Quyết định 327/QĐ-QLD

Quyết định 327/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 327/QĐ-QLD năm 2012 danh mục thuốc sản xuất trong nước


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 327/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 137

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn c Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu t chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 ca Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyn hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định s 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư, đăng ký lần đầu - số đăng ký hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 137.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cp lên nhãn thuc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký cóhiệu QLĐB-...-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sđiều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 01 NĂM (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ, ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU)-ĐỢT137
(Ban hành kèm theo quyết định số 327/QĐ-QLD ngày 20/12/2012)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Công ty c phần dược phẩm Bidiphar 1

Đ/c: 498 Nguyn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tỉnh Bình Định - Việt Nam

1.1 Nhà sản xuất: Công ty c phần dược phẩm Bidiphar 1

Đ/c: 498 Nguyn Thái Học, Tp. Qui Nhơn, Tnh Bình Định - Việt Nam

1

Bigemax 1g

Gemcitabin HCl

Thuốc tiêm đông khô-Gemcitabin 1000mg

36 tháng

USP 32

Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô

QLĐB-360-12

2

Bigemax 200

Gemcitabin HCl

Thuốc tiêm đông khô-Gemcitabin 200mg

36 tháng

USP 30

Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô +1 ống dung môi 5ml

QLĐB-361-12

3

Lyoxatin 100

Oxaliplatin

Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch-100mg

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 50ml

QLĐB-362-12

4

Lyoxatin 50

Oxaliplatin

Dung dịch tiêm pha truyền tĩnh mạch-50mg

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 25ml

QLĐB-363-12

 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 327/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu327/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành20/12/2012
Ngày hiệu lực20/12/2012
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThương mại, Thể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật6 năm trước

Download Văn bản pháp luật 327/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 327/QĐ-QLD năm 2012 danh mục thuốc sản xuất trong nước


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 327/QĐ-QLD năm 2012 danh mục thuốc sản xuất trong nước
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu327/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành20/12/2012
                Ngày hiệu lực20/12/2012
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThương mại, Thể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật6 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 327/QĐ-QLD năm 2012 danh mục thuốc sản xuất trong nước

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 327/QĐ-QLD năm 2012 danh mục thuốc sản xuất trong nước

                        • 20/12/2012

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 20/12/2012

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực