Quyết định 322/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 322/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 17 tháng 06 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP; Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng/ Nồng độ

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Công văn phê duyệt thay đổi, bổ sung

1

Arcoxia 120mg

Etoricoxib

120mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-20808-17

Sản xuất bởi: Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Đóng gói và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme Ltd.

Địa chỉ nhà sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid; (Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom, Anh)

Tây Ban Nha

Công văn số 18893/QLD-ĐK ngày 29/12/2020

2

Arcoxia 60mg

Etoricoxib

60mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-20809-17

Sản xuất bởi: Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Đóng gói và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme Ltd.

Địa chỉ nhà sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid; (Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom, Anh)

Tây Ban Nha

Công văn số 18893/QLD-ĐK ngày 29/12/2020

3

Arcoxia 90mg

Etoricoxib

90mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Viên nén bao phim

VN-20810-17

Sản xuất bởi: Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Đóng gói và xuất xưởng bởi: Merck Sharp & Dohme Ltd.

Địa chỉ nhà sản xuất: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid; (Địa chỉ đóng gói và xuất xưởng: Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom, Anh)

Tây Ban Nha

Công văn số 18893/QLD-ĐK ngày 29/12/2020

4

Cancidas

Caspofungin

50mg

Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch tiêm truyền

VN-20811-17

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Pháp

Công văn số 6821/QLD-ĐK ngày 11/06/2021

5

Cancidas

Caspofungin

70mg

Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch tiêm truyền

VN-20658-17

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Pháp

Công văn số 6821/QLD-ĐK ngày 11/06/2021

6

Cerebrolysin

Peptide (Cerebrolysin concentrate) 215,2 mg/ml

215,2 mg/ml

Hộp 10 ống x 1ml; hộp 5 ống x 5ml; hộp 5 ống x 10ml; Dung dịch tiêm, dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền

QLSP-845-15

Cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; Cơ sở đóng gói thứ cấp: Ever Pharma Jena GmbH; Cơ sở xuất xưởng: Ever Neuro Pharma GmbH

Địa chỉ cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp: Otto-Schoot-Str. 15, 07745 Jena, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germany; Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Oberburgau 3, 4866 Unterach, am Attersee, Áo;

Đức

Công văn số 17979/QLD-ĐK ngày 07/12/2020

7

Curosurf

Mỗi lọ 1,5ml chứa: Phospholipid chiết xuất từ phổi lợn 120mg

120mg/1,5 ml

Hộp 1 lọ 1,5ml Hỗn dịch bơm ống nội khí quản

VN-18909-15

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96- 43122 Parma, Ý

Ý

Công văn số 1018/QLD-ĐK ngày 09/02/2021

8

Invanz

Ertapenem (dưới dạng Ertapenem natri) 1g

1g

Hộp 1 lọ 15ml chứa 1g ertapenem; Hộp 1 lọ 20ml chứa 1g ertapenem, Bột pha dung dịch tiêm truyền.

VN-20315-17

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9, Pháp

Pháp

Công văn số 6819/QLD-ĐK ngày 11/06/2021 và Quyết định số 265/QĐ- QLD ngày 11/5/2022

9

Keppra

Levetiraceta m

500mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-18676-15

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest, Braine-I'Alleud, 1420, Bỉ

Bỉ

Công văn số 3112/QLD-ĐK ngày 01/04/2020

10

Lucentis

Ranibizumab

1,65 mg/0,165 ml

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165 ml, Dung dịch tiêm

QLSP-1052-17

Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói thứ cấp: Alcon- Couvreur NV)

Eisenbahnnstraße 2-4, 88085 Langenargen; Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium

Đức

Công văn số 10508/QLD-ĐK ngày 14/07/2020

11

Meiact 200mg

Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil)

200mg

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-18022-14

Meiji Pharma Spain, S.A

Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares, 28802 Madrid Espana, Tây Ban Nha

Tây Ban Nha

Công văn số 15169/QLD-ĐK ngày 24/12/2021

12

Nexavar

Sorafenib

200mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-19389-15

Bayer AG

Kaiser- Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen

Đức

Công văn số 5390/QLD-ĐK ngày 12/04/2019

13

Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml

Somatropin

3,3 mg/ml

Hộp chứa 1 bút tiêm bơm sẵn x 1,5ml, Dung dịch tiêm

QLSP-844-15

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd

Đan Mạch

Công văn số 2486/QLD-ĐK ngày 19/03/2021

14

Omnipaque

Iohexol

Iod

300mg/ml

Hộp 10 chai 50ml, 100ml, Dung dịch tiêm

VN-10687-10

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork

Ireland

Công văn số 4922/QLD-ĐK ngày 05/05/2021

15

Omnipaque

Iohexol

Iod

350mg/ml

Hộp 10 chai 50ml, 100ml, Dung dịch tiêm

VN-10688-10

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork

Ireland

Công văn số 4922/QLD-ĐK ngày 05/05/2021

16

Primovist

Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg

Mỗi ml chứa: Gadoxetate disodium 0,25mmol tương đương 181,43mg

Hộp 1 bơm tiêm thủy tinh chứa 10ml dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm nhựa chứa 10ml dung dịch tiêm, Dung dịch tiêm

VN-21368-18

Bayer AG

Mullerstraße 178, 13353 Berlin

Đức

Công văn số 1110/QLD-ĐK ngày 17/02/2021

17

Remicade

Infliximab

100mg

Hộp 1 lọ x 100mg, Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

QLSP-970-16

Cơ sở sản xuất: Cilag AG - Cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hà Lan

Thụy Sĩ

Công văn số 24239/QLD-ĐK ngày 12/12/2016

18

Sandostatin Lar 20mg

Octreotid (dưới dạng octreotid acetat)

20mg

Hộp 1 lọ thuốc bột +1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm; Bột pha tiêm

VN-20047-16

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan; Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan

Áo

Công văn số 15510/QLD-ĐK ngày 02/10/2020

19

Sandostatin Lar 30mg

Octreotid (dưới dạng octreotid acetat)

30mg

Hộp 1 lọ thuốc bột +1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm, Bột pha tiêm

VN-20048-16

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V; Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen - Áo; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan; Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan

Áo

Công văn số 15511/QLD-ĐK ngày 02/10/2020

20

Solu-Medrol

Methylpredni solone hemisuccinat

125mg

Hộp 25 lọ Act- O-Vial 2 ml; Bột vô khuẩn pha tiêm

VN-15107-12

Pharmacia and Upjohn Company LLC

7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, United States (USA)

Mỹ

Công văn số 6205/QLD-ĐK ngày 01/06/2021

21

Stivarga

Regorafenib

40mg

Hộp 1 lọ 28 viên, hộp 3 lọ 28 viên; Viên nén bao phim

VN3-3-15

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm- Allee, 51368 Leverkusen, Đức

Đức

Công văn số 15124/QLD-ĐK ngày 02/08/2018

22

Tienam

Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat ) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg

Hộp 01 lọ; Hộp 25 lọ, Bột pha truyền tĩnh mạch

VN-20190-16

Cơ sở sản xuất: FAREVA Mirabel; Cơ sở đóng gói: Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Route de Marsat, Riom, F- 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Pháp

Mỹ

Công văn số 6820/QLD-ĐK ngày 11/06/2021

23

Ultravist 300

Iopromide

623,40mg/ ml

Hộp 10 chai 50ml; hộp 10 chai 100 ml, Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền

VN-14922-12

Bayer AG

Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany

Đức

Công văn số 6834/QLD-ĐK ngày 11/06/2021

24

Vastarel MR

Trimetazidine dihydrochlori de

35mg

Hộp 2 vỉ x 30 viên; Viên nén bao phim giải phóng có kiểm soát

VN-17735-14

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran, 45520 Gidy

Pháp

Công văn số 11577/QLD-ĐK ngày 27/09/2021

25

Xarelto

Rivaroxaban

10mg

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN-21680-19

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen

Đức

Công văn số 18475/QLD-ĐK ngày 22/12/2020

26

Yasmin

Drospirenon 3,0mg; Ethinylestradi ol 0,03mg

3,0mg, 0,03mg

Hộp 1 vỉ 21 viên, Viên nén bao phim

VN-20388-17

Bayer Weimar GmbH & Co. KG; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Bayer AG

Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi khác: Mullerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany)

Đức

Công văn số 12789/QLD-ĐK ngày 11/08/2020

27

Spexib 150mg

Ceritinib 150mg

150mg

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp to x 3 hộp nhỏ x 5 vỉ x 10 viên, viên nang cứng

VN2-651-17

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH- 4332 Stein

Thụy Sỹ

Công văn số 329/QLD-ĐK, ngày 14/01/2019

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng/ Nồng độ

Quy cách đóng gói; Dạng bào chế

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

Quyết định gia hạn GĐKLH

1

Forxiga

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat)

5mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN3-38-18

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 USA; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh

Mỹ

Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022

2

Forxiga

Dapagliflozin (dưới dạng Dapagliflozin propanediol monohydrat)

10mg

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Viên nén bao phim

VN3-37-18

Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: AstraZeneca UK Ltd.

Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 USA; Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh

Mỹ

Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022

3

Sympal

Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol)

25mg

Hộp 01 vỉ x 4 viên, Hộp 02 vỉ x 10 viên; Viên nén bao phim

VN2-522- 16

Cơ sở sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; Cơ sở kiểm nghiệm: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Campo Di pile - 67100 L'Aquila (AQ), Ý; Địa chỉ cơ sở kiểm nghiệm: Via Sette Santi, 3 -50131 Firenze (FI), Ý

Ý

Quyết định số 265/QĐ-QLD ngày 11/5/2022