Quyết định 2974/QĐ-BYT

Quyết định 2974/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 01 số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro được cấp tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 2974/QĐ-BYT 2021 danh mục không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Việt Nam


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 2974/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 17 tháng 6 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI LÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 số lưu hành trang thiết bị y tế không phải là trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro được cấp tại Việt Nam.

Điều 2. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế có trách nhiệm:

1. Cung cấp trang thiết bị y tế theo đúng các hồ , tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải đảm bảo thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa;

2. Thành lập, duy trì sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với sở bảo hành trang thiết bị y tế; Lập, duy trì hồ so theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế;

3. Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

4. Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi. Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;

5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

6. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

7. Theo dõi trong quá trình sử dụng, báo cáo định kỳ 6 tháng/1 lần say khi được cấp số lưu hành về chất lượng, an toàn và hiệu quả sử dụng của thiết bị trong năm đầu tiên và gửi báo cáo về Bộ Y tế.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục QL KCB, Thanh tra Bộ Y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
-
Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Trường Sơn

 

DANH MỤC

01 SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÔNG PHẢI LÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2974/QĐ-BYT ngày 17/6/2021 của Bộ Y tế)

STT

Tên trang thiết bị y tế

Chủ sở hữu số lưu hành

Số lưu hành

1

Máy oxy dòng cao

Tổng công ty thiết bị y tế Việt Nam - CTCP/ VIỆT NAM

2100119ĐKLH /BYT-TB-CT

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 2974/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu2974/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành17/06/2021
Ngày hiệu lực17/06/2021
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 2974/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 2974/QĐ-BYT 2021 danh mục không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Việt Nam


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 2974/QĐ-BYT 2021 danh mục không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Việt Nam
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu2974/QĐ-BYT
                Cơ quan ban hànhBộ Y tế
                Người kýNguyễn Trường Sơn
                Ngày ban hành17/06/2021
                Ngày hiệu lực17/06/2021
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật3 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Quyết định 2974/QĐ-BYT 2021 danh mục không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Việt Nam

                            Lịch sử hiệu lực Quyết định 2974/QĐ-BYT 2021 danh mục không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại Việt Nam

                            • 17/06/2021

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 17/06/2021

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực