Quyết định 463/QĐ-QLD

Quyết định 463/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 463/QĐ-QLD 2017 danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam


BỘ Y TẾ
CỤC QU
N LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 463/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 24 tháng 10 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 05 SINH PHM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TI VIỆT NAM - ĐỢT 34 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn c Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 (Số đăng ký có hiệu lực 02 năm).

Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in sđăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-H02-...-17 có giá trị 02 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị đthực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ n định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Tr
ương Quốc Cường (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y t
ế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm- Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 b
n).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC
TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

 

DANH MỤC

05 SINH PHẨM ĐƯỢC CP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐT 34
(Ban hành kèm theo quyết định số: 463/QĐ-QLD ngày 24/10/2017 của Cục Quản lý Dược)

1. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd (Địa chỉ: 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514), Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất: Regeneron Pharmaceuticals Inc. (Địa chỉ: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 - USA); Cơ sở đóng gói cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany); Cơ sở đóng gói thứ cp và xut xưởng: Bayer Pharma AG (Địa chỉ: Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Eylea

Aflibercept 40mg/ml

Dung dịch tiêm nội nhãn

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ chứa 278 μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm

QLSP-H02-1071-17

2. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH- 4070 Basel, Switzerland)

2.1. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

Mabthera

Rituximab 1400mg/ 11,7 ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

30 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 11,7ml

QLSP-H02-1072-17

3. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Địa chỉ: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất: MSD Ireland (Địa chỉ: Dublin Road, Carlow, County Carlow, Ireland; sở dán nhãn và đóng gói cấp 2: Schering-Plough Labo N.V (Địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3.

Keytruda

Pembrolizumab 100mg/4ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 4ml

QLSP-H02-1073-17

4. Công ty đăng ký: Merck Export GmbH (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt - Germany)

4.1. Nhà sản xuất: Merck Serono S.p.A (Địa chỉ: Via Delle Magnolie 15 (loc.frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (BA) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4.

Gonal-f

Follitropin alfa 900IU/1,5mI (tương đương 66 μg/1,5 ml)

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 ống (cartridge) chứa trong 1 bút có sẵn 1,5ml dung dịch tiêm và 20 kim để dùng với bút tiêm

QLSP-H02-1074-17

5. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd - Denmark)

5.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd - Denmark); Cơ sở dán nhãn, đóng gói: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Brennum Park DK-3400 Hillerod - Denmark)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5.

Saxenda 6mg/ml

Liraglutide 18mg/3ml

Dung dịch tiêm

30 tháng

TCCS

Hộp chứa 1, 3, 5 bút tiêm bơm sẵn x 3ml

QLSP-H02-1075-17

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 463/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu463/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành24/10/2017
Ngày hiệu lực24/10/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 463/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 463/QĐ-QLD 2017 danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 463/QĐ-QLD 2017 danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu463/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýĐỗ Văn Đông
                Ngày ban hành24/10/2017
                Ngày hiệu lực24/10/2017
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật3 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 463/QĐ-QLD 2017 danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 463/QĐ-QLD 2017 danh mục 05 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                        • 24/10/2017

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 24/10/2017

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực