Quyết định 431/QĐ-QLD

Quyết định 431/QĐ-QLD năm 2014 về danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 431/QĐ-QLD 2014 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 146


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 431/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 08 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC NGHIÊN CỨU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 146

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/13/3013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu NC…. có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP. HCM
- Tổng Công ty Dược VN;

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC NGHIÊN CỨU)- ĐỢT 146
Ban hành kèm theo quyết định số: 431/QĐ-QLD, ngày 12/08/2014

1. Công ty đăng ký: Trung tâm sâm và dược liệu Tp. Hồ Chí Minh (Đ/c: 41 Đinh Tiên Hoàng, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Trung tâm sâm và dược liệu Tp. Hồ Chí Minh (Đ/c: 41 Đinh Tiên Hoàng, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Viên ngậm Sâm Việt Nam (gia hạn lần 1)

Cao sâm Việt Nam 160mg

Viên nén

24 tháng

TCCS

Hộp 1 túi nhôm 3 vỉ x 10 viên

NC52-H08-16

2. Công ty đăng ký: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Viện Dược liệu (Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Sotinin (gia hạn lần 1)

Cao khô sotinin (tương ứng với 2,82g dược liệu: Bạch truật, Bạch linh, Trư linh, Trạch tả, Kim tiền thảo, Quế chi, Kê nội kim, Cối xay) 200mg

Viên nén bao đường

24 tháng

TCCS

Lọ 60 viên, 100 viên

NC53-H08-16

 

 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 431/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu431/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành12/08/2014
Ngày hiệu lực12/08/2014
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật4 năm trước

Download Văn bản pháp luật 431/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 431/QĐ-QLD 2014 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 146


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 431/QĐ-QLD 2014 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 146
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu431/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành12/08/2014
                Ngày hiệu lực12/08/2014
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật4 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 431/QĐ-QLD 2014 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 146

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 431/QĐ-QLD 2014 danh mục 02 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành Đợt 146

                        • 12/08/2014

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 12/08/2014

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực