Quyết định 483/QĐ-QLD

Quyết định 483/QĐ-QLD năm 2015 về việc tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, tạm ngừng cấp số đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 483/QĐ-QLD tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ rút số đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Số: 483/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 04 tháng 09 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC TẠM NGỪNG TIẾP NHẬN MỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, TẠM NGỪNG CẤP SỐ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Rút số đăng ký thuốc viên nang cứng Emlocin 5 (Amlodipine 5mg), SĐK VN-14836-12 do Công ty Aegen Bioteck Pharma Private Limited India sản xuất, Công ty Vista Lab USA đứng tên đăng ký.

*Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Emlocin 5 (Amlodipine 5mg), SĐK VN-14836-12. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 3. Tạm ngừng nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp trong thời gian 24 tháng đối với thuốc do Công ty Aegen Bioteck Pharma Private Limited India sản xuất hoặc đăng ký, thuốc do Công ty Vista Lab USA đứng tên đăng ký

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Bộ phận một cửa - Cục QLD;
- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 483/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu483/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành04/09/2015
Ngày hiệu lực04/09/2015
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật5 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 483/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 483/QĐ-QLD tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ rút số đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 483/QĐ-QLD tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ rút số đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu483/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành04/09/2015
                Ngày hiệu lực04/09/2015
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật5 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 483/QĐ-QLD tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ rút số đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 483/QĐ-QLD tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ rút số đăng ký lưu hành thuốc được cấp số đăng ký

                        • 04/09/2015

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 04/09/2015

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực