bệnh nhân, người sử dụng và những người khác với bất kỳ bức xạ nào phát ra được giảm thiểu đến mức có thể và phù hợp, tương thích với mục đích sử dụng, đồng thời không hạn chế việc áp dụng các mức độ ấn định phù hợp cho các mục đích điều trị và chẩn đoán.

12.2 Bức xạ có chủ ý

12.2.1 Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để phát ra bức xạ nguy hiểm hoặc nguy hiểm tiềm tàng, có thể nhìn thấy được và/hoặc không nhìn thấy được cho một mục đích y tế cụ thể, lợi ích đem lại được xem là lớn hơn những rủi ro vốn có của bức xạ đó, và các trang thiết bị này có thể giúp người sử dụng kiểm soát được bức xạ. Các trang thiết bị y tế như vậy phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo khả năng tái lặp của các thông số liên quan trong một dung sai chấp nhận được.

12.2.2 Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để phát ra bức xạ nguy hiểm tiềm tàng, có thể nhìn thấy được và/hoặc không thấy được, chúng phải được trang bị màn hình trực quan và/hoặc cảnh báo bằng âm thanh cho sự phát xạ đó

12.3 Bức xạ không có chủ ý

12.3.1 Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất sao cho sự tiếp xúc của bệnh nhân, người sử dụng và những người khác với bức xạ phát ra ngoài ý muốn, chệch hướng hoặc phân tán được giảm đến mức độ có thể và phù hợp.

12.4 Hướng dẫn sử dụng.

12.4.1 Các hướng dẫn sử dụng cho các trang thiết bị y tế phát ra bức xạ phải cung cấp thông tin chi tiết về bản chất của bức xạ phát ra, các phương tiện bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng và cách tránh lạm dụng và loại bỏ những rủi ro vốn có trong việc lắp đặt.

12.5 Phóng xạ ion hóa.

12.5.1 Trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo rằng, khi có thể, việc phân bổ số lượng, hình dạng và năng lượng (hoặc chất lượng) của bức xạ phát ra có thể được thay đổi và kiểm soát có tính đến mục đích sử dụng dự kiến.

12.5.2 Trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa dành cho chẩn đoán X-quang phải được thiết kế và sản xuất để đạt được hình ảnh thích hợp và/hoặc chất lượng đầu ra cho mục đích y tế dự kiến trong khi giảm thiểu đến mức tối đa việc tiếp xúc với bức xạ của bệnh nhân và người sử dụng.

12.5.3 Trang thiết bị y tế phát ra bức xạ ion hóa, dành cho X-quang điều trị phải được thiết kế và sản xuất để cho phép sự giám sát đáng tin cậy và kiểm soát liều lượng đưa ra, loại chùm tianăng lượng, và khi có thể, kiểm soát và giám sát sự phân phối năng lượng của chùm tia bức xạ.

13. Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế được kết nối hoặc trang bị một nguồn năng lượng.

13.1 Trang thiết bị y tế tích hợp các hệ thống điện tử có thể lập trình, bao gồm cả các phần mềm, được thiết kế để đảm bảo sự lặp lại, độ tin cậy và hiệu suất của các hệ thống này theo mục đích sử dụng. Trong trường hợp của một tình trạng lỗi duy nhất trong hệ thống, các phương tiện thích hợp sẽ được sử dụng để loại bỏ hoặc giảm đến mức có thể và phù hợp các rủi ro phát sinh.

13.2 Đối với các trang thiết bị y tế kết hợp với phần mềm y tế hoặc bản thân chúng là phần mềm y tế, phần mềm đó phải được đánh giá dựa trên phát triển của khoa học-kỹ thuật có tính đến các nguyên tắc về vòng đời phát triển, quản lý rủi ro, sự thẩm định và xác minh.

13.3 Các trang thiết bị y tế mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào một nguồn điện nội bộ phải được trang bị với một phương tiện xác định trạng thái của nguồn cung cấp năng lượng.

13.4 Các trang thiết bị y tế mà sự an toàn của bệnh nhân phụ thuộc vào nguồn cung cấp điện bên ngoài phải bao gồm một hệ thống báo động để báo hiệu bất kỳ sự mất điện nào.

13.5 Các trang thiết bị y tế nhằm mục đích để theo dõi một hoặc nhiều tham số lâm sàng của bệnh nhân phải được trang bị với hệ thống báo động thích hợp để cảnh báo cho người sử dụng về các tình huống có thể dẫn đến tử vong hoặc suy giảm nghiêm trọng tình trạng sức khỏe của bệnh nhân.

13.6 Các trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm thiểu đến mức có thể và thích hợp các rủi ro của việc tạo ra nhiễu điện từ có thể làm giảm hoạt động của trang thiết bị y tế này hoặc trang thiết bị y tế khác trong môi trường thông thường.

13.7 Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để đảm bảo sự miễn nhiễm đối với nhiễu điện từ.

13.8 Bảo vệ chống lại các rủi ro về điện

13.8.1 Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để tránh nguy cơ của những cú sốc điện đột xuất trong quá trình sử dụng.

14. Bảo vệ chống lại các rủi ro cơ khí

14.1 Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để bảo vệ bệnh nhân và người sử dụng chống lại các rủi ro cơ khí có liên quan tới, ví dụ như, khả năng chống dịch chuyển, bất ổn định, và các bộ phận chuyển động.

14.2 Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm đến mức độ thấp nhất những rủi ro phát sinh từ sự rung động do các trang thiết bị y tế tạo ra, có tính đến quy trình kỹ thuật và phương tiện sẵn có để hạn chế rung động, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi các rung động là một phần của hoạt động được ấn định.

14.3 Trang thiết bị y tế phải được thiết kế và sản xuất để giảm đến mức độ thấp nhất những rủi ro phát sinh từ các tiếng ồn, có tính đến quy trình kỹ thuật và phương tiện sẵn có để hạn chế tiếng ồn, đặc biệt là tại nguồn, trừ khi tiếng ồn phát ra là một phần của hoạt động được ấn định.

14.4 Trang thiết bị y tế đầu cuối và kết nối đến các nguồn cung cấp, điện, khí hoặc năng lượng thủy lực và khí nén mà người sử dụng cần xử lý phải được thiết kế và xây dựng để giảm thiểu mọi rủi ro có thể xảy ra.

14.5 Các bộ phận có thể tiếp cận của các trang thiết bị y tế (không bao gồm các bộ phận hoặc các khu vực nhằm mục đích cung cấp nhiệt hoặc đạt tới nhiệt độ nhất định) và môi trường xung quanh của chúng không được đạt tới nhiệt độ có khả năng gây nguy hiểm trong việc sử dụng bình thường.

15. Bảo vệ chống lại những rủi ro cho bệnh nhân do việc cung cấp năng lượng hoặc chất

15.1 Các trang thiết bị y tế dùng để cung cấp năng lượng hoặc các chất cho bệnh nhân phải được thiết kế và lắp đặt sao cho lượng cấp có thể được thiết lập và duy trì chính xác, đủ để đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng.

15.2 Trang thiết bị y tế phải được trang bị với các phương tiện ngăn ngừa và/hoặc chỉ rõ những bất cập về lượng cấp có thể gây nguy hiểm. Trang thiết bị y tế phải được kết hợp các phương tiện thích hợp để ngăn chặn, càng nhiều càng tốt, việc phát ra ngẫu nhiên các mức độ nguy hiểm của năng lượng từ một nguồn năng lượng và/hoặc chất.

15.3 Chức năng của các trang thiết bị y tế điều khiển và hiển thị chỉ số phải được xác định rõ ràng trên các trang thiết bị y tế. Trường hợp một trang thiết bị y tế có các hướng dẫn cần thiết cho hoạt động hoặc chỉ ra sự hoạt động hoặc điều chỉnh các thông số bằng phương tiện thị giác, thì thông tin đó phải dễ hiểu cho người sử dụng và, nếu cần, cho bệnh nhân.

16. Trang thiết bị y tế cấy ghép hoạt động

16.1 Một trang thiết bị y tế cấy ghép chủ động phải hiển thị thông tin có thể được sử dụng để xác định:

· Chủng loại trang thiết bị y tế;

· Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; và

· Năm sản xuất của trang thiết bị y tế.

