Nội dung toàn văn Quyết định 141/QĐ-QLD năm 2012 công bố vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hàn
BÔ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 141/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 30 tháng 05 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 47 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo).
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-…-12 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
47 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 18
Ban hành kèm theo quyết định số: 141/QLD-ĐK ngày 30/5/2012
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính | Dạng thuốc hàm lượng | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ |
|
|
|
|
|
|
| Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore 1.1. Nhà sản xuất Abbott GmbH & Co.KG Max - Planck - Ring 2 65205 Wiesbaden, Delkenheim – Germany |
|
|
|
|
|
|
1 | Bộ thuốc thử ARCHITECT Toxo IgG Avidity (Reagent Kit) | Vi hạt phủ kháng nguyên tái tổ hợp Toxoplasma gondii; chất kết hợp IgG kháng người (chuột) được đánh dấu acridinium | Dạng lỏng, pha sẵn -. | 8 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0492-12 |
| 1.2. Nhà sản xuất Abbott Ireland - Diagnostics Division Finisklin Business Park Sligo - Ireland |
|
|
|
|
|
|
2 | ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent Kit | Vi hạt: anti-HBs(IgM, IgG chuột đơn dòng) phủ vi hạt; chất kết hợp: anti-HBs(IgM, IgG dê đơn dòng) phủ vi hạt | Dạng lỏng, pha sẵn -. | 8 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests; Hộp 4x500 tests | QLSP-0493-12 |
| 1.3. Nhà sản xuất Denka Seiken, Co., Ltd cho Abbott GmbH & Co.KG Địa chỉ nhà sản xuất: Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata 959-1695, Japan. Địa chỉ Abbott GmbH & Co.KG: Max-Planck-Ring2 65205 Wiesbaden, Delkenheim - Germany |
|
|
|
|
|
|
3 | ARCHITECT HCV Ag Reagent Kit | Vi hạt: murine kháng thể anti-HCV phủ trên vi hạt; Chất kết hợp: murine kháng thể anti-HCV có đánh dấu acridinium. | Dạng lỏng, pha sẵn -. | 6 tháng | NSX | Hộp 100 tests | QLSP-0494-12 |
4 | ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit | Vi hạt phủ kháng nguyên TP tái tổ hợp (E.coli); chất kết hợp được đánh dấu acridinium chứa kháng thể chuột anti-IgG, anti-IgM | Dạng lỏng, pha sẵn -. | 8 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-0495-12 |
| 2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd. Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong |
|
|
|
|
|
|
| 2.1. Nhà sản xuất Reliance life sciences pvt.Ltd Plant 2. Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur road, Rabale, Navi Mumbai - 400701, Maharashtra - India |
|
|
|
|
|
|
5 | Relipoietin 10000 IU | erythropoietin alpha | Dung dịch tiêm - 10000IU | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm 1ml | QLSP-0496-12 |
6 | Relipoietin 4000 IU | erythropoietin alpha | Dung dịch tiêm - 4000IU | 24 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm 0.4ml | QLSP-0497-12 |
| 3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty CPDP Nam Hà 415, Hàn Thuyên, Nam Định - Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
| 3.1. Nhà sản xuất Bue Cross Bio-medical (Beijing) Co., Ltd Beiqijia Industry Zone, Changping District, Beijing - P.R.China |
|
|
|
|
|
|
7 | Q-STICK | Anti-HCG monoclonal antibody-I and anti-HCG monoclonal antibody-II; Goat anti mouse IgG | Que thử -. | 24 tháng | NSX | Hộp 1 que thử | QLSP-0498-12 |
| 4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH DKSH Việt Nam Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
| 4.1. Nhà sản xuất |
|
|
|
|
|
|
| Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvœrd - Denmark |
|
|
|
|
|
|
8 | Levemir Flexpen | Insulin detemir | Dung dịch tiêm - 100 U/ml | 30 tháng | NSX | Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn 3ml | QLSP-0499-12 |
| 5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
| 5.1. Nhà sản xuất Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm số 1 Số 1, Yersin, Hà Nội - Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
9 | Gene-HBvax | Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B tinh khiết | Dung dịch tiêm - 20µg/ml | 36 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 1ml | QLVX-0500-12 |
10 | HavaxÒ | Protein bao gồm kháng nguyên vi rút viêm gan A | Dung dịch tiêm - 200µg/1ml; 100µg/0,5ml | 24 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ x 0,5ml | QLVX-0501-12 |
| 6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty TNHHDP Biển Loan 306 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 3, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
| 6.1. Nhà sản xuất Novartis vaccine & diagnostics S.r.l Via Fiorentina, 153100 Sience Italia - Italia |
|
|
|
|
|
|
11 | Agrippal S1 | vắc xin cúm mùa | Hỗn dịch tiêm - . | 12 tháng | NSX | Hộp 1 bơm tiêm nạp sẵn liều 0,5ml | QLVX-0502-12 |
| 7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Dong-A pharmaceutical Co., Ltd 252, Yongdu-dong, Dongdaemun-gu, Seoul - Korea |
|
|
|
|
|
|
| 7.1. Nhà sản xuất Dong-A pharmaceutical Co., Ltd 29-40, Bonri-ri, Nonkong-eup, Dalsung-kun, Taegue - Korea |
|
|
|
|
|
|
12 | Eriprove | Recombinant human erythropoietin | Dung dịch tiêm - 2000IU/1ml | 18 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 1ml dung dịch tiêm 2000IU | QLSP-0503-12 |
13 | Eriprove | Recombinant human erythropoietin | Dung dịch tiêm - 2000IU/0,5 ml | 18 tháng | NSX | Hộp 10 syringes đóng sẵn x 0,5 ml dung dịch tiêm 2000IU | QLSP-0504-12 |
14 | Eriprove | Recombinant human erythropoietin | Dung dịch tiêm - 1000IU/0,5 ml | 18 tháng | NSX | Hộp 10 syringes đóng sẵn x 0,5 ml dung dịch tiêm 1000IU | QLSP-0505-12 |
15 | Eriprove | Recombinant human erythropoietin | Dung dịch tiêm - 4000IU/1ml | 18 tháng | NSX | Hộp 10 lọ x 1ml dung dịch tiêm 4000IU | QLSP-0506-12 |
| 8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ F.Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel - Switzerland 8.1. Nhà sản xuất Roche Diagnostics GmbH Sandhofer 116 68305 Mannheim - Germany |
|
|
|
|
|
|
16 | C.f.a.s. CK-MB | CK-BB (người), CK-MM (óc lợn), albumin bò | đông khô -. | 14 tháng | NSX | Hộp 3 chai x 1ml | QLSP-0507-12 |
17 | C.f.a.s. Proteins | Ferritin (người), CRP (người), ASLO (người) | chất lỏng -. | 14 tháng | NSX | Hộp 5 chai 1ml | QLSP-0508-12 |
18 | CKMBL, Creatine Kinase-MB | G6PDH (vi sinh), HK (từ men), kháng thể đơn dòng từ chuột ức chế kháng thể CK-M ở người (từ chuột) | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0509-12 |
19 | CoaguChek XS PT Controls | Huyết thanh thỏ đã kháng đông 307mg, calcium Chloride 0.84mg | Chất lỏng + đông khô -. | 11 tháng | NSX | Hộp gồm 4 chai huyết thanh đông khô, 4 chai dung dịch pha, 1 thẻ mã hóa | QLSP-0510-12 |
20 | D-DI2, Tina-quant D-Dimer Gen.2 | Hạt nhựa phủ kháng thể đơn dòng kháng D-Dimer người (từ chuột) | chất lỏng -. | 7 tháng | NSX | Hộp 2 chai x 15ml | QLSP-0511-12 |
21 | Elecsys ACTH | Vi hạt phủ streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng ACTH có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng ACTH đánh dấu bằng phức hợp ruthenium (từ chuột) | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0512-12 |
22 | Elecsys ACTH Calset | ACTH (tổng hợp) | đông khô -. | 9 tháng | NSX | Hộp 4 lọ x 1ml | QLSP-0513-12 |
23 | Elecsys Anti-CCP | Vi hạt phủ streptavidin, các peptide tổng hợp vòng gắn với citrullin, được gắn với biotin, kháng thể đơn dòng kháng IgG người (từ chuột) đánh dấu ruthenium, kháng thể nati-CCP (từ người), | Chất lỏng + bột đông khô -. | 7 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0514-12 |
24 | Elecsys b- CrossLaps/serum | Vi hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng b-crossLaps gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng Beta-CrossLaps (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0515-12 |
25 | Elecsys Cortisol | Vi hạt phủ Streptavidin, Kháng thể đa dòng kháng cortisol đánh dấu biotin (từ cừu), Dẫn xuất cortisol (tổng hợp) đánh dấu phức hợp ruthenium | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0516-12 |
26 | Elecsys C-Peptide | Vi hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng C-Peptide gắn biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng C-peptid (từ chuột) đánh dấu ruthenium | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0517-12 |
27 | Elecsys Digoxin | Vi hạt phủ Streptavidin, Kháng thể đơn dòng kháng digoxin (chuột) được đánh dấu với phức hợp ruthenium, Digoxigenin gắn biotin | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0518-12 |
28 | Elecsys Folate III | Natri 2- mercaptoethane sulfonate, Vi hạt phủ streptavidin, Protein gắn kết folate được đánh dấu bằng ruthenium, Folate gắn biotin | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0519-12 |
29 | Elecsys Insulin Calset | Insulin (người, tái tổ hợp từ nấm) | đông khô -. | 9 tháng | NSX | Hộp 4 chai x 1.0ml | QLSP-0520-12 |
30 | Elecsys Precicontrol ACTH | ACTH (tổng hợp) 100pg/ml, 1000pg/ml | đông khô -. | 9 tháng | NSX | Hộp 4 chai x 2.0ml | QLSP-0521-12 |
31 | Elecsys Precicontrol S100 | PC1: S100 (từ não bò, nguồn Mỹ) 0.2ng/ml, PC2: S100 (từ não bò, nguồn Mỹ 2,5ng/ml) | đông khô -. | 9 tháng | NSX | Hộp 4 chai x 2ml | QLSP-0522-12 |
32 | Elecsys Precicontrol thyroAB | Kháng thể Anti-TSHR (người), Kháng thể Anti-TPO (cừu), Kháng thể Anti-Tg (cừu) | đông khô -. | 7 tháng | NSX | Hộp 2 lọ x 2ml | QLSP-0523-12 |
33 | Elecsys Precicontrol TSH | TSH (người, tái tổ hợp, từ nấm) | chất lỏng - 0,2mcIU/ml | 9 tháng | NSX | Hộp 4 chai x 2ml | QLSP-0524-12 |
34 | Elecsys RBC Folate hemolyzing reagent | Acid ascobic 400mg | Bột -. | 14 tháng | NSX | hộp 4 gói, 1 chai nhựa 200ml | QLSP-0525-12 |
35 | Elecsys total P1NP | Vị hạt phủ Streptavidin, kháng thể đơn dòng kháng P1NP gắn biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng P1NP (từ chuột) đánh dấu bằng phức hợp ruthenium | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0526-12 |
36 | Elecsys Troponin I | Vi hạt phủ streptavidin, 2 kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim từ chuột đánh dấu ruthenium | Chất lỏng -. | 7 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0527-12 |
37 | Elecsys Troponin I Stat | Vi hạt phủ streptavidin, 2 kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột), Kháng thể đơn dòng kháng troponin I tim có gắn Biotin (từ chuột) | Chất lỏng -. | 7 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0528-12 |
38 | Elecsys T-Uptake | Vi hạt phủ Streptavidin, T4 polyhapten gắn biotin, kháng thể đa dòng kháng T4 (từ cừu) đánh dấu ruthenium | chất lỏng -. | 14 tháng | NSX | Hộp 200 xét nghiệm | QLSP-0529-12 |
39 | Elecsys T-Uptake calset | L-Thyroxine, Thyroxine binding globulin matrix | chất lỏng -. | 12 tháng | NSX | hộp 4 chai x 1,0 ml | QLSP-0530-12 |
40 | Elecsys Vitamin B12 | Dithiothreitol, vi hạt phủ Streptavidin, yếu tố nội đánh dấu ruthenium (từ lợn), Vitamin M12 gắn Biotin | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 100 xét nghiệm | QLSP-0531-12 |
41 | Roche Cardiac ProBNP+ | Kháng thể đa dòng kháng NT-proBNP biotinyl hóa, Kháng thể đơn dòng kháng NT-Pro BNP có gắn nhãn vàng | Que thử -. | 7 tháng | NSX | Hộp 10 que thử + 1 thẻ mã hóa | QLSP-0532-12 |
| 8.2 Nhà sản xuất Ventana medical systems, Inc 1910 E Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 - Mỹ |
|
|
|
|
|
|
42 | Confirm anti-CD20 (L26) Primary Antibody | Kháng thể đơn dòng từ chuột kháng trực tiếp với vùng kháng nguyên hiện diện chủ yếu trên tế bào lympho B người | chất lỏng -. | 9 tháng | NSX | Hộp 1 chai 5ml | QLSP-0533-12 |
| 9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ HBI Co., Ltd. #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716-Republic of Korea 9.1. Nhà sản xuất HBI Co., Ltd. #7508, Dongil Technotown 7th. 823, Kwanyang-Dong, Dongan-Gu, Anyang-si, Gyeonggi-Do, 431-716 - Republic of Korea |
|
|
|
|
|
|
43 | Hisens HBsAg Card | Inactivated HBsAg; Polyclonal anti-HBsAg from goat; monoclonal anti-HBsAg- gold colloid | Que thử -. | 18 tháng | NSX | Túi 1 que thử; Túi 10 que thử | QLSP-0534-12 |
44 | Hisens HCV Card | Goat anti-human Immunoglobuli n; Recombinant HCV antigens (core, NS3, NS4, NS5); Protein A-gold conjugate | Que thử -. | 18 tháng | NSX | Túi 1 que thử; Túi 10 que thử | QLSP-0535-12 |
45 | Hisens Syphilis Card | Rabbit anti recombinant TP antigens; Recombinant TP antigens; Recombinant TP antigens gold conjugate | Que thử -. | 18 tháng | NSX | Túi 1 que thử; Túi 10 que thử | QLSP-0536-12 |
46 | Hisens Troponin-I Card | Polyclonal anti-mouse IgG from goat; Polyclonal anti-Troponin-I from goat; Monoclonal anti-Troponin-I from mouse-gold colloid. | Que thử -. | 18 tháng | NSX | Túi 1 que thử; Hộp 30 que thử | QLSP-0537-12 |
| 10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam 10.1 Nhà sản xuất Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương Số 1, Yersin, Hai Bà Trưng, Hà Nội - Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
47 | Sinh phẩm chẩn đoán viêm não Nhật Bản (Xét nghiệm miễn dịch enzym phát hiện IgM) | Kháng thể kháng IgM người đặc hiệu chuỗi micro; kháng nguyên VNNB đông khô; chứng dương: huyết thanh người có IGM kháng virus VNNB; chứng âm: HT người không có IgM &IgG kháng virus VNNB; cộng hợp: IgG kháng virus VNNB gắn enzyme Peroxydase | Chất lỏng + đông khô | 12 tháng | NSX | Bộ sinh phẩm 2 x 8 xét nghiệm | QLSP-H02-0538-12 |
