Quyết định 556/QĐ-QLD

Quyết định 556/QĐ-QLD năm 2020 về Danh mục 13 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39 do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 556/QĐ-QLD 2020 Danh mục sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 556/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 18 tháng 11 năm 2020

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 VẮC XIN, SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 39

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 13 vắc xin, sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 39, bao gồm:

1. Danh mục 02 vắc xin được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 39 (tại Phụ lục I kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu VX3-…-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

2. Danh mục 04 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 39 (tại Phụ lục II kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu SP3-…-20 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

3. Danh mục 07 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 39 (tại Phụ lục III kèm theo).

Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu SP-…-20 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:

1. Cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại

Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

4. Cập nhật nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Phối hợp với các cơ sở y tế dự phòng, cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này.

6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT- BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo Bộ Y tế về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TS. Trương Quốc Cường - Thứ trưởng BYT (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục YTDP, Cục KHCN&ĐT; Cục QLKCB,
Thanh tra Bộ, Văn phòng NRA, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KĐQG VX&SPYT, Viện VSDTTW;
- Tổng Công ty Dược VN; Các Công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Cục QLD các phòng: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục, Website.
- Lưu: VT, ĐKT (8b).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

 

PHỤ LỤC I

DANH MỤC 02 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 39
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 556/QĐ-QLD, ngày 18/112020)

1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

1.1. Cơ sở sản xuất: Biological E. Limited (Địa chỉ: Plot No. 1, Biotech Park, Phase II, Kolthur Village - 500 078, Shameerpet Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, Ấn Độ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cáchđóng gói

Số đăng ký

1.

JEEV

Virus viêm não Nhật Bản bất hoạt, tinh khiết (chủng SA 14-14-2) – 3 mcg/0,5ml

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Lọ vắc xin 3 mcg/ 0.5 ml, Hộp

1 lọ; hộp 10 lọ; hộp 48 lọ

VX3-1178-20

2.

JEEV

Virus viêm não Nhật Bản bất hoạt, tinh khiết (chủng SA 14-14-2) - 6 mcg/0,5ml

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Lọ vắc xin 6 mcg/ 0.5ml. Hộp

1 lọ; Hộp 10 lọ; Hộp 48 lọ

VX3-1179-20

 

PHỤ LỤC II

DANH MỤC 04 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 39
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 556/QĐ-QLD, ngày 18/112020)

1. Cơ sở đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Địa chỉ: 3 Fraser Street #23-28 DUO Tower Singapore 189352, Singapore)

1.1. Cơ sở sản xuất: Abbott Laboratories GmbH (Địa chỉ: Justus-von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt, Đức)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Creon 10000

Pancreatin 150mg tương đương với Lipase 10 000

Ph.Eur. Units, Amylase 8 000

Ph.Eur. Units, Protease 600

Ph.Eur. Units

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên

SP3-1180-20

2.

Creon 40000

Pancreatin 400mg tương đương với Lipase 40000

Ph.Eur. Units, Amylase 25000

Ph.Eur. Units, Protease 1600

Ph.Eur. Units

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên

SP3-1181-20

2. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315), Singapore)

2.1. Cơ sở sản xuất:

Cơ sở sản xuất và đóng gói: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Kolodvorska cesta 27, 1234 Menges, Slovenia)

Cơ sở xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. (Địa chỉ: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3.

Actobim

Bột Lebenin 280 mg (1,2x107 CFU vi khuẩn sống sinh acid lactic đông khô (Lactobacillus acidophilus (sp. L.gasseri); Bifidobacterium infantis; Enterococcus faecium))

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 2 vỉ x 8 viên

SP3-1182-20

3. Cơ sở đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)

3.1. Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4.

Levemir Penfill

Insulin detemir (rDNA) 300 U/3ml

Dung dịch tiêm

30 tháng

TCCS

Hộp chứa 5 ống tiêm x 3ml

SP3-1183-20

 

PHỤ LỤC III

DANH MỤC 07 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 39
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 556/QĐ-QLD, ngày 18/112020)

1. Cơ sở đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Địa chỉ: Unit 1007, Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point, Hong Kong)

1.1. Cơ sở sản xuất: CSL Behring LLC (Địa chỉ: Route 50 North, 1201 N. Kinzie, Bradley, IL 60915, Mỹ).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Albuminar 25

Human Albumin 12,5g/50ml

Dung dịch truyền

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 50ml

SP-1184-20

2. Cơ sở đăng ký: Diethelm & Co., Ltd (Địa chỉ: Wiesenstrasse 8, 8008 Zurich, Thụy Sỹ)

2.1. Cơ sở sản xuất:

Cơ sở sản xuất: Grifols Biologicals Inc. (Địa chỉ: 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, CA 90032, Mỹ)

Cơ sở đóng gói: Grifols Biologicals Inc. (Địa chỉ: 13111 Temple Avenue, City of Industry, CA 91746, Mỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2.

Albutein 5%

Human Albumin 12,5g/250ml; 25g/500ml

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 250ml, hộp 1 chai 500ml

SP-1185-20

2.2. Cơ sở sản xuất: China Chemical & Pharmaceutical Co., Ltd. Hsinfong Plant (Địa chỉ: 182-1, Keng Tze Kou, Hsinfong, Hsinchu, Đài Loan, R.O.C).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3.

Urokinase- Green Cross Inj. 60000 IU

Urokinase 60000 IU

Bột đông khô pha tiêm

42 tháng

TCCS

Hộp 10 lọ x 60000 IU/lọ

SP-1186-20

3. Cơ sở đăng ký: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)

3.1. Cơ sở sản xuất: Novo Nordisk A/S (Địa chỉ: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Đan Mạch)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4.

Pegcyte

Pegfilgrasti m 6 mg/0,6ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,6 ml

SP-1187-20

4. Cơ sở đăng ký: Novartis Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Thụy Sỹ)

4.1. Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG (Địa chỉ: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Thụy Sỹ).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5.

Lucentis

Ranibizumab 2,3mg/0,23 ml

Dung dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 01 lọ x 0,23ml, 01 kim lọc để rút thuốc trong lọ, 01 kim tiêm trong dịch kính, 01 ống tiêm để rút thuốc trong lọ và tiêm trong dịch kính; Hộp 01 lọ x 0,23ml và 01 kim lọc để rút thuốc trong lọ; Hộp 01 lọ x 0,23ml

SP-1188-20

5. Cơ sở đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: 124 Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)

5.1. Cơ sở sản xuất:

Cơ sở sản xuất: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. (Địa chỉ: 16-3, Kiyohara Kogyodanchi, Utsunomiya-City, Tochigi, Nhật)

Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg CH- 4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6.

Actemra

Tocilizumab 200mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền

30 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ x 10ml

SP-1189-20

5.2. Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7.

Recormon

Epoetin beta 4000IU/ 0,3ml

Dung dịch tiêm

24 tháng

TCCS

Hộp 6 bơm tiêm đóng sẵn thuốc

SP-1190-20

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 556/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu556/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành18/11/2020
Ngày hiệu lực18/11/2020
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật5 tháng trước
(20/11/2020)
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 556/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 556/QĐ-QLD 2020 Danh mục sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 556/QĐ-QLD 2020 Danh mục sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu556/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýVũ Tuấn Cường
                Ngày ban hành18/11/2020
                Ngày hiệu lực18/11/2020
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật5 tháng trước
                (20/11/2020)

                Văn bản thay thế

                  Văn bản gốc Quyết định 556/QĐ-QLD 2020 Danh mục sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                  Lịch sử hiệu lực Quyết định 556/QĐ-QLD 2020 Danh mục sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

                  • 18/11/2020

                    Văn bản được ban hành

                    Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                  • 18/11/2020

                    Văn bản có hiệu lực

                    Trạng thái: Có hiệu lực