16.2 Thông tin đó phải dễ đọc mà không cần phải phẫu thuật cho người được cấy ghép.

17. Bảo vệ chống lại những rủi ro cho bệnh nhân đối với các trang thiết bị y tế bệnh nhân tự kiểm tra hoặc tự sử dụng

17.1 Các trang thiết bị y tế loại này phải được thiết kế và sản xuất sao cho chúng hoạt động một cách thích hợp cho mục đích dự kiến có tính đến các kỹ năng và phương tiện có sẵn cho người dùng và ảnh hưởng từ những biến đổi có thể được dự đoán một cách hợp lý trong kỹ thuật và môi trường của người sử dụng. Các thông tin và hướng dẫn được Chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp phải dễ dàng để người sử dụng hiểu và áp dụng.

17.2 Trang thiết bị y tế này phải được thiết kế và sản xuất để giảm tối đa nguy cơ xảy ra lỗi sử dụng khi dùng trang thiết bị y tế, và nếu phù hợp, khi xử lý mẫu vật, và đồng thời trong việc giải thích kết quả.

17.3 Trong trường hợp khả thi, các trang thiết bị y tế loại này phải một quy trình để người sử dụng có thể xác minh được rằng, tại thời điểm sử dụng, sản phẩm sẽ hoạt động theo đúng dự kiến của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

18. Thông tin do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cung cấp

18.1 Người sử dụng phải được cung cấp các thông tin cần thiết để xác định chủ sở hữu trang thiết bị y tế, để sử dụng trang thiết bị y tế một cách an toàn và đảm bảo hoạt động theo dự kiến, có tính đến trình độ và kiến thức của họ. Thông tin này phải dễ hiểu.

19. Nghiên cứu lâm sàng

19.1 Nghiên cứu lâm sàng trên các đối tượng con người phải được thực hiện theo tinh thần của Tuyên bố Helsinki. Điều này bao gồm tất cả các bước trong nghiên cứu lâm sàng, từ xem xét đầu tiên về nhu cầu và việc biện giải cho nghiên cứu cho đến việc công bố kết quả.

 

Mẫu số 01 Phụ lục X

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số        /2018/NĐ-CP ngày      tháng        năm 2018 của Chính phủ)

Chủ sở hữu số lưu hành
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: …………………

………[9]……, ngày…… tháng…… năm 20……

 

BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên Chủ sở hữu số lưu hành: ..........................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ..................

Địa chỉ: ...................................................................................................................... ........

Điện thoại:  .................................. Fax: ............................................................... ..............

Tên người đại diện hợp pháp của cơ sở: ..................................................

Điện thoại liên hệ:  ............................ Điện thoại di động: ........................

.... “Chủ sở hữu số lưu hành” .... báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại

Số lượng

Hãng/ Nước sản xuất

Hãng/ Nước chủ sở hữu

Năm sản xuất

Số lưu hành

1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

...

...

 

 

 

 

 

 

Các nội dung khác:

1. Các lỗi xảy ra trong quá trình lưu hành:

2. Các thay đổi trong thời gian lưu hành:

3. Liệt kê tên cơ sở y tế đã sử dụng trang thiết bị y tế:

Cơ sở xin bảo đảm những nội dung trên là đúng sự thật và xin chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

 

 

Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

 

Mẫu số 02 Phụ lục X

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

(Từ ngày…………… đến ngày……………….)

Kính gửi: .…………….………………………

TT

Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng tồn kho kỳ báo cáo trước chuyển sang

Số lượng nhập trong kỳ báo cáo

Tổng số

Số lượng xuất trong kỳ báo cáo

Tồn kho cuối kỳ báo cáo

Tên/Địa chỉ khách hàng

Số hóa đơn

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

 

Mẫu số 03 Phụ lục X

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi:.…………….………………………

TT

Tên nguyên liệu/trang thiết bị y tế dạng bào chế, quy cách đóng gói

Thành phần, nồng độ/hàm lượng,

Tên chất ma túy/tiền chất - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều

Số giấy phép nhập khẩu

Đơn vị tính

Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang

Số lượng nhập trong kỳ

Tổng số

Số lượng xuất trong kỳ

Tồn kho cuối kỳ

Số lượng hao hụt

(1)

(2)

 

 

 

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết

** Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập khẩu.

Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng theo từng lần xuất hàng.

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

 

Mẫu số 04 Phụ lục X

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

BÁO CÁO NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT SỬ DỤNG ĐỂ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế.

TT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Thông tin về trang thiết bị y tế xuất khẩu

Số nguyên liệu sử dụng sản xuất

Số nguyên liệu sử dụng cho kiểm nghiệm và hao hụt (nếu có)*

Tổng số nguyên liệu sử dụng

Số lượng tồn kho kỳ trước tính đến:…. (ngày, tháng, năm)

Số lượng nhập khẩu/mua trong kỳ:…. (ngày, tháng, năm)

Tồn kho cuối kỳ tính đến:…. (ngày, tháng, năm)

Tên trang thiết bị y tế xuất khẩu

Nồng độ, hàm lượng nguyên liệu là chất ma  túy và tiền chất

Số giấy đăng ký lưu hành

Số lượng trang thiết bị y tế sản xuất, đơn vị tính nhỏ nhất

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10) = (8)+ (9)

(11)

(12)

(13) = (11) + (12)-(10)

1.

(Tên nguyên liệu 1)

 

(Tên trang thiết bị y tế 1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Tên trang thiết bị y tế 2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

(Tên nguyên liệu 2)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Nếu có, phải báo cáo chi tiết

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

 

Mẫu số 05 Phụ lục X

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

BÁO CÁO XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT/ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

(Báo cáo cho từng lần xuất khẩu)

Kính gửi:..…………….………………………

STT

Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng đã duyệt

Số lượng thực xuất

Số lô

Hạn dùng

Ngày xuất hàng

Số giấy phép xuất khẩu

Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước sản xuất

Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước nhập khẩu

Cửa khẩu xuất hàng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

 

Mẫu số 06 Phụ lục X

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

BÁO CÁO MUA BÁN, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT/ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

(Báo cáo cho từng lần nhập khẩu, mua bán)

Kính gửi: ..…………….………………………

STT

Nguyên liệu/Tên trang thiết bị tế y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng đã duyệt

Số lượng thực nhập/mua bán

Số lô

Hạn dùng

Ngày nhập hàng về kho

Số giấy phép

Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước

Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu/bán

Cửa khẩu nhập hàng

Tên, địa chỉ đơn vị sử dụng

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

 

Mẫu số 07 Phụ lục X

TÊN CƠ SỞ
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ………..……..

 

 

BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN NGUYÊN LIỆU/ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: .…………….………………………

TT

Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng thất thoát, nhầm lẫn

Lý do

Biện pháp xử lý

Ghi chú

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Nơi nhận:
- Như trên;
- Lưu tại cơ sở.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

 



[1] Địa danh

2 Tùy vào khả năng đáp ứng các điều kiện, liệt kê 1 hoặc 2 loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; Trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro).

[2] Địa danh

[3] Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc

3 Nội dung công việc được giao phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại (Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; Trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro).

[4] Tên cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

[5] Ký hiệu văn bản kết quả phân loại do cơ sở đủ điều kiện phân loại quản lý

[6] Mã hiệu cơ sở đủ điều kiện phân loại là số Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiến phân loại do Bộ Y tế cấp: …/CBPL

[7] Địa danh

[8] Tên cơ sở đề nghị phân loại trang thiết bị y tế

6 Ghi cụ thể căn cứ được sử dụng để phân loại trang thiết bị y tế.

7 Là người có tên trong bản kê khai nhân sự của hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại

[9] Địa danh

Thuộc tính Dự thảo văn bản Khongso

Loại văn bảnNghị định
Số hiệuKhongso
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành19/06/2018
Ngày hiệu lực...
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
Cập nhật3 tuần trước
(26/06/2018)

Download Dự thảo văn bản Khongso

Lược đồ Nghị định sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Nghị định sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
                Loại văn bảnNghị định
                Số hiệuKhongso
                Cơ quan ban hànhChính phủ
                Người kýNguyễn Xuân Phúc
                Ngày ban hành19/06/2018
                Ngày hiệu lực...
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcKhông xác định
                Cập nhật3 tuần trước
                (26/06/2018)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Nghị định sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

                            Lịch sử hiệu lực Nghị định sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

                            • 19/06/2018

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực