Quyết định 568/QĐ-QLD

Quyết định 568/QĐ-QLD năm 2021 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 568/QĐ-QLD 2021 công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 568/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 04 tháng 10 năm 2021

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 27

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27 gồm 22 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Bộ Y tế: VPB, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Cục KHCNĐT, Thanh tra Bộ, Vụ PC, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCCTra; P.QLGT, VPC;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (02 bản).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

DANH MỤC

THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 27
(Ban hành kèm theo Quyết định số 568/QĐ-QLD ngày 04/10/2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Pechaunox

Perindopril tert-butylamin 4 mg; Amlodipin (dưới dạng 13,87mg amlodipin besilate) 10mg

4mg; 10mg

Viên nén

Hôp 3 vỉ x 10 viên

VN-22894- 21

Adamed Pharma S.A

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan

Ba Lan

2

Pechaunox

Perindopril tert-butylamin 4 mg; Amlodipin (dưới dạng 6,94 mg amlodipin besilate) 5 mg

4mg; 5mg

Viên nén

Hôp 3 vỉ x 10 viên

VN-22895- 21

Adamed Pharma S.A

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan

Ba Lan

3

Pechaunox

Perindopril tert- butylamin 8 mg; tháng Amlodipin (dưới dạng 6,94 mg amlodipin besilate) 5 mg

8mg; 5mg

Viên nén

Hôp 3 vỉ x 10 viên

VN-22896- 21

Adamed Pharma S.A

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan

Ba Lan

4

Pechaunox

Perindopril tert-butylamin 8 mg; Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 13,87 mg) 10 mg

8mg; 10mg

Viên nén

Hôp 3 vỉ x 10 viên

VN-22897- 21

Adamed Pharma S.A

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego Street 5, 95 - 200 Pabianice - Ba Lan

Ba Lan

5

Glanax 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500 mg

500 mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên

VD-35389- 21

Công ty TNHH Dược phẩm Glomed

Số 35 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

6

Becamlodin

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilate)

5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-31037- 18

Công ty Cổ phần Dược Becamex

Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam

Việt Nam

7

Mefomid 500

Metformin hydroclorid

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 5, 10 vỉ x 10 viên

VD-34973- 21

Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam

Việt Nam

8

Lazibet MR 30

Gliclazid

30mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35289- 21

Công ty cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam

Việt Nam

9

Cefixim 50mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat)

Mỗi gói 1g chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 20, 50 gói x 1g

VD-35214- 21

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang

Việt Nam

10

PANALGAN Effer 500

Paracetamol

500 mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên. Hộp 2 tuýp x 10 viên;

VD-31630- 19

Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long

Số 150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.

Việt Nam

11

Rapeed 20

Rabeprazol natri

20mg

Viên nén bao tan trong ruột

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21577- 18

Alkem Laboratories Ltd.

Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP)

India

12

Tenofovir Disoproxil Fumarat tablets 300mg

Tenofovir disoproxil (dưới dạngTenofovir disoproxil fumarat) 300mg

300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-21058- 18

Macleods Pharmaceutical Ltd.

Plot No. 25-27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T)

India

13

Pitator Tablets 2mg

Pitavastatin calcium

2mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ nhôm/ PVC/PVDC x 14 viên

VN-20588- 17

Orient Pharma Co., Ltd.

No. 8, Kehu 1st Road, Huwei Township, Yunlin County 63247

Taiwan

14

Egilok

Metoprolol tartrat

25mg

Viên nén

Hộp 1 lọ 60 viên

VN-22910- 21

Egis Pharmaceuticals Private Limited Company

9900 Kormend, Mátyás király út, 65 - Hungary

Hungary

15

Furocap 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil)

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil 300,72mg) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-35084- 21

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên

Việt Nam

16

Staclazide 80

Gliclazide 80mg

80mg

Viên nén

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-35321- 21

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 đại lộ tự do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

17

Azoget tablets 500mg

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

VN-22702- 21

Getz Pharma (Pvt) Ltd.

Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi

India

18

Glizym-M

Gliclazide 80mg; Metformin hydrochloride 500mg

80mg; 500mg

Viên nén

Hộp 20 vỉ x 10 viên

VN3-343- 21

M/s Panacea Biotec Pharma Ltd.

Malpur, Baddi, Distt. Solan HP- 173205

India

19

Indform 850

Metformin hydrochlorid

850mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 14 viên (vỉ Alu- PVC/PVdC trắng đục)

VN-22893- 21

Ind-Swift Limited

Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab- 140507 - India

India

20

Stimufer

Metformin hydrochloride

750mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-22783- 21

Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd.

Plot No. A-1 to A- 5, MIDC, Chemical Zone, Ambemath (W), Thane 421 501 Maharashtra State

India

21

Megazon

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat)

50mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22901- 21

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block No5, Rodopi 69300

Greece

22

Eufexim 200

Cefixim

200 mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

VD-35201- 21

Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

Số 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 568/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu568/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành04/10/2021
Ngày hiệu lực04/10/2021
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 568/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 568/QĐ-QLD 2021 công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 568/QĐ-QLD 2021 công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu568/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýNguyễn Thành Lâm
                Ngày ban hành04/10/2021
                Ngày hiệu lực04/10/2021
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật3 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 568/QĐ-QLD 2021 công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 568/QĐ-QLD 2021 công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27

                        • 04/10/2021

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 04/10/2021

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực