Quyết định 3237/QĐ-BYT

Quyết định 3237/QĐ-BYT năm 2021 về Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 3237/QĐ-BYT 2021 Quy trình kiểm định an toàn Máy thở dùng điều trị người bệnh


BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 3237/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 06 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH

BỘ TRƯỞNG BỘ Y T

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 7 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t chức Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định s 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định s 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về về sửa đi, b sung một s điều của Nghị định s 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Thông tư số 33/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kim định an toàn và tính năng kỹ thuật;

Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này: “Quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật Máy thở dùng trong điều trị người bệnh”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực k từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trưởng và Vụ trưởng các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Thủ trưởng Y tế các bộ, ngành và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan; chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

QUY TRÌNH

KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ DÙNG TRONG ĐIỀU TRỊ NGƯỜI BỆNH
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3237/QĐ-BYT ngày 30/06/202
1 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. PHẠM VI ÁP DỤNG

Văn bản này quy định quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở dùng trong điều trị người bệnh. Áp dụng cho kim định ban đầu (với thiết bị mới lần đầu lắp đặt đưa vào sử dụng); Kim định định kỳ (chu kỳ kim định là 12 tháng); Kiểm định sau sửa chữa lớn (là kim định sau khi máy thở được sửa chữa: Bộ nguồn, động cơ, các van điều khiển, mạch điện chính).

2. THUẬT NG VÀ ĐỊNH NGHĨA

2.1. Máy thở: Thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân.

2.2. Phương thức thở (Mode): Cách thức một chu kỳ thông khí gồm cung cấp nhịp thở với các biến số đặc trưng

2.3. Thể tích khí lưu thông Vt (Tidal Volume): Thể tích khí máy thở cung cấp cho bệnh nhân trong trong 1 lần thở (chu kỳ).

2.4. Thể tích khí lưu thông thì thở vào Vti (Inspiratory Volume): Thể tích khí đi vào phổi bệnh nhân ở thì thở vào.

2.5. Thể tích khí lưu thông thì thở thở ra Vte (Expiratory Volume): Thể tích khí đi ra khỏi phổi bệnh nhân ở thì thở ra.

2.6. Nhịp thở (Frequency): Số lần máy thở cung cấp khí cho bệnh nhân trong một phút.

2.7. Tỷ lệ I:E (Ratio Inspiration:Expiration): Tỷ lệ giữa thời gian thở vào và thời gian thở ra.

2.8. Áp lực đỉnh đường thở PIP/Ppeak (Peak Inspiratory Pressure): Áp lực cao nhất trong thì thở vào.

2.9. Áp lực dương cuối kỳ th ra PEEP (Positive End Expiratory Pressure): Áp lực dương liên tục trong phổi bệnh nhân ở cuối thì thở ra.

2.10. Áp lực bình nguyên Pplateau: Áp lực dòng khí cuối kỳ thở vào bị ngng đi vào phi một khoảng thời gian và van thở ra chưa mở.

2.11. Thi gian thở vào Ti (Inspiratory Time): Thời gian khí đi vào bệnh nhân ở thì thở vào.

2.12. Thi gian thở ra Te (Expiratory Time): Thời gian khí đi ra bệnh nhân ở thì thở ra.

2.13. Nồng độ oxy trong khí thở FiO2 (Fraction of inspired Oxygen): Nồng độ oxy có trong khí thở được cung cấp cho bệnh nhân.

3.14. Áp lực trung bình đường khí Pmean (Mean Airway Pressure): Áp lực trung bình mà phi của bệnh nhân phải chịu trong quá trình thở máy cả khi thở ra và thở ra.

3.15. Thể tích thông khí phút MV (Minute Volume): Thể tích khí được đưa vào và lấy ra qua phi bệnh nhân trong một phút.

3.16. Chế độ tự kiểm tra (Self Test): Chế độ máy thở tự kiểm tra do nhà sản xuất thiết lập.

3. NỘI DUNG KIM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT

Bảng 1. Nội dung kiểm định

TT

Nội dung kiểm định

Theo điều mục của quy trình

Chế đ kiểm định

Ban đầu

Định k

Sau sửa chữa lớn

1

Kiểm tra chung

5.1

 

 

 

1.1

Kiểm tra hồ sơ

5.1.1

X

X

X

1.2

Kim tra bên ngoài

5.1.2

X

X

X

2

Kiểm định an toàn

5.2

 

 

 

2.1

Kiểm định an toàn điện

5.2.1

X

X

X

2.2

Kiểm định chức năng cảnh báo

5.2.2

X

X

X

3

Kiểm định tính năng kỹ thuật

5.3

 

 

 

3.1

Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở

5.3.1

X

X

X

3.2

Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở

5.3.2

X

X

X

4. THIẾT BỊ, ĐIỀU KIỆN MÔI TRƯỜNG VÀ CHUẨN BỊ KIM ĐỊNH

4.1. Thiết bị dùng trong kiểm định

Bảng 2. Thiết bị dùng trong kim định

TT

Thiết bị

Thông số kỹ thuật

1

Nhiệt kế

Phạm vi đo: (0 ÷ 100) °C

2

Ẩm kế

Phạm vi đo: (0 ÷ 100) %RH

3

Phương tiện đo an toàn điện

(Thiết bị phân tích an toàn điện)

Các thiết bị dùng để đo các thông số về an toàn điện đáp ứng được tiêu chuẩn sau:

- IEC 60601-1

- IEC 62353

4

Thiết bị dùng trong kiểm định các thông số của máy thở có dải đo và độ chính xác đáp ứng các thông số (Thiết bị kiểm định máy thở)

- Dải đo lưu lượng toàn dải trong khoảng: ±350 L/ph hoặc lớn hơn dải lưu lượng tối đa của thiết bị được kim 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75%

- Dải đo nồng độ khí oxy nằm trong khoảng 0 - 100%; Độ chính xác: ± ≤ 1,25%

- Dải đo Vt: ± 60 L hoặc lớn hơn dải Vt tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75 %.

- Dải đo MV nằm trong khoảng: 0 tới 100 L hoặc lớn hơn th tích lưu thông phút tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 3,75 %.

- Dải đo PIP nằm trong khoảng ±160 mbar hoặc lớn hơn PIP tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 2,5%.

- Dải đo PEEP nằm trong khoảng ± 160 mbar hoặc lớn hơn PEEP tối đa của thiết bị được kiểm 25 %; Độ chính xác: ± ≤ 2,5%.

- Dải đo nhịp thở nằm trong khoảng 0 tới 1500 bpm hoặc lớn hơn tần số tối đa của thiết bị được kim 25%; Độ chính xác: ≤ 2,5%.

- Dải đo Ti, Te nằm trong khoảng 0 tới 60 giây hoặc lớn hơn Ti, Te tối đa của thiết bị được kiểm 25%; Độ chính xác: 1,25% hoặc ≤ 0,02 giây.

5

Máy đo cường độ âm thanh

- Phạm vi đo: 30 tới 130 dB RMS trong dải tần số 31,5 Hz ÷ 8,5 kHz.

Bảng 3. Phụ kiện phụ trợ dùng trong kiểm định

TT

Tên phụ kiện

Thông số kỹ thuật

1

Dây thở, phổi giả

Phụ kiện đồng bộ với thiết bị dùng trong kiểm định.

2

Các cút nối, chạc chữ Y

Kích thước đáp ứng việc kết nối giữa dây thở với các thiết bị.

4.2. Chuẩn bị kiểm định

- Nhiệt độ môi trường: (15 ÷ 40) °C.

- Độ ẩm tương đối: (40 ÷ 85) %RH.

- Vệ sinh môi trường: Môi trường phải thoáng khí, sạch sẽ.

- Nguồn điện: 220 V ± 10%, tần số 50 Hz, có tiếp đất.

- Máy thở phải đầy đủ phụ kiện và đang hoạt động.

- Thiết bị kim định và máy thở phải đặt trong cùng một điều kiện môi trường tối thiểu 15 phút.

- Bật máy thở chạy Self Test.

5. CÁC BƯỚC KIM ĐỊNH

5.1. Kiểm tra chung

5.1.1. Kiểm tra hồ sơ

Bảng 4. Danh mục hồ sơ kim tra

TT

Danh mục kiểm tra

Ban đầu

Định kỳ

Sau sửa chữa lớn

1

Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu

X

 

 

2

Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt)

X

 

 

3

Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ)

X

 

 

4

Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng

 

X

X

5

Kết quả kiểm định lần gần nhất

 

X

X

Phương pháp: Kiểm tra tính đầy đủ và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ sơ ở Bảng 4 và ghi lại kết quả vào biên bản kim định.

Kết luận: Kim tra được đánh giá Đạt khi hồ sơ đầy đủ và có nội dung phù hợp với thiết bị được kiểm định.

5.1.2. Kiểm tra bên ngoài

Bảng 5. Các nội dung kiểm tra bên ngoài

TT

Nội dung kiểm tra

Tiêu chí kiểm tra

1

Tình trạng vệ sinh

Sạch sẽ không bám bn

2

Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm

Đầy đủ để vận hành

3

Các bộ phận bên ngoài

B mặt thiết bị sạch sẽ, các công tắc, núm chức năng hoạt động tốt, các ống ghép nối tốt, không bị hở

4

Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học

Các mép cạnh của thiết bị không sắc nhọn, hoặc bọc nhựa bảo vệ

5

Nối đất bảo vệ

Máy được nối đất

Phương pháp kim tra: Xem xét bằng mắt thường, dùng tay tác động vào các bộ phận của thiết bị để kiểm tra.

Kết luận: Kiểm tra được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kim tra.

5.2. Kiểm định an toàn

5.2.1. Kiểm đnh an toàn điện

- Các tiêu chí kiểm định:

+ Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.

+ Tiêu chí 2: Dòng điện cho phép rò của vở máy: < 0,5 mA.

+ Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép trong Bảng 6.

Bảng 6. Giá trị dòng điện rò cho phép

Dòng điện rò (RMS)

Bộ phận ứng dụng

Loại B

Loi BF

Loi CF

Dòng điện rò thiết bị - phương pháp đo thay thế

 

Thiết bị Class I

Thiết bị Class II

1000 μA

500 μA

1000 μA

500 μA

1000 μA

500 μA

Dòng điện rò thiết bị - phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch

 

Thiết bị Class I

Thiết bị Class II (dòng chạm v)

500 μA

100 μA

500 μA

100 μA

500 μA

100 μA

Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng - phương pháp đo thay thế

 

Thiết bị Class I và Class II

-

5000 μA

50 μA

Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng - phương pháp đo trực tiếp

 

Thiết bị Class I và Class II

-

5000 μA

50 μA

- Phương pháp kiểm định: Kết nối thiết bị phân tích an toàn điện với máy thở để tiến hành phép đo.

+ Tiêu chí 1: Đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm. Giá trị điện trở này bao gồm giá trị của điện trở bên trong thiết bị cần đo và điện trở trong dây dẫn nối với nguồn điện.

Kết nối thiết bị kim định máy thở và máy thở như sơ đồ ở Hình 1, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào biên bản.

Hình 1. Sơ đồ đo điện trở của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm

+ Tiêu chí 2: Đo dòng điện rò của vỏ máy thở

Kết nối thiết bị kim định máy thở và máy thở như sơ đồ ở Hình 2, tiến hành đo và ghi lại các giá trị đo được vào biên bản.

Hình 2. Sơ đồ đo dòng điện rò tần số thấp của vỏ máy

+ Tiêu chí 3: Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng

Phương thức đo được thể hiện ở Phụ lục A và Phụ lục B

- Xem Phụ lục A: Lưu đồ đo dòng điện rò.

- Xem Phụ lục B: Đo dòng rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

5.2.2. Kiểm định chc năng cảnh báo

Tiêu chí kiểm định

- Khi có sự cố máy s báo động bằng tín hiệu âm thanh, ánh sáng.

- Đối với cảnh báo bằng ánh sáng: Phải nhìn được rất rõ ít nhất một tín hiệu cảnh báo tại khoảng cách 1 m từ bộ chỉ thị báo động, với dải cường độ ánh sáng từ 100 lx đến 1500 lx, khi trạng thái vận hành của máy đạt điều kiện thiết lập các cảnh báo.

Bảng 7. Mức tín hiệu cảnh báo bằng ánh sáng

Loại báo động

Màu chỉ thị

Tần số lóe sáng

Ưu tiên cao

Đỏ

(1,4 ÷ 2,8) Hz

Ưu tiên trung bình

Vàng

(0,4 ÷ 0,8) Hz

Ưu tiên thấp

Vàng

Sáng liên tục

- Đối với cảnh báo bằng âm thanh:

+ Tín hiệu cảnh báo cần đảm bảo có th nghe được trên mức nhiễu nền và có thể phân biệt với các âm thanh khác.

+ Giá trị cường độ âm thanh của tín hiệu cảnh báo trong khoảng 45 dB đến 85 dB là có th phát hiện được một cách đáng tin cậy mà không gây ra những ảnh hưởng quá mức.

Phương pháp kiểm định:

- Tạo các sự cố (Hở đường thở, mất điện, mất khí nén, mất oxy, áp lực cao, áp lực thấp...) để xuất hiện báo động.

- Quan sát ở khoảng cách người vận hành (1 mét) để ghi nhận ánh sáng cảnh báo và đo cường độ âm thanh cảnh báo.

- Ghi kết quả vào biên bản kiểm định;

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

5.3. Kiểm định tính năng kỹ thuật

5.3.1. Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở

Tiêu chí kim định: Thực hiện chuyn đi được các mode thở.

Phương pháp kiểm định

- Thực hiện thao tác chuyển đổi các mode thở theo thiết kế nhà sản xuất.

- Ghi kết quả vào biên bản kim định;

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

5.3.2. Kiểm định các thông số máy thở

Kết nối máy thở và thiết bị kiểm định máy thở, tiến hành kiểm định các thông số sau:

5.3.2.1. Kiểm định thể tích khí lưu thông (Vt)

Tiêu chí kiểm định: Sai số cho phép thể tích khí lưu thông ± ≤ 15%.

Ghi chú: Nếu trên máy thở có chỉ thị th tích khí thở vào (Vti) hoặc th tích khí thở ra (Vte) thì tiến hành kim tra tương tự, ghi sliệu và tính sai s cho từng thông s.

Phương pháp kiểm định

Trình tự thao tác:

- Gắn thiết bị kim định máy thở vào hệ thống dây thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3.a và chọn hin thị ở chế độ đo th tích (hoặc chế độ đo áp lực).

- Chạy máy thở, cài đặt ở chế độ điều khin thể tích (volume control) (hoặc chế độ đo áp lực).

- Đặt các giá trị thể tích (hoặc áp lực) khí lưu thông khác nhau (mL) trên máy thở và so sánh với máy chuẩn để kiểm tra.

- Tại mỗi mức thiết lập, đợi ổn định chỉ số, ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính toán sai số.

- Thực hiện đo 3 mức giá trị Vt khác nhau. Mỗi mức giá trị Vt đo 3 lần rồi lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kim định.

Tính toán sai số:

Sai số thể tích khí lưu thông được tính theo công thức (1):

(1)

Trong đó:

σtt: Sai số thể tích khí lưu thông giữa thông số cài đặt trên máy thở và giá trị hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, %.

Vcđ: Thể tích khí lưu thông cài đặt trên máy thở, mL.

Vtbđ: Thể tích khí lưu thông hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, mL.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

Hình 3a. Kết nối thiết bị kim định máy thở với máy thở dùng 2 ống thở (đo ở đầu vào bệnh nhân)

Hình 3b. Kết nối thiết bị kim định máy thở với máy thở dùng 2 ống thở (đo ở đường thở vào)

Hình 3c. Kết nối thiết bị kim định máy thở với máy thở dùng 2 ống thở (đo ở đường thở ra)

Hình 4. Kết nối thiết bị kiểm định máy thở với máy thở dùng 1 ống thở

5.3.2.2. Kiểm định thể tích thông khí phút (MV)

Tiêu chí kiểm định: Sai số cho phép thể tích thông khí phút ± ≤ 15%.

Phương pháp kiểm định

Trình tự thao tác:

- Gắn thiết bị kim định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ kết nối như Hình 3a và thiết lập hiển thị ở chế độ đo thể tích.

- Chạy máy thở ở chế độ thở điều khin thể tích (volume control) (Hoặc chế độ áp lực). Đặt một mức th tích (Vt) (hoặc áp lực) khí lưu thông và nhịp thở (f) thông dụng.

- Hiển thị máy ở chế độ xem th tích phút (L/ph) để đọc thể tích khí lưu thông phút trên máy thở.

- Đợi các chỉ số n định, ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để tính sai số.

- Thực hiện đo 3 mức giá trị MV khác nhau. Mỗi mức giá trị MV đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.

Tính toán sai số:

Sai số thể tích thông khí phút được tính theo công thức (2):

(2)

Trong đó:

σll: Sai số thể tích thông khí phút, %.

MVcđ: Thể tích thông khí phút cài đặt trên máy thở, L/phút.

MVtbđ: Thể tích thông khí phút hiển thị trên thiết bị kim định máy thở, L/phút.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

5.3.2.3. Kim định áp lực đỉnh đường thở (PIP/Ppeak):

Tiêu chí kiểm định: Sai số cho phép áp lực đỉnh đường thở ± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O (mbar) (lấy giá trị lớn hơn).

Phương pháp kiểm định

Trình tự thao tác:

- Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ kết nối Hình 3a và chọn hiển thị ở chế độ đo áp lực (hoặc chế độ th tích).

- Thiết lập máy thở chạy ở chế độ thở điều khin áp lực (Pressure control) (hoặc chế độ thể tích). Cài đặt mức áp lực (hoặc th tích) thở vào kim tra trên máy thở để so sánh với máy chuẩn.

- Khi các số chỉ ổn định thì ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính toán sai số.

- Thực hiện đo 3 mức giá trị PIP khác nhau. Mỗi mức giá trị PIP đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.

Tính toán sai số:

Sai số áp lực áp lực đỉnh đường thở được tính theo công thức (3):

(3)

Trong đó:

σPđ: Sai số áp lực đỉnh đường thở, %.

Pcđ: Áp lực đỉnh đường thở cài đặt trên máy thở, cmH2O (mbar).

Ptbđ: Áp lực đỉnh đường thở hin thị trên thiết bị kiểm định máy thở, cmH2O (mbar).

Kết luận: Kim định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kim định.

5.3.2.4. Kiểm định áp lực dương cuối kỳ thở ra (PEEP)

Tiêu chí kiểm định: Sai số cho phép áp lực dương cuối kỳ thở ra, σPEEP ± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O (mbar) (lấy giá trị lớn hơn).

Phương pháp kiểm định

Trình tự thao tác:

- Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở của máy th theo như sơ đồ Hình 3.a và chọn hiển thị ở chế độ đo áp lực hoặc chế độ thể tích).

- Cài đặt máy thở ở chế độ thở điều khiển áp lực (Pressure control) (hoặc chế độ thở th tích). Đặt các mức áp lực dương cuối kỳ thở ra (PEEP) so sánh với máy chuẩn

- Khi các chỉ số n định thì ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy và tính sai s.

- Thực hiện đo 3 mức giá trị PEEP khác nhau. Mỗi mức giá trị PEEP đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kim định.

Tính toán sai số:

Sai số PEEP được tính theo công thức (4):

(4)

Trong đó:

σPEEP: Sai số PEEP, %.

PEEPcđ: Áp lực PEEP cài đặt trên máy thở, cmH2O (mbar).

PEEPtbđ: Áp lực PEEP hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, cmH2O (mbar).

Yêu cầu: Sai số trung bình áp lực dương cuối kỳ thở ra, σPEEP ± ≤ 10% hoặc 2 cmH2O (mbar) (lấy giá trị lớn hơn)

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

5.3.2.5. Kiểm định nồng độ oxy trong khí thở (FiO2)

Tiêu chí kiểm định: Sai số cho phép nồng độ oxy khí thở ± ≤ 5%.

Phương pháp kiểm định

Trình tự thao tác:

- Gắn thiết bị kim định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ Hình 3a và chọn hiển thị chế độ đo nồng độ khí thở vào.

- Chọn mức oxy cần kim tra và không thay đi trong quá trình kim tra.

- Khi máy chạy ổn định (thời gian không nhỏ hơn 90 giây) thì ghi lại các giá trị đo được trên hai máy và tính sai số.

- Thực hiện đo 3 mức giá trị oxy khác nhau. Mỗi mức giá trị oxy đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kiểm định.

Tính toán sai số:

Sai số nồng độ khí oxy khí thở được tính theo công thức (5):

(5)

Trong đó:

σO2: Sai số nồng độ oxy trong khí thở, %.

COcđ: Nồng độ oxy trong khí thở cài đặt trên máy thở, %.

COtbđ: Nồng độ oxy trong khí thở hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, %.

Yêu cầu: Sai số trung bình nồng độ oxy trong khí thở ± ≤ 5%.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

5.3.2.6. Kim định nhịp thở (f)

Tiêu chí kim định: Sai số cho phép nhịp thở ± ≤ 10% hoặc 2 bpm (nhịp/phút) (lấy giá trị nhỏ hơn)

Phương pháp kiểm định

Trình tự thao tác:

- Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo như sơ đồ Hình 3a và chọn hin thị ở chế độ đo nhịp thở.

- Chạy máy thở ở chế độ thở điều khiển thể tích (hoặc chế độ đo áp lực) và đặt nhịp thở kim tra.

- Khi các số chỉ ổn định thì ghi lại các giá trị thiết lập và đo được trên hai máy để tính sai số.

- Thực hiện đo 3 mức giá trị nhịp thở khác nhau. Mỗi mức giá trị nhịp thở đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kim định.

Tính toán sai số:

Sai số nhịp thở được tính theo công thức (6):

(6)

Trong đó:

σf: Sai số nhịp thở, %.

Cfcđ: Nhịp thở cài đặt trên máy thở, bpm.

Cftbđ: Nhịp thở hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, bpm.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

5.3.2.7. Kiểm định tỷ lệ thời gian thở vào trên thở ra (I:E)

Tiêu chí kiểm định: Sai số cho phép tỷ số I:E ± ≤ 10 %

Phương pháp kiểm định

Trình tự thao tác:

- Gắn thiết bị kiểm định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo như Hình 3a và thiết lập hiển thị ở chế độ đo I:E.

- Cài đặt máy thở tỷ số I:E muốn kiểm tra. Khi các số chỉ đã ổn định, ghi lại các giá trị thiết lập và đo được và tính sai số.

- Thực hiện đo 3 mức giá trị I:E khác nhau. Mỗi mức giá trị I:E đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản.

Ghi chú: Với máy không cài đặt được thì xem hin thị trực tiếp.

Tính toán sai số:

Sai số tỉ số thời gian thở vào trên thở ra được tính theo công thức (7):

(7)

Trong đó:

σIE: Sai số tỷ số I:E, (%).

RIEcđ: Tỷ số I:E cài đặt trên máy thở.

RIEtbđ: Tỷ số I:E hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở.

Kết luận: Kim định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kim định.

5.3.2.8. Kiểm định thời gian thở vào (Ti)

Tiêu chí kim định: Sai số cho phép thời gian thở vào ± ≤ 5%.

Phương pháp kiểm định

Trình tự thao tác:

- Gắn thiết bị kim định máy thở vào hệ thống dây thở của máy thở theo sơ đồ Hình 3a hoặc Hình 3b và thiết lập hiển thị ở chế độ thời gian.

- Chạy máy thở ở chế độ thở điều khiển th tích (hoặc chế độ thở áp lực). Đặt thời gian thở vào (Ti). Khi các chỉ số ổn định thì ghi lại các giá trị đo được và tính sai số.

Ghi chú: Với máy không đặt được trực tiếp ta có th đặt giá trị th tích khí lưu thông (Vt) và nhịp thở (f) bất kỳ như các mục trên và đọc giá trị Ti, Te trên thiết bị kim định máy thở.

- Thực hiện đo 3 mức giá trị thời gian thở vào (Ti) khác nhau. Mi mức giá trị thời gian thở vào (Ti) đo 3 lần lấy giá trị trung bình, sau đó tính sai số trung bình và ghi vào biên bản kim định.

Tính toán sai số:

Sai số thời gian thở vào được tính theo công thức (8):

(8)

Trong đó:

σT: Sai số thi gian thở vào, %.

Tcđ: Thời gian thở vào (Ti) cài đặt trên trên máy thở, s.

Ttbđ: Thời gian thở vào hiển thị trên thiết bị kiểm định máy thở, s.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

5.3.2.9. Kiểm định thời gian thở ra (Te)

Tiêu chí kim định: Sai số cho phép thời gian thở ra ± ≤ 5%.

Phương pháp kim định: Trình tự thao tác, tính sai số và yêu cầu tương tự mục 5.3.2.8 và kết nối theo Hình 3a hoặc Hình 3c.

Kết luận: Kiểm định được đánh giá Đạt khi đạt các tiêu chí kiểm định.

6. XỬ LÝ CHUNG

Kết quả kiểm định được ghi vào biên bản kiểm định theo Mu số 01a hoặc Mu số 01b.

6.1. Máy thở đạt yêu cầu:

Máy thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kim định nếu đạt các yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này thì cấp giấy chứng nhận kiểm định là “Đạt” theo Mu số 02 và phải dán tem kim định.

6.2. Máy thở không đạt:

Máy thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình này thì cấp chứng nhận kiểm định là “Không đạt” theo Mu số 02 và xóa dấu kim định cũ (nếu có).

Máy thở dùng trong điều trị người bệnh sau khi kim định không đạt được cấp Biên bản kiểm định làm căn cứ cho sửa chữa, hiệu chuẩn.

6.3. Mu tem kiểm định

- Tem kim định có th là tem giấy, tem chống hàng giả, tem gắn chíp phải tra cứu được các thông tin tối thiu sau (Hình 5. Mu tem giấy kim định):

+ Thông tin đơn vị kiểm định:

+ Tên thiết bị:

+ Số sêri (serial number):

+ Ngày kiểm định:

+ Thời hạn đến:

Hình 5. Mu tem giấy kim định

Chú thích:

[1]. Số (số tem): là các số tự nhiên kế tiếp nhau đ quản lý và theo dõi.

[2]. Ngày kiểm định: ghi ngày, tháng, năm kiểm định (ví dụ: ngày 01 tháng 5 năm 2021).

[3]. Thời hạn đến: ghi ngày cuối cùng của chu kỳ kim định (ví dụ: ngày 30 tháng 4 năm 2022).

[4]. Màu chữ và màu số: “Tên tổ chức kim định”: màu đỏ; số tem: màu đỏ; các ch và số còn lại: màu đen.

[5]. Nn tem màu vàng, viền màu xanh lá cây, chi tiết hoa văn của tem do t chức kiểm định tự chọn.

[6]. Kích thước của tem:

- B = 5/6 A;

- C = 1/5 B;

- Giới hạn kích thước của tem: 50mm ≤ A ≤ 60 mm.

 

Mu số 01a

Tên tổ chức kiểm định
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

BIÊN BẢN

KIM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ (MÁY THỞ XÂM NHẬP)

Số: ……………

Tên thiết bị: ………………………………………………………………………………………….

Chủng loại (Model): …………………………………………… Số sêri máy: …………………...

Hãng sản xuất: ……………………………………………………………………………..……….

Nước sản xuất: ……………………………………………………………………………..……….

Năm sản xuất: ……………………………………………………………………………..…………

Đặc trưng kỹ thuật:

- Loại bảo vệ: Class I □ Class II □ Class IP □

- Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □

Cơ sở y tế sử dụng thiết bị: …………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………….

Khoa, phòng sử dụng thiết bị: ……………………………………………………………………….

Thiết bị sử dụng trong kiểm định:

STT

Thiết b

Chủng loại (Model)

Hãng/nước sản xuất

Hạn hiệu chuẩn

1

Nhiệt kế

 

 

 

2

Ẩm kế

 

 

 

3

Thiết bị phân tích an toàn điện

 

 

 

4

Thiết bị kiểm định máy thở

 

 

 

5

Máy đo cưng độ âm thanh

 

 

 

Điều kiện kiểm định: ………………………………………………………………………………..

Nơi kim định: ……………………………………………………………………………………….

Kiểm định viên: ………………………………………… Mã số kim định viên: …………………

Ngày kiểm định: ………………………………………………………………………………………

NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH

1. Kiểm tra chung

1.1. Kiểm tra hồ sơ

Bảng 1 - Nội dung kim tra hồ sơ

TT

Nội dung kiểm tra

Đạt

Không đạt

1

Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu)

2

Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu)

3

Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) (khi kim định ban đầu)

4

S theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm định định kỳ hoặc kim định sau sửa chữa lớn)

5

Kết quả kiểm định lần gần nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc kim định sau sửa chữa lớn)

1.2. Kim tra bên ngoài

Bảng 2 - Nội dung kim tra bên ngoài

TT

Nội dung kiểm định

Đạt

Không đạt

1

Tình trạng vệ sinh

2

Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm

 

 

3

Các bộ phận bên ngoài

4

Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học

5

Nối đất bảo vệ

2. Kiểm định an toàn

2.1. Kim định an toàn điện

Bảng 3 - Danh mục kim định an toàn điện

TT

Nội dung kiểm định

Giá trị yêu cu

Giá trị đo được

Đạt

Không đạt

1

Điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm

< 0,5 Ω

 

2

Dòng điện rò vỏ máy

< 0,5 mA

 

3

Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (loại B)

500 μA (theo phương pháp đo thay thế)

100 μA (theo phương pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch)

 

2.2. Kim định cảnh báo

Bảng 4 - Kiểm định cảnh báo

TT

Nội dung kiểm đnh

Yêu cầu

Đạt

Không đạt

1

Kiểm định chức năng cảnh báo

Khi có sự cố máy s báo động bằng âm thanh, hình ảnh.

3. Kiểm định tính năng kỹ thuật.

3.1. Kiểm định chức năng cài đặt các mode thở

Bảng 5 - Kim định chức năng cài đặt các mode thở

TT

Nội dung kiểm định

Yêu cầu

Đạt

Không đạt

1

Kiểm định chuyn đổi mode và chức năng cài đặt các thông số thở

- Thực hiện chuyển đổi được các mode thở.

- Các tính năng cài đặt các thông số thở được đầy đủ.

3.2. Kim định các thông s máy thở

Bảng 6 - Kim định độ chính xác của các thông s máy thở

TT

Nội dung kiểm định

Giá trị đặt trên máy thở

Giá trị hiển thị trên máy thở

Kết quả đo

Sai số TB

Giá trcho phép

Đạt

Không đạt

Lần 1

Lần 2

Lần 3

1

Thể tích khí lưu thông

Vt (mL)

Thấp:

 

 

 

 

 

±15%

Trung bình:

 

 

 

 

 

±15%

Cao:

 

 

 

 

 

±15%

2

Thể tích thông khí phút

MV

(L/phút)

Thấp:

 

 

 

 

 

±15%

Trung bình:

 

 

 

 

 

±15%

Cao:

 

 

 

 

 

±15%

3

Áp lực đỉnh đường thở

PIP/Ppeak

(cmH2O/ mbar)

Thấp:

 

 

 

 

 

±10%

Trung bình:

 

 

 

 

 

±10%

Cao:

 

 

 

 

 

±10%

4

Áp lực dương cuối kỳ thở ra

PEEP (cmH2O/ mbar)

Thấp:

 

 

 

 

 

±10%

Trung bình:

 

 

 

 

 

± 10%

Cao:

 

 

 

 

 

±10%

5

Nồng độ oxy trong khí thở

FiO2

Thấp:

 

 

 

 

 

± ≤ 5%

Trung bình:

 

 

 

 

 

± ≤ 5%

Cao:

 

 

 

 

 

± ≤ 5%

6

Nhịp thở

f (nhịp/ phút)

Thấp:

 

 

 

 

 

± 10%

Trung bình:

 

 

 

 

 

± 10%

Cao:

 

 

 

 

 

± 10%

7

Tỉ lệ

I:E

Thấp:

 

 

 

 

 

± ≤ 10%

Trung bình:

 

 

 

 

 

± ≤ 10%

Cao:

 

 

 

 

 

± ≤ 10%

8

Thời gian thở vào

Ti (giây)

Thấp:

 

 

 

 

 

± ≤ 5%

Trung bình:

 

 

 

 

 

± ≤ 5%

Cao:

 

 

 

 

 

± ≤ 5%

9

Thời gian thở ra Te (giây)

Thấp:

 

 

 

 

 

± ≤ 5%

Trung bình:

 

 

 

 

 

± ≤ 5%

Cao:

 

 

 

 

 

± ≤ 5%

Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi bên 01 bản

 

ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG

KIM ĐỊNH VIÊN

 

Mu số 01b

Tên tổ chức kiểm định
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

 

BIÊN BẢN

KIM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ (MÁY THỞ KHÔNG XÂM NHẬP)

Số: ……………

Tên thiết bị: ………………………………………………………………………………………….

Chủng loại (Model): …………………………………………… Số sêri máy: …………………...

Hãng sản xuất: ……………………………………………………………………………..……….

Nước sản xuất: ……………………………………………………………………………..……….

Năm sản xuất: ……………………………………………………………………………..…………

Đặc trưng kỹ thuật:

- Loại bảo vệ: Class I □ Class II □ Class IP □

- Loại bộ phận ứng dụng: B □ BF □ CF □

Cơ sở y tế sử dụng thiết bị: …………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………….

Khoa, phòng sử dụng thiết bị: ……………………………………………………………………….

Thiết bị sử dụng trong kiểm định:

STT

Thiết b

Chủng loại (Model)

Hãng/nước sản xuất

Hạn hiệu chuẩn

1

Nhiệt kế

 

 

 

2

Ẩm kế

 

 

 

3

Thiết bị phân tích an toàn điện

 

 

 

4

Thiết bị kiểm định máy thở

 

 

 

5

Máy đo cưng độ âm thanh

 

 

 

Điều kiện kiểm định: ………………………………………………………………………………..

Nơi kim định: ……………………………………………………………………………………….

Kiểm định viên: ………………………………………… Mã số kim định viên: …………………

Ngày kiểm định: ………………………………………………………………………………………

NỘI DUNG KIỂM ĐỊNH

1. Kiểm tra chung

1.1. Kiểm tra hồ sơ

Bảng 1 - Nội dung kim tra hồ sơ

TT

Nội dung kiểm tra

Đạt

Không đạt

1

Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu (khi kiểm định ban đầu)

2

Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) (khi kiểm định ban đầu)

3

Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) (khi kim định ban đầu)

4

S theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng (khi kiểm định định kỳ hoặc kim định sau sửa chữa lớn)

5

Kết quả kiểm định lần gần nhất (khi kiểm định định kỳ hoặc kim định sau sửa chữa lớn)

1.2. Kim tra bên ngoài

Bảng 2 - Nội dung kim tra bên ngoài

TT

Nội dung kiểm định

Đạt

Không đạt

1

Tình trạng vệ sinh

2

Thiết bị chính, phụ kiện đi kèm

 

 

3

Các bộ phận bên ngoài

4

Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học

5

Nối đất bảo vệ

2. Kiểm định an toàn

2.1. Kim định an toàn điện

Bảng 3 - Danh mục kim định an toàn điện

TT

Nội dung kiểm định

Giá trị yêu cu

Giá trị đo được

Đạt

Không đạt

1

Điện trở giữa chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm

< 0,5 Ω

 

2

Dòng điện rò vỏ máy

< 0,5 mA

 

3

Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (loại B)

500 μA (theo phương pháp đo thay thế)

100 μA (theo phưong pháp đo trực tiếp hoặc chênh lệch)

 

2.2. Kim định cảnh báo

Bảng 4 - Kiểm định cảnh báo

TT

Nội dung kiểm đnh

Yêu cầu

Đạt

Không đạt

1

Kiểm định chức năng cảnh báo

Khi có sự cố máy s báo động bằng âm thanh, hình ảnh.

3. Kiểm định tính năng kỹ thuật. (Theo nhà sản xuất công bố - Kiểm định viên lập bảng phù hợp)

Bảng 5 - Kim định độ chính xác của các thông số máy thở

TT

Nội dung kiểm định

Giá trị đặt trên máy thở

Giá trị hiển thị trên máy thở

Kết quả đo

Sai số TB

Giá trcho phép (Theo công bố của nhà sản xuất)

Đạt

Không đạt

Lần 1

Lần 2

Lần 3

1

………

Thấp:

 

 

 

 

 

 

Trung bình:

 

 

 

 

 

 

Cao:

 

 

 

 

 

 

2

………

Thấp:

 

 

 

 

 

 

Trung bình:

 

 

 

 

 

 

Cao:

 

 

 

 

 

 

Biên bản này được thành lập 02 bản, mỗi bên 01 bản

 

ĐẠI DIỆN ĐƠN VỊ SỬ DỤNG

KIM ĐỊNH VIÊN

 

Mu số 02

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------

Thông tin đơn vị kiểm định

(Tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)

 

GIẤY CHỨNG NHẬN

KIỂM ĐỊNH AN TOÀN VÀ TÍNH NĂNG KỸ THUẬT MÁY THỞ

CERTIFICATE OF

SAFETY AND TECHNICAF FEATURES VERIFICATION FOR VENTILATOR

Số/ No.: ………………

Tên thiết bị/ Name of Device: …………………………………………………………………….

Chủng loại/ Model: …………………………… S máy/ Serial No.: ……………………………

Hãng sản xuất/ Manufacturer: …………………………………………………………………….

Nước sản xuất/ Country of Manufacturer: ……………………………………………………….

Đặc trưng kỹ thuật/ Specifications: ……………………………………………………………….

…………………………………………………………………………………………………………

Cơ sở y tế sử dụng thiết bị/ Medical facilities use equipment: ………………………………….

Khoa, phòng sử dụng thiết bị/ Faculty, room using equipment: ……………………..………….

Tình trạng thiết bị/ Device status: ……………………..……………………………………………

……..……………………..…………………………………………………………………………….

S tem kim định/ Number of inspection stamp: ……………………..……………………………

Hiệu lực đến ngày/ Valid to date: ……………………..……………………………………………..

Kết luận/ Conclusion: Đạt /Pass                         Không đạt/Fail

 

 

………., ngày (date) ... tháng (month) ... năm (year)

Đại diện hp pháp của Đơn vị kiểm định

Legitimate representative of Inspection unit

 

Thông tin đơn vị kim định

(Tên, địa chỉ, số điện thoại bằng tiếng Việt và tiếng Anh)

KT QUẢ KIM ĐỊNH

VERIFICATION RESULT

TT

No.

Nội dung kiểm định

Verification Contents

Đạt

Pass

Không đạt

Fail

1

Kim tra chung/ General Inspection

 

 

 

Hồ sơ/Documents

Bên ngoài/Outside

2

Kiểm định an toàn / Safety Verification

 

 

 

An toàn điện/ Electricity Safety

Chức năng cảnh báo/Warning function

3

Kiểm định tính năng kỹ thuật /Features Verification

 

 

 

Chức năng cài đặt các mode thở/Setting of the modes

Kim định thông số máy thở/ Ventilator verification

 

SOÁT XÉT

Inspector

KIỂM ĐỊNH VIÊN

Verifier

 

PHỤ LỤC A

LƯU ĐỒ ĐO DÒNG ĐIỆN RÒ

Hình 6. Lưu đồ đo dòng điện rò

[Nguồn: Hình B.2, phụ lục B, tiêu chuẩn IEC 62353:2014]

 

PHỤ LỤC B

ĐO DÒNG RÒ THIẾT BỊ QUA BỘ PHẬN ỨNG DỤNG

Bước 1: Xác định loại bảo vệ và loại bộ phận ứng dụng

- Quan sát ký hiệu trên mác máy hoặc tra cứu tài liệu kỹ thuật của máy thở để xác định:

- Loại bảo vệ của máy thở là: Class I, Class II,.

- Loại bộ phận ứng dụng của máy thở là: loại B, loại BF hay loại CF

- Tích chọn loại bảo vệ và loại bộ phận ứng dụng đã kiểm tra được vào nội dung đặc trưng kỹ thuật trong biên bản kiểm định.

Bước 2: Đo dòng điện rò thiết bị

Việc lựa chọn phương pháp đo phù hp có thể tham khảo lưu đồ trong phụ lục A - Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết bị và bộ phận ứng dụng có ba phương pháp đo dòng điện rò thiết bị (Equipment Leakage Current):

- Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp:

+ Phép kiểm này đo dòng điện rò từ tất cả bộ phận ứng dụng và bề mặt dẫn điện bị hở trên vỏ, tới điểm nối đất của nguồn chính.

+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo như sau (Hình 7):

Hình 7. đồ nguyên lý phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp

Trong đó:

DUT: Device Under Test - thiết bị dưới kiểm

L1: Dây Line của của nguồn

L2: Dây Neutral của nguồn

Applied Part: Bộ phận ứng dụng

PE: Điện cực nối đất

MD: Measure Device - Thiết bị dùng trong kiểm định Test Lead: Que đo

Conductive Part: Phần dẫn điện trên vỏ máy

FE: Function Eath - Nối đất của bộ phận chức năng

+ Ghi nhận lại các giá trị đo và lấy giá trị cao nhất trong các lần thay đổi trạng thái để làm giá trị đánh giá kết quả đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp trực tiếp.

- Đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch:

+ Phép đo này đo biên độ của dòng điện chênh lệch chạy trong dây pha (Line) và dây trung tính (Neutral) của thiết bị, khi đang cấp nguồn cho máy DUT.

+ Tất cả các bộ phận ứng dụng nên được nối trong phép đo này (nếu có sử dụng).

+ Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 8):

+ Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đi trạng thái vào biên bản.

+ Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.

Hình 8. Phương pháp đo dòng điện rò qua thiết bị bằng phương pháp chênh lệch

- Đo dòng điện rò của thiết bị bằng phương pháp thay thế

+ Khi sử dụng phương pháp này một nguồn áp được áp đặt lên dây Line, dây Neutral của DUT và phần kim loại dẫn điện trên vỏ, bộ phận ứng dụng. Dòng điện chạy qua môi trường cách điện của DUT sẽ được đo.

+ Công tắc nguồn cần phải được đóng trong khi đo. Do đó, nếu thiết bị có khóa điện tử thì sẽ không áp dụng được phép đo này.

+ Phép đo này không ứng dụng cho thiết bị với nguồn pin.

* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 9):

* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị dùng trong kim định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào biên bản.

* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.

Hình 9. Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế

Bước 3: Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng:

Việc lựa chọn phương pháp đo phù hp có th tham khảo lưu đồ trong phụ lục A

Dựa trên đặc điểm phân loại của thiết bị và bộ phận ứng dụng có hai phương pháp đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng:

- Đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp trực tiếp

+ Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng này đo dòng rò giữa tất cả bộ phận ứng dụng của từng chức năng và bề mặt kim loại dẫn điện trên vỏ máy tới điểm nối đất của nguồn chính khi có một điện áp ngoài đặt vào bộ phận ứng dụng.

+ Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng, lần lượt kim từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi.

+ Phép kim này chỉ thực hiện vi các bộ phận ứng dụng kiu F.

+ Với bộ phận ứng dụng kiểu B, xem sơ đồ kiểm dòng rò thiết bị theo phương pháp trực tiếp (Hình 10).

* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp chênh lệch như sau (Hình 8).

* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào biên bản.

* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.

Hình 10. Sơ đ nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng theo phương pháp trực tiếp

- Đo dòng điện rò qua bộ phận ng dụng bằng phương pháp thay thế

+ Phép đo dòng điện rò thiết bị qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế

+ Thiết lập chế độ đo trên thiết bị kiểm định máy thở phù hp khi đó trên thiết bị kiểm định máy thở thiết lập bằng cách đặt một điện áp thử nghiệm vào giữa dây Line, dây Neutral, dây nối đất, các phần kim loại hở dẫn điện trên bề mặt vỏ máy và bộ phận ứng dụng của từng chức năng.

+ Với thiết bị có nhiều bộ phận ứng dụng, lần lượt kiểm từng nhóm trong chức năng đơn trong khi tất cả nhóm khác để thả nổi.

* Kết nối Sơ đồ nguyên lý của phép đo dòng điện rò thiết bị bằng phương pháp thay thế như sau (Hình 11):

* Đọc giá trị dòng điện rò trên thiết bị dùng trong kiểm định và ghi nhận các giá trị đo sau mỗi lần thay đổi trạng thái vào biên bản.

* Giá trị dòng điện rò lớn nhất được sử dụng để đánh giá kết quả.

Hình 11. Sơ đồ nguyên lý phép đo dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng bằng phương pháp thay thế

 

PHỤ LỤC

TÀI LIỆU LIÊN QUAN

- TCVN 7303-1:2009 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu;

- TCVN 7303-2-12:2003 : Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu riêng về an toàn đối với máy thở. Máy chăm sóc đặc biệt;

- TCVN 7009-1:2002 : Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 1: Tín hiệu báo động bằng hình ảnh;

- TCVN 7009-2:2002 : Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 2: Tín hiệu báo động bằng âm thanh;

- TCVN 7009-3:2002 : Tín hiệu báo động trong chăm sóc gây mê và hô hấp - Phần 3: Hướng dẫn ứng dụng các báo động;

- TCVN 7010-2:2007 (ISO 10651-2:2004): Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Phần 2: Máy thở chăm sóc tại nhà cho bệnh nhân phải thở bằng máy;

- TCVN 7010-3:2002 (ISO 10651-3:1997): Máy thở dùng trong y tế - Phần 3: Yêu cầu riêng đối với máy thở dùng cấp cứu và vận chuyển bệnh nhân;

- IEC 62353:2014: Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (Thiết bị điện y tế - Kiểm tra định kỳ và kiểm tra sau khi sửa chữa thiết bị điện y tế);

- ISO 80601-2-69:2014: Medical electrical equipment - Part 2-69: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment (Thiết bị điện y tế - Phn 2-69: Yêu cầu cụ th v an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy tạo oxy);

- ISO 80601-2-70:2015: Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment (Thiết bị điện y tế - Phần 2-70: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết thiết yếu của thiết bị điều trị bệnh ngưng thở khi ngủ);

- ISO 80601-2-72:2015: Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (Thiết bị điện y tế - Phần 2-72: Yêu cầu cụ th về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở trong môi trường chăm sóc sức khe tại nhà cho bệnh nhân phụ thuộc vào máy thở);

- ISO 80601-2-79:2018: Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (Thiết bị điện y tế - Phn 2-79: Yêu cầu cụ thvề an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí cho người bị suy giảm khả năng thở);

- ISO 80601-2-80:2018: Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (Thiết bị điện y tế - Phn 2-80: Yêu cầu cụ th v an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của thiết bị hỗ trợ thông khí cho cho chứng suy giảm thông khí);

- ISO/DIS 80601-2-87:2020: Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency critical care ventilators (Thiết bị điện y tế - Phn 2-87: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở chăm sóc đặc biệt tần số cao);

- ISO 80601-2-12:2020: Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (Thiết bị điện y tế - Phần 2-12: Yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy thở chăm sóc đặc biệt);

- Tiêu chun của nhà sản xuất, Tài liệu kỹ thuật (Service manual, User manual, Catalogue) của thiết bị;

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 3237/QĐ-BYT

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu3237/QĐ-BYT
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành30/06/2021
Ngày hiệu lực30/06/2021
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật7 tháng trước
(02/07/2021)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 3237/QĐ-BYT

Lược đồ Quyết định 3237/QĐ-BYT 2021 Quy trình kiểm định an toàn Máy thở dùng điều trị người bệnh


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 3237/QĐ-BYT 2021 Quy trình kiểm định an toàn Máy thở dùng điều trị người bệnh
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu3237/QĐ-BYT
                Cơ quan ban hànhBộ Y tế
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành30/06/2021
                Ngày hiệu lực30/06/2021
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật7 tháng trước
                (02/07/2021)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản được căn cứ

                          Văn bản hợp nhất

                            Văn bản gốc Quyết định 3237/QĐ-BYT 2021 Quy trình kiểm định an toàn Máy thở dùng điều trị người bệnh

                            Lịch sử hiệu lực Quyết định 3237/QĐ-BYT 2021 Quy trình kiểm định an toàn Máy thở dùng điều trị người bệnh

                            • 30/06/2021

                              Văn bản được ban hành

                              Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                            • 30/06/2021

                              Văn bản có hiệu lực

                              Trạng thái: Có hiệu lực