Quyết định 508/QĐ-QLD

Quyết định 508/QĐ-QLD năm 2015 về danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 508/QĐ-QLD thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút cấp số đăng ký lưu hành


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 508/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VI RÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 151

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng vi rút đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
-
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-
TT. Lê Quang Cường (để b/c);
-
Cục Quân y - Bộ Quc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
-
Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
-
Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
-
Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
-
Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
-
Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
-
Tổng Công ty Dược VN;
-
Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
-
Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
-
Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CC TRƯỞNG




T
rương Quốc Cường

 

DANH MỤC

04 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRÚT ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) - ĐỢT 151

Ban hành kèm theo quyết định số: 508/QĐ-QLD, ngày 09/9/2015

1. Công ty đăng ký: ng ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: p 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi - Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma (Đ/c: p 2, Xã Tân Thạnh Tây - Huyện Củ Chi - Thành phHồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tui thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Trustemtri

Emtricitabin 200 mg; Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm hoặc vnhôm-PVC); Hộp 1 chai 30 viên (chai nhựa HDPE)

QLĐB-483-15

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cphần dưc phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tnh Đồng Nai - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Usatenvir 300

Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

QLĐB-484-15

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tnh Bình Dương - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dưc phẩm Glomed (Đ/c: 35 Đại lộ Tự do, KCN Việt Nam - Singapore, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Glonovir

Tenofovir disoproxil fumarat 300 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-485-15

4. Công ty đăng ký: Công ty cphần dược phm Phong Phú (Đ/c: 30 - 32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cphần dưc phẩm Phong Phú - Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm (Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Tenofovir 300

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

QLĐB-486-15

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 508/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu508/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành09/09/2015
Ngày hiệu lực09/09/2015
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật5 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 508/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 508/QĐ-QLD thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút cấp số đăng ký lưu hành


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 508/QĐ-QLD thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút cấp số đăng ký lưu hành
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu508/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành09/09/2015
                Ngày hiệu lực09/09/2015
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật5 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 508/QĐ-QLD thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút cấp số đăng ký lưu hành

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 508/QĐ-QLD thuốc sản xuất trong nước chứa hoạt chất kháng vi rút cấp số đăng ký lưu hành

                        • 09/09/2015

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 09/09/2015

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực