Nội dung toàn văn Quyết định 457/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
BỘ Y TẾ CỤC | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 457/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 09 tháng 8 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Thông tư số 23/2021/TT-BYT ngày 09/12/2021 sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày 09/8/2022)
1. Quyết định số 99/QĐ-QLD ngày 22/02/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 160
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Gifuldin 250 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm | VD-28828- 18 | Tên thuốc | Gifuldin 250 | Gifuldin 500 |
2. Quyết định số 706/QĐ-QLD ngày 08/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 163
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Agidolgen | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm | VD-31060- 18 | Hoạt chất | Paracetamol 500mg; Phenylephrin hydroclorid 5mg; Cafein 25mg | Paracetamol 500mg; Phenylephrin hydroclorid 5mg; Cafein khan 25mg |
3. Quyết định số 457/QĐ-QLD ngày 01/08/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 165
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Cefixim 50mg/5ml | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | VD-32855- 19 | Tên thuốc | Cefixim 50mg/5ml | Cefixime 50mg/5ml |
4. Quyết định số 652/QĐ-QLD ngày 23/10/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 166
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Agiclovir 400 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm | VD-33369- 19 | Tiêu chuẩn | TCCS | DĐVN V |
2 | Dimobas 0,5 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm | VD-33377- 19 | Quy cách đóng gói | Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | Hộp 2 vỉ, 4 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 15 viên |
3 | Agifuros 20 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm | VD-33370- 19 | Tiêu chuẩn | TCCS | DĐVN V |
4 | Acetakan 120 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm | VD-33364- 19 | Quy cách đóng gói | Hộp 02 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm/PVC hoặc vỉ nhôm/nhôm); Hộp 1 chai 60 viên, 100 viên, 200 viên | Hộp 03 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm/PVC hoặc vỉ nhôm/nhôm); Hộp 1 chai 60 viên, 100 viên, 200 viên |
5 | Acetakan 80 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm | VD-33365- 19 | Quy cách đóng gói | Hộp 02 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm/PVC hoặc vỉ nhôm/nhôm); Hộp 1 chai 60 viên, 100 viên, 200 viên | Hộp 03 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm/PVC hoặc vỉ nhôm/nhôm); Hộp 1 chai 60 viên, 100 viên, 200 viên |
6 | Acetakan 120 | Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm | VD-33363- 19 | Quy cách đóng gói | Hộp 02 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm/PVC hoặc vỉ nhôm/nhôm); Hộp 1 chai 60 viên, 100 viên, 200 viên | Hộp 03 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm/PVC hoặc vỉ nhôm/nhôm); Hộp 1 chai 60 viên, 100 viên, 200 viên |