Quyết định 571/QĐ-QLD

Quyết định 571/QĐ-QLD năm 2017 về danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 bổ sung do Cục Quản lý Dược ban hành

Nội dung toàn văn Quyết định 571/QĐ-QLD 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Đợt 34


BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 571/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 34 BỔ SUNG (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 7016;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 34 bổ sung.

Điều 2. Cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở đăng ký và sản xuất có vắc xin nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý
khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT, Văn phòng NRA Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định
quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;

- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, QLKDD, QLCL, ĐKT (8 bản).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ,
ĐIỀU HÀNH CỤC




Trương Quốc Cường
Thứ trưởng B Y tế

 

DANH MỤC

01 VẮC XIN ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 34 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo quyết định số: 571/QĐ-QLD ngày 18/12/2017 của Cục Quản lý Dược)

1. Cơ sở đăng ký: Sanofi Pasteur S.A. (Địa chỉ: 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France)

1.1. Cơ sở sản xuất: Sanofi Pasteur Limited (Địa chỉ: 1755 Steeles Avenue West Toronto, Ontario, Canada, M2R 3T4 - Canada)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1.

Adacel

Mỗi liều 0,5ml chứa:

* Giải độc tố uốn ván 5 Lf;

* Giải độc tố bạch hầu 2 Lf;

* Ho gà vô bào:

- Giải độc tố ho gà (PT) 2,5mcg;

- FHA 5mcg;

- Pertactin (PRN) 3mcg;

- Ngưng kết tố 2 + 3 (FIM) 5mcg

Hỗn dịch tiêm

36 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ hoặc hộp 5 lọ, lọ 1 liều 0,5ml

QLVX-1077-17

Danh mục gồm 01 trang 01 thuốc./

 

Đã xem:

Đánh giá:  
 

Thuộc tính Văn bản pháp luật 571/QĐ-QLD

Loại văn bảnQuyết định
Số hiệu571/QĐ-QLD
Cơ quan ban hành
Người ký
Ngày ban hành18/12/2017
Ngày hiệu lực18/12/2017
Ngày công báo...
Số công báo
Lĩnh vựcThể thao - Y tế
Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
Cập nhật3 năm trước
Yêu cầu cập nhật văn bản này

Download Văn bản pháp luật 571/QĐ-QLD

Lược đồ Quyết định 571/QĐ-QLD 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Đợt 34


Văn bản bị sửa đổi, bổ sung

    Văn bản liên quan ngôn ngữ

      Văn bản sửa đổi, bổ sung

        Văn bản bị đính chính

          Văn bản được hướng dẫn

            Văn bản đính chính

              Văn bản bị thay thế

                Văn bản hiện thời

                Quyết định 571/QĐ-QLD 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Đợt 34
                Loại văn bảnQuyết định
                Số hiệu571/QĐ-QLD
                Cơ quan ban hànhCục Quản lý dược
                Người kýTrương Quốc Cường
                Ngày ban hành18/12/2017
                Ngày hiệu lực18/12/2017
                Ngày công báo...
                Số công báo
                Lĩnh vựcThể thao - Y tế
                Tình trạng hiệu lựcCòn hiệu lực
                Cập nhật3 năm trước

                Văn bản thay thế

                  Văn bản được dẫn chiếu

                    Văn bản hướng dẫn

                      Văn bản được hợp nhất

                        Văn bản gốc Quyết định 571/QĐ-QLD 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Đợt 34

                        Lịch sử hiệu lực Quyết định 571/QĐ-QLD 2017 danh mục 01 vắc xin được cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Đợt 34

                        • 18/12/2017

                          Văn bản được ban hành

                          Trạng thái: Chưa có hiệu lực

                        • 18/12/2017

                          Văn bản có hiệu lực

                          Trạng thái: Có hiệu lực