Quyết định 2701/QĐ-BYT

Quyết định 2701/QĐ-BYT năm 2017 Quy chế làm việc của Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các Tiểu ban chuyên môn và Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 2701/QĐ-BYT 2017 Quy chế làm việc xây dựng Thông tư thuốc tân dược bảo hiểm y tế


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2701/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY CHẾ LÀM VIỆC CỦA BAN SOẠN THẢO, TỔ BIÊN TẬP, CÁC TIỂU BAN CHUYÊN MÔN VÀ NGUYÊN TẮC, TIÊU CHÍ XÂY DỰNG THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC VÀ TỶ LỆ, ĐIỀU KIỆN THANH TOÁN ĐỐI VỚI THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật bảo hiểm y tế;

Căn cứ Nghị định số 105/2014/NĐ-CP ngày 15/11/2009 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật bảo him y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành quy chế làm việc của Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các Tiểu ban chuyên môn xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (Phụ lục 1). Quy chế làm việc là cơ sở để Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các tiểu ban chuyên môn phối hợp làm việc, tổ chức và thực hiện các hoạt động theo nhiệm vụ được giao.

Điều 2. Ban hành nguyên tắc và tiêu chí xây dựng Thông tư ban hành danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (Phụ lục 2). Nguyên tắc, tiêu chí là cơ sở để Tổ biên tập và các tiểu ban chuyên môn tiến hành rà soát, xem xét để xây dựng dự thảo Thông tư hướng dẫn và Danh mục thuốc để trình Ban soạn thảo cho ý kiến quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Việc sửa đổi, bổ sung Quy chế làm việc, nguyên tắc tiêu chí xây dựng danh mục thuốc do Trưởng Ban soạn thảo quyết định cho phù hợp với thực tiễn tổ chức và hoạt động của Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các Tiểu ban chuyên môn.

Điều 5. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Lãnh đạo các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế; Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị có các thành viên tham gia Ban soạn thảo, Tổ biên tập, các Tiểu ban chuyên môn và các ông, bà có tên trong Quyết định số 1629/QĐ-BYT ngày 26/4/2017 của Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Văn phòng Chính phủ;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Lưu: VT, BH.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Phạm Lê Tuấn

 

PHỤ LỤC 1

QUY CHẾ LÀM VIỆC CỦA BAN SOẠN THẢO, TỔ BIÊN TẬP VÀ CÁC TIỂU BAN CHUYÊN MÔN XÂY DỰNG THÔNG TƯ THÔNG TƯ BAN HÀNH DANH MỤC VÀ TỶ LỆ, ĐIỀU KIỆN THANH TOÁN ĐỐI VỚI THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BẢO HIỂM Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/QĐ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưng Bộ Y tế)

Điều 1. Nhiệm vụ của Ban soạn thảo, Tổ biên tập và các Tiểu ban chuyên môn

1. Nhiệm vụ chung: Ban soạn thảo, Tbiên tập, Tiu ban chuyên môn có nhiệm vụ xây dựng Thông tư ban hành Danh mục và tỷ lệ, điều kiện thanh toán đối với thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo him y tế, bao gồm: (i) Danh mục thuốc tân dược, (ii) Danh mục thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu.

2. Nhiệm vụ cụ thể:

a. Ban soạn tho:

- Thông qua nhiệm vụ, nguyên tắc làm việc của Ban soạn tho, Tổ biên tập và các Tiu ban chuyên môn;

- Đưa ra quyết định cuối cùng về nội dung quy định thông tư và Danh mục trên cơ sở đề xuất của Tổ biên tập, trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành.

b. Tổ biên tập:

- Tổng hợp báo cáo đề xuất từ các cơ sở;

- Xây dựng Báo cáo thi hành của Thông tư 40, khó khăn vướng mc, nhng vn đ cn sửa đổi bổ sung.

- Xây dựng dự tho kế hoạch làm việc trình Ban soạn tho thông qua;

- Xây dựng dự tho nhiệm vụ, nguyên tắc làm việc trình Ban soạn thảo;

- Xây dựng dự tho nguyên tắc, tiêu chí loại b, bổ sung, sa đi Danh mục thuốc trình Ban soạn tho thông qua;

- Trên cơ snguyên tắc làm việc, nguyên tc, tiêu chí loại b, bổ sung, sửa đổi Danh mục thuốc, Tbiên tập xây dựng dự tho nội dung quy định tại Thông tư và Danh mục thông qua các đề xuất từ đơn vị, trên cơ sở tham vn ý kiến chuyên môn từ các tiu ban.

- Tham vấn các chuyên gia về các dự thảo.

- Tổ chức Hội thảo xin ý kiến rộng rãi về dự thảo Thông tư và Danh mục;

- Trình dự tho Thông tư hướng dẫn và Danh mục để Ban soạn thảo đưa quyết định cui cùng.

c. Tiểu ban chuyên môn:

- Nghiên cứu các thông tin, các tài liệu theo lĩnh vực chuyên môn và các nhóm thuốc do Tbiên tập gửi trên cơ sở đề xuất của các đơn vị.

- Đưa ra các kiến nghị chuyên môn cho từng nội dung quy định tại Thông tư hoặc nhóm thuốc được đề xuất.

Điều 2. Nguyên tắc và cách thức làm việc

1. Tbiên tập lên kế hoạch tổ chức các buổi họp trong tvà các buổi tham vn các tiu ban chuyên môn. Các cuộc họp có ý kiến kết luận được thhiện trong biên bản tng kết. Các kiến nghị được tng kết, đề xuất và trình các ý kiến kết luận cho Ban soạn thảo ra quyết định.

2. Các cuộc họp Tổ biên tập và Tiểu ban chuyên môn được kết luận dựa trên ý kiến thống nhất đa số giữa các bên tham gia. Trường hợp còn ý kiến khác với ý kiến đa svà ý kiến này được đưa ra dựa trên bằng chứng chuyên môn hoặc số liệu cụ thể sẽ được báo cáo lên Ban soạn thảo cho ý kiến đ thng nht.

3. Trình tự các cuộc họp được tổ chức như sau:

- Xây dựng nguyên tắc xây dựng, tiêu chí sa đi, bổ sung thuốc vào Danh mục;

- Xây dựng nội dung quy định tại thông tư hướng dẫn;

- Xây dựng Danh mục: Danh mục thuốc được rà soát theo thứ tự các nhóm thuốc có trong Thông tư 40. Các thuốc đã được thống nhất trong kết luận của các cuộc họp, skhông xem xét lại trừ trường hợp có bằng chứng, số liệu rõ ràng chứng minh khác biệt so với kết luận đã được đưa ra trước đó.

 

PHỤ LỤC 2

NGUYÊN TẮC, TIÊU CHÍ XÂY DỰNG DANH MỤC THUỐC TÂN DƯỢC THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC HƯỞNG CỦA NGƯỜI THAM GIA BHYT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2701/QĐ-BYT ngày 22 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Điều 1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia bảo hiểm y tế (BHYT)

1. Nguyên tắc chung:

a) Phù hợp và thúc đy thực hiện chính sách sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

b) Trên cơ sở Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam và của Tổ chức Y tế Thế (WHO) giới hiện hành.

c) Đáp ứng nhu cầu điều tr, phù hợp với cơ cấu bệnh tật, bảo đm quyền lợi của người tham gia BHYT và khả năng chi trả của qu BHYT trong từng giai đoạn, bảo đm công khai minh bạch.

d) Kế thừa các Danh mục thuốc ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014.

2. Nguyên tắc ghi tên thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưng của người tham gia BHYT

a) Thuốc được ghi theo tên hoạt chất theo danh pháp INN (International Non-proprietary Name), một số thuốc không có danh pháp INN ghi theo tên được cấp phép lưu hành; không ghi tên biệt dược hay tên thương mại.

b) Chghi đường dùng, không ghi hàm lượng, không ghi dạng bào chế.

c) Trường hợp thuốc phối hợp đa thành phần: Quy định cụ thể thành phần các hoạt cht phi hợp.

