Quyết định 397/QĐ-QLD

Quyết định 397/QĐ-QLD năm 2017 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 397/QĐ-QLD 2017 rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục thuốc cấp số đăng ký


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 397/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 9 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ hồ sơ tự nguyện đề nghị rút số đăng ký của các công ty đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký ban hành kèm theo Quyết định này.

Lý do: Công ty đăng ký tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.

Điều 2. Các công ty đăng ký, nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của thuốc đối vi các thuốc đề nghị rút số đăng ký nêu trên đã được nhập khẩu, sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ G
iao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt
Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược c
truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ
ĐIỀU HÀNH CỤC




Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 397/QĐ-QLD ngày 19 tháng 9 năm 2017)

1. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: 27/F., Caroline Centre, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

1.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 70 Tuas West Drive, 638414, Singapore); Cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V. (đ/c: Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

1.

Victrelis

Boceprevir 200mg

Viên nang cứng

VN-19710-16

1.2. Nhà sản xuất: N.V. Organon (đ/c: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: P.O Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

2.

Nuvaring

Etonogestrel 11,7mg/l vòng đặt;

Ethinylestradiol 2,7mg/l vòng đặt

Vòng đặt âm đạo

VN-16839-13

2. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Caroline Centre, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

2.1. Nhà sản xuất: Merck sharp & Dohme Corp. (đ/c: 13900 NW 57th Court, Miami Lakes, Florida 33014, USA).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

3.

Cedax

Ceftibuten 36mg/ml

Bột pha hỗn dịch uống

VN-19254-15

3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd (đ/c: 27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

3.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (đ/c: Mooswiesen 2, 88214 Ravensburg, Germany); Cơ sở đóng gói: Organon (Ireland) Ltd. (đ/c: Drynam road, Swords, Co.Dublin, Ireland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

4.

PUREGON

Follitropin beta 900 IU/1,08 ml

Dung dịch tiêm

QLSP-0787-14

4. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., C oline Center, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong).

4.1. Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Singapore Branch) (đ/c: 21 Tuas South Avenue 6, 637766, Singapore); Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd (đ/c; 54-68 Ferndell Street, South Granville, N.S.W.2142 Australia).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

5.

Isentress

Raltegravir 400mg

Viên nén bao phim

VN2-509-16

4.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

6.

Celestone Tablet

Betamethason 5mg

Viên nén

VN-19270-15

5. Công ty đăng ký: II Hwa Co., Ltd. (đ/c: 437, Sutaek-dong, Guri-shi, Kyonggi-do, Korea ).

5.1.Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

7.

Peptiose injection

Piracetam 1000mg/5ml

Dung dịch tiêm

VN-17460-13

5.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon- gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

8.

Ilsolu Injection

Piracetam 1g

Dung dịch tiêm

VN-19479-15

6. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720, Singapore).

6.1. Nhà sản xuất: Agila Specialties Pvt. ltd. (đ/c: 19A, Plot No. 284-B/1, Bommasandra-Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore-560105, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

9.

Vancomycin GSK 1g

Vancomycin 1000mg/lọ (dưới dạng Vancomycin hydrochloride)

Bột đông khô để pha truyền tĩnh mạch

VN-16768-13

6.2. Nhà sản xuất: Dr. Reddys Laboratories Ltd. (đ/c: Survey No. 41, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District. Andhra Pradesh, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

10.

Gridokline

Clopidogrel 75mg (dưới dạng clopidogrel bisulfat Forml 97,875mg)

Viên nén bao phim

VN-17960-14

7. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel - Thụy Sỹ, Switzerland).

7.1. Nhà sản xuất: Catalent Belgium SA (đ/c: Đ/c: Font Saint Landry 10, 1120 Brussels - Belgium); Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ, Belgium).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

11.

PEGASYS

Peginterferon alfa-2a 180 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tự động

QLSP-864-15

12.

PEGASYS

Peginterferon alfa-2a 135 mcg/0,5ml

Dung dịch tiêm đóng trong bơm tiêm tđộng

QLSP-863-15

7.2. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (đ/c: Sandhofer Str. 116 68305 Mannheim, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Sđăng ký

13.

RECORMON

Epoetin beta 10000 IU/0.6 ml

Dung dịch tiêm

QLSP-820-14

7.3. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

14.

Rocephin 250mg

Ceftriaxone 250mg

Thuốc bột pha tiêm

VN-17037-13

15.

Ropegra

Peginterferon alfa-2a 180 mcg/1ml

Dung dch tiêm

QLSP-1009-17

7.4. Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (đ/c: 124-Grenzacherstrasse, CH- 4070 Basel, Thụy Sỹ).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lương

Dạng bào chế

Số đăng ký

16.

Roferon-A

Interferon alpha 2a- 3 MIU/0,5mI

Dung dịch tiêm

QLSP-0722-13

8. Công ty đăng ký: Hawon Pharmaceutical Corporation (đ/c: 312, Nonhyeon-ro, Gangnam-gu, Seoul, Korea)

8.1. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

17.

Etexcefuroxime Injection

Cefuroxime 750mg (dưới dạng Cefuroxime sodium)

Bột pha tiêm

VN-17928-14

9. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (đ/c: 93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nội, Việt Nam ).

9.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ (đ/c: Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, TP. Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam).

STT

Tên thuốc

Hot chất, Hàm lưng

Dng bào chế

Số đăng ký

18.

Sexapil

Sildenafil 50 mg (dưới dạng Sidenafil citrat)

Viên nén bao phim

VD-24882-16

10. Công ty đăng ký: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. (đ/c: 109 Xuefu road, Nangang Dist, Harnin 150086, China).

10.1. Nhà sản xuất: New Gene Pharm Inc. (đ/c: 117, Seokam-ro 9-gil, Iksan-si, Jellabuk-do, Republic of Korea, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

19.

Newgengenetil Inj.

Netilmicin Sulfate tương đương Netilmicin 100 mg/2 ml

Dung dịch tiêm

VN-19573-16

11. Công ty đăng ký: Binex Co., Ltd. (đ/c: 480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan., Korea).

11.1. Nhà sản xuất: Dae Han New Pharm Co., Ltd. (đ/c: # 904-3, Sangshin-Ri, Hyangnam-Eup, Hwasong-City, Kyonggi-Do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

20.

Newcerixone Inj. 1g

Ceftriaxone 1g (Ceftriaxone Sodium)

Thuốc bột pha tiêm

VN-8459-09

11.2. Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (đ/c: 649-1, Choji-Dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-Do, Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lưng

Dạng bào chế

Số đăng ký

21.

Etexvalix Vaginal Soft Capsule.

Neomycin Sulfat; Nystatin; Polymyxin B Sulfat Mỗi viên chứa: Neomycin 35000IU; Nystatin 100.000IU; Polymyxin B sulfat 35000IU

Viên nang mềm đặt âm đạo

VN-9013-09

22.

Etexaroxi cap. 500mg

Cefadroxil 500mg

Viên nang

VN-5860-08

11.3. Nhà sản xuất: Union Korea Pharm. Co., Ltd. (đ/c: 5-9, Bangye-ri, Moonmak- eup, Wonju-si, Gangwondo., Korea).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

23.

Newginkonek soft cap.

Cao Ginkgo biloba 40mg

Viên nang mềm

VN-4178-07

12. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514), Singapore).

12.1. Nhà sản xuất: Bayer Weimar GmbH und Co. KG (đ/c: Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

24.

Qlaira

2 viên nén vàng thẫm, mỗi viên chứa estradiol valerate 3 mg; 5 viên nén đỏ vừa, mỗi viên chứa estradiol valerate 2mg và dienogest 2 mg; 17 viên nén màu vàng nhạt, mỗi viên chứa 2 mg estradiol valerate và 3 mg dienogest; 2 viên nén màu đỏ thẫm, mỗi viên chứa 1 mg estradiol valerate; 2 viên nén không chứa hormon màu trắng

viên nén bao phim

VN2-437-15

12.2. Nhà sản xuất: PT. Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (đ/c: JI Raya Pandaan Km48, Pandaan, Pasuruan, Jawa Timur, Indonesia).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

25.

Elomet

Mometason Furoat 0,1%

Kem bôi ngoài da

VN-19271-15

13. Công ty đăng ký: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081, Lefkosia, Cyprus).

13.1. Nhà sản xuất: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: 17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, Hàm lượng

Dạng bào chế

Số đăng ký

26.

Melgez 7.5mg tablets

Meloxicam 7,5 mg

Viên nén

VN-18492-14

Danh mục gồm 06 trang 26 thuốc./.

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 397/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu397/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành19/09/2017
Ngày hiệu lực19/09/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 397/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 397/QĐ-QLD 2017 rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục thuốc cấp số đăng ký


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 397/QĐ-QLD 2017 rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục thuốc cấp số đăng ký
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu397/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành19/09/2017
                Ngày hiệu lực19/09/2017
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế, Xuất nhập khẩu
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật3 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 397/QĐ-QLD 2017 rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục thuốc cấp số đăng ký

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 397/QĐ-QLD 2017 rút số đăng ký lưu hành thuốc khỏi danh mục thuốc cấp số đăng ký

                        • 19/09/2017

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 19/09/2017

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực