Quyết định 282/QĐ-QLD

Quyết định 282/QĐ-QLD năm 2015 về dừng nhập khẩu, dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 282/QĐ-QLD 2015 dừng xem xét tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 282/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 29 tháng 05 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC DỪNG NHẬP KHẨU, DỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ngừng nhập khẩu thuốc do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India cung cấp hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 3. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 4: Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India cung cấp hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng ( để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI DO CÔNG TY NESTOR PHARMACEUTICALS LIMITED INDIA ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 282/QĐ-QLD ngày 29 tháng 5 năm 2015)

Công ty đăng ký: Nestor Pharmaceuticals Limited, India (đ/c: B-24/3 Okhla Industrial Area, Phase II, New Delhi 110020, India).

Nhà sản xuất: Nestor Pharmaceuticals Limited, India (đ/c: 11, Western Extension Area, Faridabad 121 001, Haryana, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Nesmox-250

Amoxicillin 250mg

Viên nang cứng

VN-12331-11

2

Ulcez

Omeprazole 20mg

Viên nang chứa hạt bao tan trong ruột

VN-12333-11

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 282/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu282/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành29/05/2015
Ngày hiệu lực29/05/2015
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật6 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 282/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 282/QĐ-QLD 2015 dừng xem xét tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 282/QĐ-QLD 2015 dừng xem xét tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu282/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành29/05/2015
                Ngày hiệu lực29/05/2015
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật6 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 282/QĐ-QLD 2015 dừng xem xét tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 282/QĐ-QLD 2015 dừng xem xét tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc

                        • 29/05/2015

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 29/05/2015

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực