Nội dung toàn văn Quyết định 521/QĐ-QLD 2022 sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành
BỘ Y TẾ CỤC | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 521/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 08 tháng 09 năm 2022 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).
Các thông tin khác của thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay đổi.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 521/QĐ-QLD ngày 08 tháng 09 năm 2022 của Cục Quản lý Dược)
1. Quyết định số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 140
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
1 | Taxibiotic 2000 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd | VD-19008-13 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Cefotaxim natri 2g | Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim natri) 2g |
2. Quyết định số 662/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 152
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
2 | Pimefast 500 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Tenamyd | VD-23660-15 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl) 500mg | Cefepim (dưới dạng Cefepim HCl đệm với Arginin) 500mg |
3. Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 15/07/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 154
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
3 | Izac syrup | Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam | VD-25064-16 | Quy cách đóng gói | Chai 30ml; chai 60ml | Hộp 1 chai 30ml, 60ml |
4. Quyết định số 424/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 155
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
4 | Aminoacid Kabi 5% | Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam | VD-25361-16 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Mỗi 250ml chứa: L- Isoleucin 0,6375g; L- Leucin 1,1125g; L- Lysin.HCl 0,875g; L- Methionin 0,475g; L- Phenylalanin 0,6375g; L- Threonin 0,5125g; L- Trytophan 0,225g; L-Valin 0,6g; L-Arginin HCl 1,15g; L-Histidin HCl 0,65g; Glycin 0,9875g; L- Alanin 1,7125g; L-Prolin 1,1125g; L-Aspartic acid 0,1625g; L- Asparagin.H2O 0,465g; L- Glutamic acid 0,575g; L- Ornithin HCl 0,4g; L-Serin 0,3g; L-Tyrosin 0,075g | Mỗi 250ml chứa: L- Isoleucin 0,6375g; L-Leucin 1,1125g; L-Lysin.HCl 0,875g; L-Methionin 0,475g; L-Phenylalanin 0,6375g; L-Threonin 0,5125g; L-Tryptophan 0,225g; L-Valin 0,6g; L- Arginin HCl 1,15g; L- Histidin HCl 0,65g; Glycin 0,9875g; L-Alanin 1,7125g; L-Prolin 1,1125g; L- Aspartic acid 0,1625g; L- Asparagin.H2O 0,465g; L- Glutamic acid 0,575g; L- Ornit hin HCl 0,4g; L-Serin 0,3g; L-Tyrosin 0,075g |
5. Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 159
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
5 | Tiffy syrup | Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam | VD-28620-17 | Quy cách đóng gói | Chai 30ml; chai 60ml | Hộp 1 chai 30ml, 60ml |
6 | Tiffy syrup | Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam | VD-28620-17 | Hoạt chất chính, hàm lượng | Mỗi 5ml siro chứa: Paracetamol 120mg; Phenylephrin HCl 5mg; Chlopheniramin maleat 1mg | Mỗi 5ml siro chứa: Paracetamol 120mg; Phenylephrin HCl 5mg; Chlorpheniramin maleat 1mg |
7 | Tiffy syrup | Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam | VD-28620-17 | Địa chỉ cơ sở nhượng quyền | 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan | 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Bangkhen, Mueang, tỉnh Nonthaburi 11000, Thái Lan. |
6. Quyết định số 99/QĐ-QLD ngày 22/02/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 160
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
8 | Neoticam balm | Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam | VD-29551-18 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 tuýp 15g, 25g, 30g, 60g, 100g | Hộp 1 tuýp 15g, 25g, 30g, 60g, 100g. Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ |
7. Quyết định số 442/QĐ-QLD ngày 05/7/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 162
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
9 | Canasone | Công ty TNHH Thai Nakorn Patana Việt Nam | VD-30882-18 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 tuýp 5g, 10g | Hộp 1 tuýp 5g, 10g. Hộp lớn chứa 12 hộp nhỏ. |
8. Quyết định số 108/QĐ-QLD ngày 27/02/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 164
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
10 | Sunfloxacin 250mg/50ml | Công ty TNHH Sun Garden Việt Nam | VD-32458-19 | Tên thuốc | Sunfloxacin 250ml/50ml | Sunfloxacin 250mg/50ml |
9. Quyết định số 227/QĐ-QLD ngày 28/04/2022 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được cấp GĐKLH tại Việt Nam - Đợt 174 bổ sung
STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
11 | Aeneas 5 | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | VD-35624-22 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 5ml; Hộp 1 lọ + 3 ống dung môi 5ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi 5ml | Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi 5ml; Hộp 3 lọ + 3 ống dung môi 5ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi 5ml |
12 | Vintanil 1g | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | VD-35633-22 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất tiêm 10ml; Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 10ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất tiêm 10ml; Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ | Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất tiêm 10 ml (SĐK: VD - 20273 - 13), Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 10 ml (SĐK: VD - 20273 - 13) Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất tiêm 10 ml (SĐK: VD - 20273 - 13), Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ |
13 | Vintanil 500 | Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc | VD-35634-22 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất tiêm 5ml; Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 5ml; Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất tiêm 5ml; Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ | Hộp 1 lọ + 1 ống nước cất tiêm 5 ml (SĐK: VD - 24904 - 16), Hộp 5 lọ + 5 ống nước cất tiêm 5 ml (SĐK: VD - 24904 - 16) Hộp 10 lọ + 10 ống nước cất tiêm 5 ml (SĐK: VD - 24904 - 16), Hộp 1 lọ, 5 lọ, 10 lọ |