Quyết định 524/QĐ-QLD

Quyết định 524/QĐ-QLD năm 2015 về rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 524/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục được cấp số đăng ký tại Việt Nam


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

S: 524/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 11 tháng 09 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM.

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuc;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp đcông bố các danh mục thuc biệt dược gc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gc, thuc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ biên bản kiểm tra của Đoàn kiểm tra theo Quyết định số 375/QĐ-QLD ngày 08/7/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc thực hiện các quy định của pháp luật về đăng ký thuốc, kinh doanh thuốc sau khi được cấp sđăng ký lưu hành lập tại Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam ngày 26/8/2015;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc do Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Danh mục ban hành kèm theo).

* Lý do:

- Hồ sơ đăng ký thuốc có tiêu chuẩn chất lượng không đúng với tiêu chuẩn chất lượng thuốc biệt dược gốc của nhà sáng chế.

- Thuốc không đáp ứng yêu cầu công bố thuốc biệt dược gốc theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 2. Giao Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh phối hợp với Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam để tiến hành lấy mẫu, kiểm nghiệm các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này theo quy định tại khoản 5 Điều 5 Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc và báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng thuốc về Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế trước ngày 30/10/2015.

Điều 3. Tạm ngừng kinh doanh các thuốc nêu trên chờ kết luận của Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Ngu
yễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Đ/c Thứ tr
ưởng (để b/c);
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thu
c TP. HCM (để t/h);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục H
i quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Qun lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Tổng Công t
y Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp ch
í Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Bộ phận một cửa - Cục QLD;
- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP
, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

CÁC THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO CÔNG TY TNHH SANOFI - AVENTIS VIỆT NAM ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 524/QĐ-QLD ngày 11 tháng 9 năm 2015)

1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (đ/c: số 123 Nguyễn Khoái quận 4 Tp. H Chí Minh).

1.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (đ/c: số 123 Nguyễn Khoái quận 4 Tp. Hồ Chí Minh).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

No-spa

Drotaverin hydroclorid 40mg

Viên nén

VD-12043-10

2

Telfast BD

Fexofenadine HCL 60mg

Viên nén bao phim

VD-19727-13

3

Telfast HD

Fexofenadine HCL 180mg

Viên nén bao phim

VD-19728-13

4

Amaryl

Glimepirid 1mg

Viên nén

VD-22045-14

5

Amaryl

Glimepirid 2mg

Viên nén

VD-22046-14

6

Amaryl

Glimepirid 4mg

Viên nén

VD-22047-14

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 524/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu524/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành11/09/2015
Ngày hiệu lực11/09/2015
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật6 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 524/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 524/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục được cấp số đăng ký tại Việt Nam


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 524/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục được cấp số đăng ký tại Việt Nam
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu524/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành11/09/2015
                Ngày hiệu lực11/09/2015
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật6 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 524/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục được cấp số đăng ký tại Việt Nam

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 524/QĐ-QLD rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục được cấp số đăng ký tại Việt Nam

                        • 11/09/2015

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 11/09/2015

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực