Quyết định 370/QĐ-QLD

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 370/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 01 tháng 07 năm 2022

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Số đăng ký

Nội dung đã công bố

Nội dung sửa đổi

Căn cứ sửa đổi

1

Cancidas

VN-20568-17

1. Số đăng ký: VN-20658-17

1. Số đăng ký: VN-20568-17

- Quyết định số 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục Quản lý Dược

- Công văn số 6821/QLD-ĐK ngày 11/06/2021 của Cục Quản lý Dược

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9, Pháp

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9, Pháp

2

Cancidas

VN-20811-17

1. Hoạt chất, hàm lượng: Caspofungin 50mg

1. Hoạt chất, hàm lượng:

Caspofungin (dưới dạng caspofungin

acetate 55,5 mg) 50 mg

- Quyết định số 232/QĐ-

QLD ngày 29/04/2022 của

Cục Quản lý Dược

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Route de Marsat, RIOM 63963, Clermont Ferrand Cedex 9, Pháp

2. Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand Cedex 9, Pháp

- Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 29/04/2022 của Cục Quản lý Dược

3

Cerebrolysin

QLSP-845-15

Địa chỉ cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp:

Otto-Schoot-Str. 15, 07745 Jena, Đức

Địa chỉ cơ sở trộn và đóng gói sơ cấp:

Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Đức

- Quyết định số 317/QĐ-QLD ngày 17/6/2022 của Cục Quản lý Dược

4

Tienam

VN-20190-16

1. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Cơ sở sản xuất:

FAREVA Mirabel

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827, Mỹ

1. Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất:

- Cơ sở sản xuất:

Merck Sharp & Dohme Corp.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827, USA

- Quyết định số 530/QĐ-QLD ngày 03/11/2016 của Cục Quản lý Dược

- Công văn số 6820/QLD-ĐK ngày 11/06/2021 của Cục Quản lý Dược.

- Công văn số 12234/QLD-ĐK ngày 15/08/2017 của Cục Quản lý Dược

- Công văn số 12163/QLD-

ĐK ngày 29/06/2018 của

Cục Quản lý Dược

2. Cơ sở đóng gói:

Laboratoires Merck Sharp & Dohme -

Chibret

- Địa chỉ cơ sở đóng gói:

Route de Marsat, Riom, F-63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Pháp

2. Cơ sở đóng gói:

FAREVA Mirabel

- Địa chỉ cơ sở đóng gói:

Route de Marsat, Riom, 63963

Clermont- Ferrand, Cedex 9, France

5

Sandostatin Lar 20mg

VN-20047-16

1. Thông tin cơ sở đóng gói và xuất xưởng:

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan

1. Thông tin cơ sở đóng gói và xuất xưởng:

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng:

Veerweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan

- Công văn số 15510/QLD-ĐK ngày 02/10/2020 của Cục Quản lý Dược

2. Thông tin cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm:

- Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbot Biologicals B.V

- Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan

2. Thông tin cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm:

- Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Abbott Biologicals B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm: Veerweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan

6

Sandostatin Lar 30mg

VN-20048-16

1. Thông tin cơ sở đóng gói và xuất xưởng:

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan

1. Thông tin cơ sở đóng gói và xuất xưởng:

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Abbott Biologicals B.V.

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Veerweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan

- Công văn số 15511/QLD-ĐK ngày 02/10/2020 của Cục Quản lý Dược

2. Thông tin cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm:

- Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm:

Abbot Biologicals B.V

- Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm:

Veerweg 12, 8121 AA Olst, Hà Lan

2. Thông tin cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm:

- Cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm:

Abbott Biologicals B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm:

Veerweg 12, 8121AA Olst, Hà Lan

7

Spexib 150mg

VN2-651-17

Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Schaffhauserstrasse, 4332 Stein

- Quyết định số 407/QĐ-QLD ngày 19/9/2017 của Cục Quản lý Dược

- Công văn số 5259/BYT-QLD ngày 9/9/2019 của Bộ Y tế

8

Lucentis

QLSP-1052-17

1. Cơ sở sản xuất:

- Cơ sở sản xuất:

Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất:

Eisenbahnnstraße 2-4, 88085 Langenargen

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Alcon-Couvreur NV

1. Cơ sở sản xuất:

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp:

Eisenbahnstrasse 2-4, 88085

Langenargen, Germany

- Cơ sở đóng gói thứ cấp:

Alcon-Couvreur NV

- Công văn số 2528/QLD-ĐK ngày 05/02/2018 của Cục Quản lý Dược