Quyết định 515/QĐ-QLD

Quyết định 515/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 515/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi thuốc được cấp số đăng ký


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Số: 515/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ công văn số 328/VKNTTW-KH ngày 05/6/2015 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kèm theo kết quả kiểm nghiệm của 03 lô thuốc Pantopep-Dol, SĐK: VN-12241-11 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

Căn cứ công văn số 328/VKNTTW-KH ngày 05/6/2015 và công văn số 1038/VKNTTW-KH ngày 18/12/2014 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương kèm theo kết quả kiểm nghiệm của 02 lô thuốc Emlocin 5, SĐK: VN-14836-12 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của thuốc có tên trong Danh mục các thuốc rút số đăng ký do vi phạm chất lượng ban hành kèm theo Quyết định này.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Công ty đăng ký, nhà sản xuất của các thuốc nêu trên phải phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối thuốc thực hiện việc thu hồi thuốc Pantopep-Dol theo đúng quy định tại công văn số 10644/QLD-CL ngày 16/6/2015 và thuốc Emlocin 5 theo đúng quy định tại các công văn số 12239/QLD-CL ngày 08/7/2015 và 22162/QLD-CL ngày 18/12/2014 của Cục Quản lý dược.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, các đơn vị kinh doanh thuốc và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điu 4;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vn tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyn, Cục Quản Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, - Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, Các Phòng thuộc CQLD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 515/QĐ-QLD ngày 09 tháng 09 năm 2015)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Tân Xuân Dược /c: Tầng 1, chung cư CT3A, ĐTM Mỹ Đình 2, Xã Mỹ Đình, Từ Liêm, Hà Nội).

1.1. Nhà sản xuất: Zim Laboratories Ltd. /c: B-21/22, M.I.D.C. Area, Kalmeshwar, 411 501, Dist. Nagpur, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Pantopep-Dol

Pantoprazole (dưới dạng Pantoprazole sodium sesquihydrate) 40mg

Viên nén bao tan trong ruột

VN-12241-11

2. Công ty đăng ký: Vista Labs /c: 4535 Sahara Ave, Las Vegas, NV, USA).

2.1. Nhà sản xuất: Aegen Bioteck Pharma Private Ltd. /c: No 108, Chandranagar, Palakkad-678007, Kerala, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

2

Emlocin 5

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

Viên nang cứng

VN-14836-12

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 515/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu515/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành09/09/2015
Ngày hiệu lực09/09/2015
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật5 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 515/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 515/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi thuốc được cấp số đăng ký


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 515/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi thuốc được cấp số đăng ký
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu515/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành09/09/2015
                Ngày hiệu lực09/09/2015
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật5 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản gốc Quyết định 515/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi thuốc được cấp số đăng ký

                  Lịch sử hiệu lực Quyết định 515/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi thuốc được cấp số đăng ký

                  • 09/09/2015

                    Văn bản được ban hành

                    Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                  • 09/09/2015

                    Văn bản có hiệu lực

                    Trạng thái: Có hiệu lực