Nội dung toàn văn Quyết định 229/QĐ-QLD năm 2012 danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 229/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 24 tháng 09 năm 2012 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 136
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc – Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư – số đăng ký hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 136.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc nên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận: |
CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
03 THUỐC SẢN XUẤT
TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 01 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ, ĐĂNG KÝ
LẦN ĐẦU) – ĐỢT 136
Ban hành kèm theo Quyết định số 229/QĐ-QLD ngày 24/9/2012)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất chính |
Dạng thuốc hàm lượng |
Tuổi thọ |
Tiêu chuẩn |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ |
|
|
|
|
|
|
|
|
Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định – Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1. Nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1 498 Nguyễn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định – Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
Bestdocel 80 |
Docetaxel |
dung dịch thuốc tiêm đậm đặc pha truyền tĩnh mạch-80mg |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ 2ml dung dịch thuốc tiêm đậm đặc + 1 lọ dung môi 7,33 ml |
QLĐB-348-12 |
|
2 |
Canpaxel 30 |
Paclitaxel |
Thuốc tiêm pha truyền tĩnh mạch-30mg |
24 tháng |
TCCS |
Hộp 1 lọ thuốc tiêm 5ml |
QLĐB-349-12 |
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ Công ty cổ phần SPM Lô 51 – Đường số 2 – KCN Tân Tạo – Q. Bình Tân- TP.HCM – Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1. Nhà sản xuất Công ty cổ phần SPM Lô 51 – Đường số 2 – KCN Tân Tạo – Q.Bình Tân – TP.HCM – Việt Nam |
|
|
|
|
|
|
|
3 |
Relotabin |
Capecitabin |
Viên nén bao phim-500mg |
36 tháng |
TCCS |
Hộp 3 vỉ x 10 viên |
QLĐB-350-12 |
