Quyết định 432/QĐ-QLD

Quyết định 432/QĐ-QLD năm 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút - có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146 do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 432/QĐ-QLD 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 432/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 08 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 146

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Cán cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban bành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146.

Điền 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 146
Ban hành kèm theo quyết định số: 432/QĐ-QLD, ngày 12/08/2014

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, Đường số 1A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, Đường số 1A, KCN. Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Dostem 10 mg

Adefovir dipivoxil 10 mg

Viên nén

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

QLĐB-446-14

2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú (Đ/c: Lô M7A-CN, Đường D17, KCN Mỹ Phước, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Tehep-B

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 4 vỉ x 7 viên

QLĐB-447-14

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Shine Pharma (Đ/c: 3/38/40 Thành Thái, P. 14, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521 An Lợi, xã Hòa Lợi, huyện Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Invinorax 300

Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-448-14

 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 432/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu432/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành12/08/2014
Ngày hiệu lực12/08/2014
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật4 năm trước

Download Văn bản pháp luật 432/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 432/QĐ-QLD 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản bị thay thế

              Văn bản hiện thời

              Quyết định 432/QĐ-QLD 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút
              Loại văn bảnQuyết định
              Số hiệu432/QĐ-QLD
              Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
              Người kýTrương Quốc Cường
              Ngày ban hành12/08/2014
              Ngày hiệu lực12/08/2014
              Ngày công báo...
              Số công báo
              Lĩnh vựcThể thao - Y tế
              Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
              Cập nhật4 năm trước

              Văn bản thay thế

                Văn bản được dẫn chiếu

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản gốc Quyết định 432/QĐ-QLD 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút

                      Lịch sử hiệu lực Quyết định 432/QĐ-QLD 2014 Danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút