Quyết định 516/QĐ-QLD

Quyết định 516/QĐ-QLD năm 2015 về đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 516/QĐ-QLD đình chỉ lưu hành thu hồi rút số đăng ký thuốc được cấp số tại Việt Nam 2015


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 516/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM.

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký thuốc viên nén Asmin (Theophylin 109mg, Phenobarbital 8mg, Ephedrin HCl 25 mg) SĐK VD-17028-12 do Công ty cổ phần dược phẩm trung ương 25 đứng tên đăng ký, sản xuất ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

* Lý do: Thuốc được sản xuất không đúng vi hồ sơ đăng ký lưu hành đã được Bộ Y tế xét duyệt.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ thuốc Asmin nêu trên.

Điều 3. Giao cho cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh thuốc Asmin nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất thuốc Asmin nêu tại Điều 1, 2 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
-
BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
-
Các Thứ trưởng (để b/c);
-
Các Phó Cục trưng Cục QLD;
-
Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
-
Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
-
Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
-
Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuc TP.HCM;
-
Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
-
Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
-
Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phm-Cục QLD;
-
Bộ phận một cửa - Cục QLD;
-
Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT.

CC TRƯỞNG




T
rương Quốc Cường

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 516/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu516/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành09/09/2015
Ngày hiệu lực09/09/2015
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật6 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 516/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 516/QĐ-QLD đình chỉ lưu hành thu hồi rút số đăng ký thuốc được cấp số tại Việt Nam 2015


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 516/QĐ-QLD đình chỉ lưu hành thu hồi rút số đăng ký thuốc được cấp số tại Việt Nam 2015
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu516/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành09/09/2015
                Ngày hiệu lực09/09/2015
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật6 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản hướng dẫn

                    Văn bản được hợp nhất

                      Văn bản gốc Quyết định 516/QĐ-QLD đình chỉ lưu hành thu hồi rút số đăng ký thuốc được cấp số tại Việt Nam 2015

                      Lịch sử hiệu lực Quyết định 516/QĐ-QLD đình chỉ lưu hành thu hồi rút số đăng ký thuốc được cấp số tại Việt Nam 2015

                      • 09/09/2015

                        Văn bản được ban hành

                        Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                      • 09/09/2015

                        Văn bản có hiệu lực

                        Trạng thái: Có hiệu lực