Điều 2. Tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT

1. Tiêu chí đloại thuốc ra khỏi Danh mục tại Thông tư số 40/2014/TT-BYT ngày 17/11/2014

a) Thuốc đáp ứng một trong những tiêu chí sau sẽ được loại ra khỏi Danh mục thuốc được qu BHYT thanh toán:

- Thuc không được lưu hành tại Việt Nam trừ trường hợp là thuốc cấp cứu, thuc chng độc, thuốc hiếm.

- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Thuốc nm trong diện khuyến cáo không nên sử dụng của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc Bộ Y tế Việt Nam hoặc các hiệp hội y khoa, dược khoa có uy tín trên Thế giới và cơ quan quản lý dược của một trong các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH.

- Thuốc không cung cấp được bng chứng về hiệu quả lâm sàng hoặc có bằng chứng chứng minh hiệu quả điều trị không rõ ràng.

- Thuốc có cảnh báo về độ an toàn, được đánh giá lại và kết luận lợi ích của thuốc không còn vượt trội hơn nguy cơ.

b) Thuốc dạng phối hợp đa thành phần: Ngoài các tiêu chí loại bỏ trên, các thuc dạng phối hợp đa thành phần đáp ứng đầy đủ các tiêu chí sau sẽ được loại b khi Danh mục:

- Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không đủ cơ sở khoa học về hiệu quả và an toàn;

- Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không được cấp phép tại các nước ICH;

- Thuốc phối hợp đa thành phần có dạng phối hợp không có trong danh mục BHYT của các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia).

2. Tiêu chí để bổ sung thuốc mới vào danh mục thanh toán BHYT

a) Thuốc có trong Danh mục thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam hoặc Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO và đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy phép lưu hành.

b) Đối với thuốc không có trong Danh mục thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam, Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO: Phải đạt tất cả các tiêu chí chung và đạt một trong các tiêu chí cụ thể như sau:

* Tiêu chí chung:

- Là thuốc hóa dược, thuốc sinh học;

- Đã được Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành; trường hợp là thuốc chng độc, thuốc hiếm, thuốc cấp cứu, thuốc phóng xạ và hợp chất đánh du được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khu;

- Được khuyến cáo trong phác đồ hướng dẫn chn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc WHO hoặc Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới;

- Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung cp đầy đủ thông tin mẫu tại Phụ lục 4 Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/2016 của Bộ Y tế;

* Tiêu chí cụ thể:

- Thuốc lựa chọn đầu tay (first line) trong hướng dẫn điều trị, thực sự cần thiết đ và chưa có thuốc thay thế trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT;

- Đối với thuốc lựa chọn đầu tay (first line) trong hướng dẫn chn đoán điều trnhưng đã có thuốc cùng tác dụng trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT đạt các tiêu chí:

(i) Thuốc có bng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Đánh giá thông tin kinh tế Dược, bổ sung thuốc khi:

+ Có bng chứng khoa học về chi phí - hiệu qucủa thuốc so với thuốc có trong trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị hoặc thuốc đã có trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT Ưu tiên nếu có nghiên cứu tin cậy tại Việt Nam. Nếu chưa có nghiên cứu tại Việt Nam, cần có tổng quan hệ thống bng chứng của các quốc gia trong khu vực;

+ Có đánh giá tác động ngân sách tại Việt Nam;

+ Được Tiểu ban Kinh tế Dược thẩm định, đánh giá độ tin cậy của phương pháp và kết qunghiên cứu; được Tiểu ban đánh giá dựa trên các thang đo quốc tế (CHEERS, PRISMA).

(ii) Thuốc chưa có bng chứng đánh giá Kinh tế Dược: Xem xét hiu qulâm sàng và chi phí điều trị, bổ sung thuốc khi:

+ Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị không cao hơn so với thuc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư s40/2014/TT-BYT; hoặc:

+ Có hiệu quả lâm sàng tương đương và có chi phí điều trị thấp hơn thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư s40/2014/TT-BYT; hoặc:

+ Có hiệu qulâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc tồn tại trong Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 40/2014/TT-BYT nhưng được sử dụng cho một số đối tượng đặc biệt (ví dụ: trẻ em dưới 6 tuổi...) hoặc trường hợp đặc biệt (ví dụ: trường hợp cấp cứu, bệnh nhân nặng...).

- Đối với thuốc không phải là lựa chọn đầu tay trong hướng dẫn chn đoán điều trị bổ sung thuốc vào Danh mục khi đạt các tiêu chí như thuc lựa chọn đầu tay trong điều trị, và ghi rõ chỉ thanh toán trong trường hợp không có thuc thay thế sau khi thất bại điều trị hoặc không dung nạp với thuc lựa chọn đầu tay (first line) và các thuốc lựa chọn hàng trước.

3. Tiêu chí xem xét thuốc cần quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán BHYT

Toàn bộ thuốc đã có trong Danh mục Thông tư 40/2014/TT-BYT và thuốc đề xuất bổ sung mới sđược xem xét để quy định điều kiện và tỷ lệ thanh toán nếu thuộc các tiêu chí sau:

a) Thuốc có giá thành cao, chi phí điều trị lớn.

b) Thuc có nhiu chđịnh, trong đó có chđịnh mang tính hỗ trợ hoặc hiệu quả điều trị không rõ ràng, được chứng minh không hiệu quả trong lâm sàng. Các chỉ định điều trị hỗ trợ được giới hạn và xem xét loại khi phạm vi chi trả. Các nhóm thuc này squy định cụ thể về chỉ định sử dụng trong một số trường hợp bệnh hoặc đối tượng sử dụng hoặc quy định tỷ lệ thanh toán đthống nhất trong sử dụng, thanh toán BHYT và chng lạm dụng.

4. Tiêu chí mở rộng hạng bệnh viện sử dụng

Thuốc được xem xét mrộng sử dụng ở hạng bệnh viện thấp hơn khi đạt tt cả các tiêu chí sau:

a) Thuốc có trong phác đồ của Bộ Y tế, hoặc WHO hoặc các Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới, thực sự cần thiết và chưa có thuốc thay thế tuyến dưới;

b) Khả năng chuyên môn của hạng/tuyến dưới có thể sử dụng thuốc bảo đảm điều trị an toàn, hợp lý, hiệu quả;

c) Có hiệu quả điều trị rõ ràng, có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế hoặc WHO, Hội y khoa, dược khoa có uy tín trên thế giới và được khuyến cáo sử dụng tại hạng/tuyến đó;

d) Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ sản phẩm cung cấp đy đthông tin mẫu tại Phụ lục 5 Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/2016 của Bộ Y tế.

Điều 3. Quy trình thực hiện đxem xét các tiêu chí loại bỏ, bổ sung, sửa đổi thuốc trong Danh mục thuốc tân dược thuộc phạm vi được hưởng của người tham gia BHYT

1. Quy trình thực hiện để xem xét các tiêu chí loại bỏ

TT

Tiêu chí

Các hoạt động/ cách thức tiến hành

Trách nhiệm các bên

1

Thuốc không được lưu hành tại Việt Nam trừ một số trường hợp là thuốc cấp cu chống độc, thuốc hiếm, thuốc cấp cu.

- Xem xét tổng hợp từ các báo cáo của cơ sở đề xuất.

- Tham khảo thông tin Cục QL Dược cung cấp

- Tổ biên tập/Vụ BHYT tổng hợp thông tin.

- Cục Quản lý Dược cung cấp thông tin.

2

Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

- Rà soát lại toàn bộ các thuc có trong Danh mục, loại bỏ các thuốc là thuốc Dược liệu, thuốc cổ truyền

- Tổ biên tập/ Vụ BHYT cùng các chuyên gia thực hiện rà soát.

- Cục Quản lý Dược rà soát lại và xác nhận thông tin về thuốc cổ truyền và dược liệu.

3

Thuc nm trong diện khuyến cáo không nên sử dụng của WHO, của Bộ Y tế Việt Nam, các hội y khoa, dược khoa quốc tế và cơ quan quản lý dược của một trong các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH.

- Xem xét lại toàn bộ các thuốc trong danh mục, loại thuốc khỏi DM nếu thuộc khuyến cáo không nên sử dụng của WHO, Bộ Y tế, Hội y, dược khoa quốc tế và cơ quan quản lý dược của một trong các nước ICH.

- Tổ biên tập/ Vụ BHYT cùng các chuyên gia thực hiện rà soát.

- Các tiu ban chuyên môn rà soát đưa ra Danh sách các hội y khoa, dược khoa quốc tế uy tín trong lĩnh vực chuyên ngành trên thế giới

- Cục Quản lý Dược cung cấp các khuyến cáo của BY tế.

4

Thuốc không cung cấp được bằng chứng về hiệu qulâm sàng hoặc có bng chứng chứng minh hiệu quả điều trị không rõ ràng.

- Xem xét các khuyến cáo, báo cáo đánh giá, kết quả nghiên cứu của các tổ chức, viện nghiên cứu..., rà soát danh mục thuốc được cấp phép của nước tham chiếu, các kiến nghị từ chuyên gia.

- Các chuyên gia từ tiu ban Dược lý- Dược Lâm sàng, các chuyên gia lâm sàng từ chuyên khoa rà soát và cho ý kiến.

5

Thuc có cảnh báo về độ an toàn, được đánh giá lại và kết luận lợi ích của thuốc không còn vượt trội hơn nguy cơ.

- Xem xét các khuyến cáo, báo cáo đánh giá, kết quả nghiên cứu của các tổ chức, viện nghiên cứu..., rà soát danh mục thuc được cấp phép của nước tham chiếu, các kiến nghị từ chuyên gia.

- Các chuyên gia từ tiểu ban Dược lý, Dược Lâm sàng, Trung tâm ADR rà soát và cho ý kiến.

6

Các đa thành phần có dạng phối hợp không có đủ cơ sở khoa học về tính hiệu quả và độ an toàn, dạng phối hợp không được cấp phép tại các nước ICH, không có trong DM thuốc BHYT của các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia).

Tổng hợp Danh mục thuốc phối hợp được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

Tổng hợp Danh mục thuốc phối hợp đa thành phần được Quỹ BHYT thanh toán.

Trên cơ sở Danh mục được tổng hợp, so sánh với các Danh mục FDC được cấp phép tại các nước ICH, Danh mục thuc BHYT một số nước để rà soát và đề xuất loại bỏ các dạng phối hợp không có cơ sở khoa học và không có trong DM tại các nước so sánh (Thái Lan, Philippin, Indonesia).

Cục Quản lý Dược cung cp Danh mục thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

BHXH Việt Nam tổng hợp DM thuốc phối hợp được quỹ BHYT thanh toán.

Tổ biên tập/Vụ BHYT và tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng, toàn bộ dạng phối hợp, các chuyên gia lâm sàng từ các tiểu ban chun môn phối hợp rà soát.

2. Quy trình thực hiện đxem xét các tiêu chí bổ sung thuốc mới

TT

Tiêu chí

Các hoạt động

Trách nhiệm các bên

1

Thuốc có trong DM thuốc thiết yếu lần VI của Việt Nam hoặc Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ 20 của WHO và đã được Cục Qun lý Dược cấp giấy phép lưu hành.

Rà soát toàn bộ thuốc có trong DM thuốc thiết yếu tại VN và WHO. Xem xét các thuốc đã có trong DM thuốc thiết yếu nhưng chưa có DM TT40 và đã có được cấp giấy phép lưu hành thì bổ sung mới vào DM ln này.

Vụ BHYT/tổ biên tập rà soát Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam, của WHO.

2

1. Là thuốc hóa dược và thuốc sinh học;

2. Đã được cấp giấy đăng ký lưu hành; đối với chống độc, thuốc cấp cứu, thuốc hiếm, thuốc phóng xạ và hợp chất đánh dấu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu

1. Rà soát DM thuốc đề xuất và loại bỏ thuc không phi là hóa dược hoặc thuốc sinh học;

2. Xem xét tình trạng lưu hành của thuốc có đề xuất bổ sung.

Vụ BHYT/tổ biên tập rà soát, xin ý kiến Cục QL Dược.

3

Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ cung cấp thông tin thuc đầy đtheo Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/16 của Bộ Y tế.

Rà soát các đxuất từ cơ s, chỉ xem xét đối với thuốc có đầy đthông tin hồ sơ theo mẫu tại CV 7891/BYT-BH.

Vụ BHYT/tổ biên tập tổng hợp, xem xét theo mẫu

4

Có hiệu quả điều trị được chứng minh và có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế và/hoặc WHO, Hội y dược khoa quốc tế.

Xem xét thuốc có nằm trong phác đồ điều trị Bộ Y tế hoặc WHO, hội y dược khoa quốc tế.

Cục QL KCB rà soát phác đồ của Bộ Y tế, của WHO và cung cấp lại thông tin.

Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng rà soát, xem xét.

5

Đánh giá thông tin kinh tế Dược

Xem xét báo cáo đánh giá công nghệ y tế, dựa trên các bảng kim đđánh giá độ tin cậy, chính xác của nghiên cứu

- Đánh giá chi phí hiệu qu(nghiên cứu tại Việt Nam hoặc quốc tế): Bng kiểm CHEERS.

- Báo cáo tác động ngân sách (tại Việt Nam).

- Tng quan hệ thống: Bảng kiểm PRISMA.

Tiu ban Kinh tế Dược xem xét hồ sơ và đưa đề xuất về:

+ Đề xuất thuốc được lựa chọn vào DM hoặc không lựa chọn.

+ Đề xuất tỷ lệ thanh toán cho thuốc.

6

Xem xét hiệu quả lâm sàng và chi phí điều trị

Xem xét hiệu qulâm sàng và so sánh chi phí điều trị của thuốc được đề xuất so với thuốc có trong Danh mục tại TT40. Đxuất thuốc vào Danh mục khi:

- Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị không cao hơn so với thuc tồn tại trong Danh mục; hoặc:

- Có hiệu quả lâm sàng tương đương và có chi phí điều trị thấp hơn thuốc tồn tại trong Danh mục; hoặc:

- Có hiệu quả lâm sàng vượt trội và có chi phí điều trị cao hơn so với thuốc tn tại trong Danh mục nhưng được sử dụng cho một số đối tượng đặc biệt (TE dưới 6 tuổi...) hoặc trường hợp đặc biệt (trường hợp cấp cứu, bệnh nhân nặng...).

Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng xem xét hồ sơ về an toàn, hiệu quả điều trị;

T thư ký xem xét, so sánh chi phí điều trị của thuốc đề nghị bổ sung so với thuốc có trong Danh mục.

3. Quy trình thực hiện đxem xét Tiêu chí thuốc cần quy định điều kiện, tỷ lệ thanh toán BHYT

TT

Tiêu chí

Các hoạt động

Trách nhiệm các bên

1

Thuốc có chỉ định rộng rãi, nguy cơ lạm dụng có bng chứng, số liệu chứng minh lạm dụng.

Rà soát toàn bộ thuốc có trong DM dựa trên các báo cáo về tình trạng lạm dụng thuốc

BHXH Việt Nam đề xuất báo cáo các thuc có Danh mục thuốc có dấu hiệu lạm dụng dựa trên số liệu sử dụng thực tế trên cả nước.

Tiu ban Dược lý- Dược Lâm sàng và T biên tập sxem xét trên cơ sở DM và số liệu thực tế

2

Các chđịnh điều trị hỗ trợ được giới hạn và xem xét loại khỏi phạm vi chi trả của thuốc

Trước hết sử dụng kết quả nghiên cứu của Viện CL&CSYT về 20 loại thuc có cơ cấu chi từ qu nhiu nhất đ xem xét các chđịnh chưa hợp lý.

Tiến hành xem xét các chỉ định từ các thuốc còn lại trong Danh mục.

So sánh việc quy định điều kiện sử dụng với một nước trong khu vực

Viện CL& CSYT cung cấp kết qunghiên cứu.

Tiu ban Dược lý- Dược Lâm sàng và Tbiên tập sxem xét cụ thcác chỉ định của tng thuốc.

Gửi Danh mục thuốc quy định điều kiện thanh toán cho các chuyên gia HITAP, Thái Lan xin ý kiến,

4. Quy trình thực hiện xem xét Tiêu chí mở rộng hạng bệnh viện sử dụng

TT

Tiêu chí

Các hoạt động

Trách nhiệm các bên

1

Thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán điều trị của Bộ Y tế, hoặc WHO hoặc các hiệp hội y khoa, dược khoa có uy tín thực sự cần thiết và chưa có thuốc thay thế ở tuyến dưới.

Xem xét thuốc có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, thực sự cần thiết và chưa có thuc thay thế ở tuyến dưới theo Thông tư 40/2017/TT-BYT.

Cục QL KCB rà soát phác đcủa Bộ Y tế, của WHO và cung cấp lại thông tin.

Các tiu ban chuyên môn xem xét xác định thuốc xem xét tính sn có thuc tuyến dưới.

2

Khả năng chuyên môn của tuyến dưới có thể sử dụng thuốc bảo đảm điều trị an toàn, hợp lý, hiệu quả.

Tham khảo ý kiến tiểu ban chuyên môn đánh giá khả năng, năng lực chuyên môn của tuyến dưới trong việc sử dụng thuốc

Các chuyên gia từ các tiu ban chuyên môn cho ý kiến.

3

Có hiệu quả điều trị được chứng minh và có trong hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế và/hoặc WHO, Hội y dược khoa quốc tế.

Xem xét thuốc có nằm trong phác đồ điều trị Bộ Y tế hoặc WHO, hội y dược khoa quốc tế.

Tiểu ban Dược lý- Dược Lâm sàng rà soát, xem xét.

4

Có đề xuất từ Sở Y tế, cơ sở khám chữa bệnh, các hội bệnh học và tổ chức về y tế và có hồ sơ cung cấp thông tin thuốc đy đủ theo Phụ lục II, Công văn số 7891/BYT-BH ngày 02/11/16 của Bộ Y tế.

Rà soát các đề xuất từ cơ sở, chỉ xem xét đối với thuốc có đầy đủ thông tin hồ sơ theo mẫu tại Phụ lục II, CV 7891/BYT-BH.

Vụ BHYT/tổ biên tập tổng hợp, xem xét theo mẫu

 

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 2701/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu2701/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành22/06/2017
Ngày hiệu lực22/06/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcBộ máy hành chính, Thể thao - Y tế, Bảo hiểm
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật4 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 2701/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 2701/QĐ-BYT 2017 Quy chế làm việc xây dựng Thông tư thuốc tân dược bảo hiểm y tế


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản sửa đổi, bổ sung

      Văn bản bị đính chính

        Văn bản được hướng dẫn

          Văn bản đính chính

            Văn bản bị thay thế

              Văn bản hiện thời

              Quyết định 2701/QĐ-BYT 2017 Quy chế làm việc xây dựng Thông tư thuốc tân dược bảo hiểm y tế
              Loại văn bảnQuyết định
              Số hiệu2701/QĐ-BYT
              Cơ quan ban hànhBộ Y tế
              Người kýPhạm Lê Tuấn
              Ngày ban hành22/06/2017
              Ngày hiệu lực22/06/2017
              Ngày công báo...
              Số công báo
              Lĩnh vựcBộ máy hành chính, Thể thao - Y tế, Bảo hiểm
              Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
              Cập nhật4 năm trước

              Văn bản thay thế

                Văn bản hướng dẫn

                  Văn bản được hợp nhất

                    Văn bản gốc Quyết định 2701/QĐ-BYT 2017 Quy chế làm việc xây dựng Thông tư thuốc tân dược bảo hiểm y tế

                    Lịch sử hiệu lực Quyết định 2701/QĐ-BYT 2017 Quy chế làm việc xây dựng Thông tư thuốc tân dược bảo hiểm y tế

                    • 22/06/2017

                      Văn bản được ban hành

                      Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                    • 22/06/2017

                      Văn bản có hiệu lực

                      Trạng thái: Có hiệu lực