Quyết định 4541/QĐ-BYT

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 01 VẮC XIN ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BTY ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 25/9/2008,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố 01 vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam:

1- Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký: GlaxoSmithKline Pte. Ltd ( 150 Beach Road #21-00, Gateway West Singapore 189720).

2- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals s.a (Rue de L’Institut 89 1330 Rixensart, Belgium).

3- Tên sản phẩm: Cervarix ^TM (Vắc xin phòng ung thư cổ tử cung)

4- Dạng bào chế: Huyền dịch để tiêm

5- Đơn vị tính: Liều 0,5ml

6- Đóng gói: Dạng đơn liều

7- Hạn dùng: 36 tháng

8- Số đăng ký: QLVX-H11-09.

Điều 2. Đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin.

Điều 3: Trong quá trình lưu hành vắc xin Cervarix ^TM, cơ sở sản xuất, đăng ký và công ty kinh doanh vắc xin Cervarix ^TM có trách nhiệm báo cáo định kỳ 06 tháng hoặc đột xuất với các cơ quan quản lý có thẩm quyền về quá trình nhập khẩu, lưu thông phân phối, sử dụng vắc xin Cervarix ^TM, đặc biệt phải báo cáo về tính an toàn, hiệu quả và các phản ứng có hại của vắc xin Cervarix ^TM sử dụng tại Việt Nam.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành và có giá trị 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Cục Trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ Trưởng, Cục trưởng của các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng đơn vị có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam trong Danh mục qui định tại Điều 1 chịu trách  nhiệm thi hành Quyết định này.