Quyết định 1602/QĐ-BYT

Quyết định 1602/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 01 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 bổ sung do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 1602/QĐ-BYT 2014 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 1602/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 06 tháng 05 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23 BỔ SUNG

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 23 bổ sung.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-TTB-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

 

DANH MỤC

01 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 23 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1602/QĐ-BYT, ngày 6/5/2014)

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd. (Địa chỉ: Maritime Square, # 11 - 12 Lobby B, HarbourFront Centre, Singapore 099253 - Singapore)

Nhà sản xuất: Fujirebio Diagnostics, Inc. (201 Great Valley Parkway, Malvern, Pennsylvania, USA) cho công ty Abbott Laboratories Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, IL 60064 - USA)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

ARCHITECT CA 19-9XR Reagent Kit (Định lượng chất phản ứng với 1116-NS-19-9 trong huyết thanh hay huyết tương người)

Chất xác định phản ứng 1116-NS-19-9 (người)

Dạng lỏng, pha sẵn

10 tháng

NSX

Hộp 100 test; hộp 400 test; hộp 500 test

QLSP-TTB-0802-14

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 1602/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu1602/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành06/05/2014
Ngày hiệu lực06/05/2014
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật7 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 1602/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 1602/QĐ-BYT 2014 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 1602/QĐ-BYT 2014 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu1602/QĐ-BYT
                Cơ quan ban hànhBộ Y tế
                Người kýNguyễn Minh Tuấn
                Ngày ban hành06/05/2014
                Ngày hiệu lực06/05/2014
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật7 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 1602/QĐ-BYT 2014 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 1602/QĐ-BYT 2014 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                        • 06/05/2014

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 06/05/2014

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực