Nội dung toàn văn Quyết định 190/QĐ-QLD công bố 28 sinh phẩm y tế được phép lưu hành
|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 190/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 13 tháng 07 năm 2010 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 28 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 11
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về
việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy
định việc đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm
y tế họp ngày 03/06/2010,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 28 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 11 (có danh mục kèm theo).
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-10 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có sinh phẩm tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC
TRƯỞNG |
DANH MỤC
SINH
PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số 190/QĐ-BYT ngày 13 tháng 7 năm 2010)
1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất kinh doanh dược và TTB Y tế Việt Mỹ (Ấp 2, xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, tỉnh Bình Phước)
|
STT |
Tên sản phẩm |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Đóng gói |
Hạn dùng (tháng) |
Số đăng ký |
|
1 |
Card test – Dipstick Syphilis (Sinh phẩm chẩn đoán giang mai) |
Khay thử |
Hộp |
Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD |
24 |
QLSP-0309-10 |
|
2 |
Card test-Dipstick HBsAg (Sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B) |
Khay thử |
Hộp |
Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD |
24 |
QLSP-0310-10 |
|
3 |
Card test-Dipstick HIV 1&2 (Sinh phẩm chẩn đoán HIV) |
Khay thử |
Hộp |
Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD |
24 |
QLSP-0311-10 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Số 9 lô 11A Trung hòa, khu đô thị mới Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH công nghệ sinh học ACON (Hàng Châu) (398 đường Tianmushan, khu công nghiệp Gudang, Hàng Châu, tỉnh Triết Giang, Trung Quốc 310023).
|
STT |
Tên sản phẩm |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Đóng gói |
Hạn dùng (tháng) |
Số đăng ký |
|
4 |
LH One Step Ovulation Test (sinh phẩm chẩn đoán phát hiện rụng trứng) |
Que thử |
Kit |
Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi |
24 |
QLSP-0312-10 |
|
5 |
HBsAg Colloidal Gold Diagnostic kit (sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B) |
Que thử |
Kit |
Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi |
24 |
QLSP-0313-10 |
|
6 |
hCG One Step Pregnancy Test (sinh phẩm chẩn đoán thai) |
Que thử |
Kit |
Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi |
24 |
QLSP-0314-10 |
3. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (Số 9 Pasteur, Nha trang, Khánh Hòa)
|
STT |
Tên sản phẩm |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Đóng gói |
Hạn dùng (tháng) |
Số đăng ký |
|
7 |
SUPERFERON (sinh phẩm điều trị) |
Đông khô |
Lọ 3 triệu IU |
Hộp 2 lọ 3 triệu IU + 2 ống 1 ml nước pha tiêm, Hộp 1 lọ 3 triệu IU + 1 ống 1 ml nước pha tiêm |
24 |
QLSP-0315-10 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM-DV Kỹ thuật Lục Tỉnh (606 Trần Hưng Đạo, Phường 2, Quận 5, TP. HCM)
4.1. Nhà sản xuất: Inverness Medical Japan Co., Ltd-Chiba Plant (357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-Ken 270-2214, Japan)
|
STT |
Tên sản phẩm |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Đóng gói |
Hạn dùng (tháng) |
Số đăng ký |
|
8 |
Determine Syphilis - TP (Sinh phẩm chẩn đoán giang mai) |
Que thử |
Test |
Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test |
12 |
QLSP-0316-10 |
|
9 |
Determine HBsAg (sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B) |
Que thử |
Test |
Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test |
18 |
QLSP-0317-10 |
5. Công ty đăng ký: F.Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)
5.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (D-68298, Mannheim, Đức)
|
STT |
Tên sản phẩm |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Đóng gói |
Hạn dùng (tháng) |
Số đăng ký |
|
10 |
Elecsys Free βhCG Calset (Kit dùng để chuẩn xét nghiệm Elecsys Free βhCG Calset) |
Đông khô |
Chai |
Hộp 4 chai pha 1ml |
18 |
QLSP-0318-10 |
|
11 |
Elecsys Anti-Tg (Kit định lượng kháng thể kháng ThyroGlobulin bệnh tuyến giáp tự miễn) |
Lỏng + đông khô |
Hộp |
Hộp 100 xét nghiệm |
12 |
QLSP-0319-10 |
|
12 |
Elecsys CMV IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) |
Lỏng |
Hộp |
Hộp 100 xét nghiệm |
11 |
QLSP-0320-10 |
|
13 |
Elecsys sFlt-1 (Kit định lượng Tyrosinekinase-1 dạng hòa tan tương tự fms (sFlt-1) trong huyết thanh người để hỗ trợ chẩn đoán tiền sản giật) |
Lỏng |
Hộp |
Hộp 100 xét nghiệm |
14 |
QLSP-0321-10 |
|
14 |
Elecsys Troponin T hs STAT calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Troponin T hs STAT trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e |
Đông khô |
Hộp |
Hộp 4 chai pha 1 ml |
18 |
QLSP-0322-10 |
|
15 |
Elecsys Tg calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Tg trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) |
Đông khô |
Hộp |
Hộp 4 chai pha 1 ml |
18 |
QLSP-0323-10 |
|
16 |
Elecsys Troponin T hs (xét nghiệm miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T trong huyết thanh và huyết tương người) |
Lỏng |
Hộp |
Hộp 200 xét nghiệm |
18 |
QLSP-0324-10 |
|
17 |
Elecsys PAPP-A Calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys PAPP-A trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) |
Đông khô |
Hộp |
Hộp 4 chai pha 1 ml |
18 |
QLSP-0325-10 |
|
18 |
Elecsys PreciControl IL-6 (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys IL-6 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) |
Đông khô |
Hộp |
Hộp 4 chai pha 2 ml |
15 |
QLSP-0326-10 |
|
19 |
Elecsys Troponin T hs STAT (xét nghiệm miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T trong huyết thanh và huyết tương người) |
Lỏng |
Hộp |
Hộp 100 xét nghiệm |
18 |
QLSP-0327-10 |
|
20 |
Elecsys PreciControl sFlt-1 (Chuẩn định xét nghiệm sFlt-1 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) |
Đông khô |
Hộp |
Hộp 4 chai pha 1 ml |
14 |
QLSP-0328-10 |
|
21 |
Elecsys PreciControl Troponin (Chuẩn định xét nghiệm Troponin trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) |
Đông khô |
Hộp |
Hộp 4 chai pha 2 ml |
15 |
QLSP-0329-10 |
|
22 |
Elecsys HBsAg Confirmatory test (Xác định kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B trong mẫu huyết thanh và huyết tương người) |
Lỏng |
Hộp |
Hộp 4 chai pha 1.3 ml |
22 |
QLSP-0330-10 |
|
23 |
Elecsys CA 72-4 calset (Kit dùng để chuẩn định xét nghiệm Elecsys CA trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) |
Đông khô |
Chai |
Hộp 4 chai pha 1 ml |
18 |
QLSP-0331-10 |
|
24 |
Elecsys DHEA-S (Xác định hàm lượng dehydroepiandroste rone sulfate trong huyết thanh và huyết tương người) |
Đông khô |
Chai |
Hộp 4 chai pha 1 ml |
18 |
QLSP-0332-10 |
|
25 |
Elecsys DHEA-S calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys DHEA-S trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) |
Đông khô |
chai |
Hộp 4 chai pha 1 ml |
18 |
QLSP-0333-10 |
6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Số 01 Đông Quan, Cầu Giấy, Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostic, Inc (156-68 Hagai-dong, Giheung-gu, yongin-si, Kyonggi-do, Korea, 446-930)
|
STT |
Tên sản phẩm |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Đóng gói |
Hạn dùng (tháng) |
Số đăng ký |
|
26 |
SD BIOLINE DENGUE DUO (Test nhanh Dengue Duo phát hiện kháng nguyên IgG & IgM kháng virus Dengue trong huyết thanh) |
Test |
Hộp |
Hộp 10 túi nhôm x 1 test |
24 |
QLSP-0334-10 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH vắc xin sinh phẩm Nhân Tâm (1A/19 Lê Lợi, P.5, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên)
7.1. Nhà sản xuất: IND Diagnostic Inc (1629 Fosters Way, Delta, British Columbia, V3M 6S7, Canada)
|
STT |
Tên sản phẩm |
Dạng bào chế |
Đơn vị tính |
Đóng gói |
Hạn dùng (tháng) |
Số đăng ký |
|
27 |
One Step Morphine Test (sinh phẩm chẩn đoán, phát hiện định tính Morphine) |
Que nhúng |
Test |
Hộp 50 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm |
24 |
QLSP-0335-10 |
|
28 |
Anti-HIV (1+2) Antigen Test (sinh phẩm chẩn đoán HIV) |
Khay khử |
Test |
Hộp 25 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm |
24 |
QLSP-0336-10 |
