Nội dung toàn văn Quyết định 325/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra danh mục thuốc cấp số đăng ký lưu hành 2016
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 325/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 07 năm 2016 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của công ty đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Công ty đăng ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc.
Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối với các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định 325/QĐ-QLD ngày 20 tháng 07 năm 2016)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (đ/c: 04 đường 30/4 - Tp. Cao Lãnh - Đồng Tháp, Việt Nam).
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm IMEXPHARM (đ/c: 04 đường 30/4 - Tp. Cao Lãnh - Đồng Tháp, Việt Nam).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
1. | Salbutamol galien | Salbutamol 1mg (dạng Salbutamol sulphat 1,2 mg) | Thuốc viên đạn | VD-16248-12 |
2. | Phloroglucinol 150mg | Phloroglucinol dihydrat 150mg | Thuốc viên đạn | VD-17459-12 |
3. | Spasless | Phloroglucinol dihydrat 150mg, trimethyl phloroglucinol 150mg | Thuốc đạn | VD-17462-12 |
4. | Spasless | Phloroglucinol dihydrat 80mg, trimethyl phloroglucinol 80mg | Viên nén bao phim | VD-17461-12 |
5. | Diclofenac galien | Diclofenac natri 100mg | Thuốc viên đạn | VD-15148-11 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Hà Lan (đ/c: số 13 lô 1A Khu đô thị mới Trung Yên, phường Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam).
2.1. Nhà sản xuất: M/s. Medex Laboratories (đ/c: 4, Dewan & Sons Udyog Nagar, Lokmanya Nagar, Palghar (W), Dist-Thane 401404, India ).
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, Hàm lượng | Dạng bào chế | Số đăng ký |
6. | Medixam | Cefpodoxime 50mg/5ml (Cefpodoxime proxetil) | Bột pha hỗn dịch | VN-14538-12 |
7. | Cefebure 100 | Cefixime 100mg | Viên nén bao phim | VN-13554-11 |
8. | Cefebure 200 | Cefixime 200mg | Viên nén bao phim | VN-13555-11 |
9. | Medex Cefpodoxime 100 | Cefpodoxime 100mg (Cefpodoxime proxetil) | Viên nén bao phim | VN-12947-11 |
10. | Medex Cefpodoxime 200 | Cefpodoxime 200mg (Cefpođoxim proxetil) | Viên nén bao phim | VN-12948-11 |
11. | Candixim | CIotrimazole 100mg, Tinidazole 500mg, Neomycin 20mg (Neomycin sulfate) | Viên nén đặt âm đạo | VN-13553-11 |
12. | Tidunal-PIus | Miconazole nitrate 100mg, Tinidazole 500mg, Neomycin 20mg (Neomycin sulfate) | Viên nén đặt âm đạo | VN-13556-11 |
Danh mục gồm 02 trang 12 thuốc./.
